Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как избежать стеноза шейки матки после LEEP при дисплазии шейки матки высокой степени? (DUDA)

14 января 2020 г. обновлено: Barretos Cancer Hospital

Рандомизированное исследование для оценки безопасности, эффективности и качества жизни нового устройства для предотвращения стеноза шейки матки после LEEP при дисплазии шейки матки высокой степени

Цервикальный стеноз может возникать в 19% случаев после конизации. Является причиной бесплодия и аменореи. В этом исследовании будет протестировано новое устройство под названием DUDA Device ("Dispositivo Uterino para dilatar canal endocervical"), устанавливаемое сразу после конизации, для оценки безопасности, эффективности и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это устройство может улучшить результаты за счет значительного уменьшения стеноза и поддержания проходимости эндоцервикального канала для просмотра плоскостолбчатого перехода (SCJ) шейки матки во время наблюдения за этой пациенткой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Дисплазия шейки матки высокой степени, степени 2 и 3, в биопсии шейки матки
  • Пациент, подходящий для конизации
  • Пациент должен дать согласие на соответствующую операцию
  • Пациент должен иметь рабочий статус группы гинекологической онкологии (GOG) 0, 1.
  • Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Предыдущая конизация
  • ограниченное понимание исследования
  • риск Американского общества анестезиологов, III или IV
  • ВИЧ или иммунодепрессия
  • Пациенты с инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство ДУДА

Количество пациентов, которые будут набраны в эту группу, составит 145 человек. Примечание. Первые двадцать пять пациентов, которые будут включены в исследование, будут распределены в группу вмешательства для анализа безопасности (фаза 1); после этого все подходящие кандидаты будут рандомизированы 1:1 (фаза 2).

Процедура: Процедура петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP) с последующей имплантацией устройства под названием DUDA (пластиковое устройство, разработанное в онкологической больнице Барретос, которое будет помещено после конизации. Он имеет длину 2,5 см и диаметр 5 мм, остается в эндоцервикальном канале в течение 30 дней и устанавливается в 4 точках нерассасывающимися швами на эктоцервиксе.)
Устройство: Устройство ДУДА
Вставка устройства DUDA
Процедура: LEEP
Процедура петлевой электрохирургической эксцизии
Активный компаратор: Контрольная группа

Количество пациентов, которые будут набраны в эту группу, составит 120 человек.

Процедура: Процедура петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP) без устройства DUDA
Процедура: LEEP
Процедура петлевой электрохирургической эксцизии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (два нежелательных явления 3 или 4 степени (CTCAE v. 4.0) или одно нежелательное явление 5 степени)
Временное ограничение: 3 месяца
Основными событиями, связанными с безопасностью, которые следует учитывать в этом анализе, являются вагинальное кровотечение и маточная инфекция. Устройство считается небезопасным и, следовательно, исследование прерывается, если во время фазы 1 возникают два нежелательных явления 3 или 4 степени (CTCAE v. 4.0) или одно нежелательное явление 5 степени, связанное с процедурой/устройством.
3 месяца
Цервикальный стеноз
Временное ограничение: 6 месяцев

Стеноз эндоцервикального канала (ранний и поздний) будет оцениваться по клинической информации и физическому осмотру при каждом посещении больницы после операции. Участника спросят о менструальном цикле и дисменорее во время сбора анамнеза. При физикальном осмотре, после визуализации шейки матки через зеркало, врач проверяет проходимость канала, вводя через него гистерометр. Сложность введения гистерометра 2,5 мм в канал будет оцениваться по следующей шкале:

Возможное прохождение гистерометра? () Без затруднений () Немного сложно, но возможно прохождение гистерометра () Невозможно пройти
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Весы боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью вопросников функциональной оценки терапии рака - рака шейки матки (FACT-Cx) и универсальных инструментов оценки боли, которые включают международную шкалу и визуальный аналог боли (EVA), числовую визуальную шкалу боли (EVN) и сталкивается с болевыми весами (EF).
6 месяцев
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Оно будет оцениваться во время следующих возвращений и описываться как любое событие, непосредственно связанное с использованием устройства DUDA, например метроррагия и маточная инфекция.
30 дней
Вид чешуйчато-столбчатого перехода (SCJ) шейки матки
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет оцениваться во время обследования кольпоскопии
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barretos Cancer Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ricardo Reis, PHD, Director of the Teaching and Research Institute - Barretos Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BarretosCH - DUDA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться