고등급 자궁경부 이형성증에서 LEEP 후 자궁경부 협착증을 피하는 방법은 무엇입니까? (DUDA)
고도 경추 이형성증에서 LEEP 후 경추 협착증을 예방하기 위한 새로운 장치의 안전성, 효능 및 삶의 질을 평가하기 위한 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검 자궁 경부에서 높은 등급의 자궁 경부 이형성증, 등급 2 및 3
- 원추절제술을 받을 수 있는 환자
- 환자는 적절한 수술에 동의해야 합니다.
- 환자는 부인과 종양학 그룹(GOG) 수행 상태가 0, 1이어야 합니다.
- 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 이전 conization
- 연구에 대한 제한된 이해
- American Society of Anesthesiologists, III 또는 IV의 위험
- HIV 또는 면역 억제
- 침습성 악성 종양의 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두다 장치
이 부문에 모집될 환자 수는 145명이다. 참고: 연구에 포함될 처음 25명의 환자는 안전성 분석(1상)에 대한 중재군에 할당됩니다. 그 후 모든 적격 후보자가 1:1로 무작위 배정됩니다(2단계). 절차: LEEP(Loop Electrosurgical Excision Procedure) 후 DUDA라는 장치(바레토스 암 병원에서 개발한 플라스틱 장치로 원추절제 후 배치됩니다. 길이 2.5cm, 직경 5mm로 30일 동안 자궁경관 내에 머물며 자궁외경부에 비흡수성 봉합사로 4곳에 고정한다.) |
삽입 DUDA 장치
루프 전기 수술 절제 절차
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활성 비교기: 대조군
이 부문에 모집할 환자 수는 120명이다. 절차: DUDA 장치가 없는 루프 전기수술 절제술(LEEP) |
루프 전기 수술 절제 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(두 가지 이상 반응 등급 3 또는 4(CTCAE v. 4.0) 또는 단일 이상 반응 등급 5)
기간: 3 개월
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이 분석에서 고려해야 할 주요 안전성 사건은 질 출혈과 자궁 감염입니다.
1상 동안 시술/기기와 관련된 3등급 또는 4등급(CTCAE v. 4.0) 2건의 이상 반응 또는 5등급 이상 반응이 1건 발생하는 경우 기기는 안전하지 않은 것으로 간주되어 결과적으로 연구에 지장을 줍니다.
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3 개월
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자궁 경부 협착증
기간: 6 개월
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내경관의 협착증(초기 및 후기)은 수술 후 병원을 방문할 때마다 임상 정보 및 신체 검사로 평가됩니다. 참가자는 역사를 복용하는 동안 월경 흐름과 월경통에 대해 질문을 받게 됩니다. 신체 검사에서 검경 검사를 통해 자궁경부가 시각화된 후 의사는 이를 통해 자궁경계를 도입하여 채널 투과성을 확인합니다. 채널에 히스테로미터 2.5mm를 도입하는 어려움은 다음 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 히스테로미터 통과 가능성? () 어려움 없음 () 약간 어렵지만 자궁경계 통과 가능 () 통과 불가 |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도
기간: 6 개월
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삶의 질은 FACT-Cx(Functional Assessment of Cancer Therapy - Cervix Cancer)에 의한 설문지와 국제 척도 및 EVA(통증 시각적 유사체), EVN(수치적 시각적 통증 척도) 및 통증 척도(EF)에 직면합니다.
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6 개월
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합병증
기간: 30 일
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다음 반품 중에 평가되며 자궁출혈 및 자궁 감염과 같은 DUDA 장치의 사용과 직접적으로 관련된 모든 사건으로 설명됩니다.
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30 일
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자궁 경부의 squamo-columnar junction (SCJ) 보기
기간: 6 개월
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질 확대경 검사 중에 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ricardo Reis, PHD, Director of the Teaching and Research Institute - Barretos Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BarretosCH - DUDA
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두다 장치에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병