Comment éviter la sténose cervicale après LEEP dans la dysplasie cervicale de haut grade ? (DUDA)
Une étude randomisée pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité de vie d'un nouveau dispositif pour prévenir la sténose cervicale après RAD dans la dysplasie cervicale de haut grade
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dysplasie cervicale de haut grade, grades 2 et 3, dans la biopsie cervicale
- Patient éligible à la conisation
- Le patient doit consentir à la chirurgie appropriée
- Le patient doit avoir un indice de performance du groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de 0, 1
- Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Conisation précédente
- compréhension limitée de l'étude
- le risque de l'American Society of Anesthesiologists, III ou IV
- VIH ou immunodépression
- Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes invasives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif DUDA
Le nombre de patients à recruter dans ce bras sera de 145. Remarque : Les vingt-cinq premiers patients qui seront inclus dans l'étude seront affectés dans le bras d'intervention à l'analyse de sécurité (phase 1) ; après cela, tous les candidats éligibles seront randomisés 1: 1 (phase 2). Procédure : Procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP) suivie de l'implantation du dispositif appelé DUDA (dispositif en plastique développé à l'hôpital du cancer de Barretos qui sera placé après la conisation. Il a 2,5 cm de longueur et 5 mm de diamètre et reste dans le canal endocervical pendant 30 jours et est fixé à 4 points avec des sutures non résorbables dans l'exocol.) |
Insertion du dispositif DUDA
Procédure d'excision électrochirurgicale en boucle
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le nombre de patients à recruter dans ce bras sera de 120. Procédure : Procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP) sans dispositif DUDA |
Procédure d'excision électrochirurgicale en boucle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité (deux événements indésirables de grade 3 ou 4 (CTCAE v. 4.0) ou un seul événement indésirable de grade 5)
Délai: 3 mois
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Les principaux événements de sécurité à prendre en compte dans cette analyse sont les saignements vaginaux et les infections utérines.
Le dispositif est considéré comme dangereux et perturbe par conséquent l'étude si deux événements indésirables de grade 3 ou 4 (CTCAE v. 4.0) ou un seul événement indésirable de grade 5 lié à la procédure/au dispositif se produisent pendant la phase 1.
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3 mois
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Sténose cervicale
Délai: 6 mois
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La sténose du canal endocervical (précoce et tardive) sera évaluée par des informations cliniques et un examen physique à chaque visite à l'hôpital après la chirurgie. Le participant sera interrogé sur le flux menstruel et la dysménorrhée lors de l'anamnèse. Lors de l'examen physique, après la visualisation du col de l'utérus à travers l'examen au spéculum, le médecin vérifiera la perméabilité du canal en y introduisant un hystéromètre. La difficulté d'introduction de l'hystéromètre 2,5 mm dans le canal sera notée selon le barème suivant : Possible passage d'hystéromètre ? () Pas de difficulté () Peu difficile, cependant passage d'hystéromètre possible () Impossible de passer |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles de douleur
Délai: 6 mois
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La qualité de vie sera évaluée au moyen de questionnaires par le Functional Assessment of Cancer Therapy - Cervix Cancer (FACT-Cx) et les outils universels d'évaluation de la douleur qui comprennent l'échelle internationale et l'analogue visuel de la douleur (EVA), l'échelle visuelle numérique de la douleur (EVN) et fait face à des échelles de douleur (EF).
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6 mois
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Complications
Délai: 30 jours
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Il sera évalué lors des retours suivants et décrit comme tout événement lié directement à l'utilisation du dispositif DUDA comme les métrorragies et les infections utérines.
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30 jours
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Vue de la jonction squamo-columnaire (SCJ) du col de l'utérus
Délai: 6 mois
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Il sera évalué lors de l'examen de colposcopie
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ricardo Reis, PHD, Director of the Teaching and Research Institute - Barretos Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Conditions précancéreuses
- Carcinome in situ
- Néoplasie cervicale intraépithéliale
- Constriction, Pathologique
- Dysplasie cervicale utérine
Autres numéros d'identification d'étude
- BarretosCH - DUDA
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