¿Cómo evitar la estenosis cervical después de LEEP en displasia cervical de alto grado? (DUDA)
Un estudio aleatorizado para evaluar la seguridad, eficacia y calidad de vida de un nuevo dispositivo para prevenir la estenosis cervical después de LEEP en displasia cervical de alto grado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Displasia Cervical de Alto Grado, Grados 2 y 3, en la biopsia cervical
- Paciente elegible para conización
- El paciente debe dar su consentimiento para la cirugía adecuada.
- El paciente debe tener un estado funcional del Gynecologic Oncology Group (GOG) de 0, 1
- Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- conización previa
- comprensión limitada del estudio
- el riesgo de la Sociedad Americana de Anestesiólogos, III o IV
- VIH o inmunodepresión
- Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas invasivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo DUDA
El número de pacientes a reclutar en este brazo será de 145. Nota: Los primeros veinticinco pacientes que se incluirán en el estudio se asignarán al brazo de intervención para el análisis de seguridad (fase 1); después de eso, todos los candidatos elegibles serán aleatorizados 1:1 (fase 2). Procedimiento: Procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) seguido de la implantación del dispositivo denominado DUDA (dispositivo de plástico desarrollado en el hospital oncológico de barretos que se colocará después de la conización. Tiene 2,5 cm de largo y 5 mm de diámetro y permanece dentro del canal endocervical durante 30 días y se fija en 4 puntos con suturas no absorbibles en el ectocérvix.) |
Dispositivo de inserción DUDA
Procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa
|
|
Comparador activo: Grupo de control
El número de pacientes a reclutar en este brazo será de 120. Procedimiento: Procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) sin dispositivo DUDA |
Procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad (dos eventos adversos Grado 3 o 4 (CTCAE v. 4.0) o un solo evento adverso Grado 5)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los principales eventos de seguridad a considerar en este análisis son el sangrado vaginal y la infección uterina.
El dispositivo se considera inseguro y, en consecuencia, interrumpe el estudio si ocurren dos eventos adversos de Grado 3 o 4 (CTCAE v. 4.0) o un solo evento adverso de Grado 5 relacionado con el procedimiento/dispositivo durante la fase 1.
|
3 meses
|
|
Estenosis cervical
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La estenosis del canal endocervical (temprana y tardía) se evaluará mediante información clínica y examen físico en cada visita al hospital después de la cirugía. Se le preguntará a la participante sobre el flujo menstrual y la dismenorrea durante la toma de antecedentes. En la exploración física, tras la visualización del cuello uterino a través del examen con espéculo, el médico comprobará la permeabilidad del canal introduciendo un histerómetro a través del mismo. La dificultad de introducir el histerómetro de 2,5 mm en el canal se puntuará según la siguiente escala: ¿Posible paso de histerómetro? () Sin dificultad () Poca dificultad, pero posible paso del histerómetro () Incapaz de pasar |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escalas de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La calidad de vida será evaluada a través de cuestionarios por la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cáncer de Cuello Uterino (FACT-Cx) y las herramientas universales de evaluación del dolor que incluyen escala internacional y análogo visual del dolor (EVA), escala visual numérica del dolor (EVN) y caras escalas de dolor (EF).
|
6 meses
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Será evaluado durante las siguientes devoluciones y descrito como cualquier evento relacionado directamente con el uso del dispositivo DUDA como metrorragia e infección uterina.
|
30 dias
|
|
Vista de la unión escamoso-cilíndrica (SCJ) del cuello uterino
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se evaluará durante el examen de colposcopia.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ricardo Reis, PHD, Director of the Teaching and Research Institute - Barretos Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Condiciones precancerosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Constricción Patológica
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- BarretosCH - DUDA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estenosis del cuello uterino
-
Rambam Health Care CampusTerminado
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...TerminadoAnestesia | Endometrio; Hipertrofia, Cervix | Apnea PostanestésicaItalia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.TerminadoTrabajo de parto, inducido | Cervix Uteri-EnfermedadesEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminadoEnfermedad trofoblástica gestacional | Cáncer uterino | Cervix Uteri NosEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de cuello uterino | Cáncer renal | Cáncer uterino | HEENT Cáncer | CERVIX ÚTERI NSP | RECTOEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Dispositivo DUDA
-
University Hospital, BrestTerminadoEyaculación precozFrancia