Come evitare la stenosi cervicale dopo la LEEP nella displasia cervicale di alto grado? (DUDA)
Uno studio randomizzato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la qualità della vita di un nuovo dispositivo per prevenire la stenosi cervicale dopo la LEEP nella displasia cervicale di alto grado
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasile, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Displasia cervicale di alto grado, gradi 2 e 3, nella biopsia cervicale
- Paziente idoneo alla conizzazione
- Il paziente deve acconsentire all'intervento chirurgico appropriato
- Il paziente deve avere un performance status GOG (Ginecologic Oncology Group) di 0, 1
- I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Conizzazione precedente
- comprensione limitata dello studio
- il rischio dell'American Society of Anesthesiologists, III o IV
- HIV o immunodepressione
- Pazienti con una storia di neoplasie invasive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo DUDA
Il numero di pazienti da reclutare in questo braccio sarà di 145. Nota: i primi venticinque pazienti che saranno inclusi nello studio saranno assegnati nel braccio di intervento all'analisi della sicurezza (fase 1); successivamente tutti i candidati idonei saranno randomizzati 1:1 (fase 2). Procedura: procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP) seguita dall'impianto del dispositivo chiamato DUDA (dispositivo di plastica sviluppato nell'ospedale oncologico barretos che verrà posizionato dopo la conizzazione. Ha una lunghezza di 2,5 cm e un diametro di 5 mm e rimane all'interno del canale endocervicale per 30 giorni ed è fissato in 4 punti con suture non assorbibili nell'ectocervice.) |
Inserimento dispositivo DUDA
Procedura di escissione elettrochirurgica dell'ansa
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il numero di pazienti da reclutare in questo braccio sarà di 120. Procedura: procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP) senza dispositivo DUDA |
Procedura di escissione elettrochirurgica dell'ansa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza (due eventi avversi di grado 3 o 4 (CTCAE v. 4.0) o un singolo evento avverso di grado 5)
Lasso di tempo: 3 mesi
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I principali eventi di sicurezza da considerare in questa analisi sono il sanguinamento vaginale e l'infezione uterina.
Il dispositivo è considerato non sicuro e di conseguenza interrotto lo studio se si verificano due eventi avversi di grado 3 o 4 (CTCAE v. 4.0) o un singolo evento avverso di grado 5 correlato alla procedura/dispositivo durante la fase 1.
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3 mesi
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Stenosi cervicale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La stenosi del canale endocervicale (precoce e tardiva) sarà valutata mediante informazioni cliniche ed esame fisico ad ogni visita in ospedale dopo l'intervento chirurgico. Al partecipante verrà chiesto del flusso mestruale e della dismenorrea durante l'acquisizione della storia. All'esame obiettivo, dopo la visualizzazione della cervice attraverso lo speculum, il medico verificherà la permeabilità del canale introducendo un isterometro attraverso di esso. La difficoltà di introdurre l'isterometro 2.5mm nel canale verrà valutata secondo la seguente scala: Possibile passaggio di isterometro? () Nessuna difficoltà () Poco difficile, comunque possibile passaggio dell'isterometro () Impossibile passare |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita sarà valutata attraverso questionari dal Functional Assessment of Cancer Therapy - Cervix Cancer (FACT-Cx) e dagli strumenti universali di valutazione del dolore che includono la scala internazionale e l'analogo visivo del dolore (EVA), la scala numerica del dolore visivo (EVN) e scale del dolore del viso (EF).
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6 mesi
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Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sarà valutato durante i successivi rientri e descritto come qualsiasi evento correlato direttamente all'uso del dispositivo DUDA come metrorragia e infezione uterina.
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30 giorni
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Vista della giunzione squamo-colonnare (SCJ) della cervice
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sarà valutato durante l'esame di colposcopia
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ricardo Reis, PHD, Director of the Teaching and Research Institute - Barretos Cancer Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BarretosCH - DUDA
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