Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuinka välttää kohdunkaulan ahtauma LEEP:n jälkeen korkea-asteisessa kohdunkaulan dysplasiassa? (DUDA)

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Barretos Cancer Hospital

Satunnaistettu tutkimus uuden laitteen turvallisuuden, tehokkuuden ja elämänlaadun arvioimiseksi kohdunkaulan ahtauman ehkäisemiseksi LEEP:n jälkeen korkea-asteisessa kohdunkaulan dysplasiassa

Kohdunkaulan ahtauma voi esiintyä jopa 19 %:lla konisaation jälkeen. Se on hedelmättömyyden ja amenorrean syy. Tässä tutkimuksessa testataan uutta laitetta nimeltä DUDA Device ("Dispositivo Uterino para dilatar canal endocervical"), joka sijoitetaan heti konisaation jälkeen turvallisuuden, tehokkuuden ja elämänlaadun arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä laitteella on potentiaalia parantaa tuloksia vähentämällä merkittävästi ahtaumaa ja säilyttämällä kohdunkaulan kanavan läpinäkyvyys kohdunkaulan squamo-columnaarisen liitoksen (SCJ) tarkastelussa tämän potilaan seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkea-asteinen kohdunkaulan dysplasia, asteet 2 ja 3, kohdunkaulan biopsiassa
  • Potilas oikeutettu konisaatioon
  • Potilaan tulee antaa suostumus sopivaan leikkaukseen
  • Potilaan Gynecologic Oncology Groupin (GOG) suorituskyvyn on oltava 0, 1
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Edellinen konisaatio
  • rajallinen ymmärrys tutkimuksesta
  • American Society of Anesthesiologists, III tai IV riski
  • HIV tai immuunivaste
  • Potilaat, joilla on ollut invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DUDA laite

Tähän haaraan rekrytoitavien potilaiden määrä on 145. Huomautus: Ensimmäiset 25 potilasta, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, jaetaan interventiohaaraan turvallisuusanalyysiin (vaihe 1); sen jälkeen kaikki kelvolliset ehdokkaat satunnaistetaan 1:1 (vaihe 2).

Toimenpide: Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP), jonka jälkeen implantoidaan DUDA-niminen laite (Barretos-syöpäsairaalassa kehitetty muovilaite, joka sijoitetaan konisaation jälkeen. Sen pituus on 2,5 cm ja halkaisija 5 mm, ja se pysyy kohdunkaulan sisäpuolella 30 päivää ja se on asetettu neljään kohtaan imeytymättömien ompeleiden kanssa ektoservikissa.)
Laite: DUDA laite
Aseta DUDA-laite
Menettely: LEEP
Silmukan sähkökirurginen leikkausmenettely
Active Comparator: Kontrolliryhmä

Tähän haaraan rekrytoitavien potilaiden määrä on 120.

Toimenpide: silmukan sähkökirurginen leikkausmenettely (LEEP) ilman DUDA-laitetta
Menettely: LEEP
Silmukan sähkökirurginen leikkausmenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (kaksi haittatapahtumaa, luokka 3 tai 4 (CTCAE v. 4.0) tai yksi haittatapahtuma, aste 5)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tärkeimmät tässä analyysissä huomioon otettavat turvallisuustapahtumat ovat emättimen verenvuoto ja kohtutulehdus. Laitetta ei pidetä turvallisena, ja sen seurauksena se häiritsi tutkimusta, jos vaiheen 1 aikana tapahtuu kaksi haittatapahtumaa Grade 3 tai 4 (CTCAE v. 4.0) tai yksi haittatapahtuma Grade 5 liittyen toimenpiteeseen/laitteeseen.
3 kuukautta
Kohdunkaulan ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Endservikaalikanavan ahtauma (varhainen ja myöhäinen) arvioidaan kliinisillä tiedoilla ja fyysisellä tutkimuksella jokaisella leikkauksen jälkeisellä sairaalakäynnillä. Osallistujalta kysytään kuukautiskierrosta ja dysmenorreasta anamneesin oton yhteydessä. Fyysisessä tarkastuksessa kohdunkaulan visualisoinnin jälkeen tähystystutkimuksen kautta lääkäri tarkistaa kanavan läpäisevyyden asettamalla sen läpi hysterometrin. Hysterometrin 2,5 mm:n kanavan käyttöönoton vaikeus pisteytetään seuraavan asteikon mukaan:

Mahdollinen hysterometrin läpikulku? () Ei vaikeuksia () Hieman vaikea, mutta mahdollinen hysterometrin läpikulku () Ei voi ohittaa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuvaa'at
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin - kohdunkaulan syöpä (FACT-Cx) ja universaalien kivunarviointityökalujen avulla, jotka sisältävät kansainvälisen mittakaavan ja kivun visuaalisen analogin (EVA), numeerisen visuaalisen kipuasteikon (EVN) ja kohtaa kipuasteikkoja (EF).
6 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Se arvioidaan seuraavien palautusten yhteydessä ja kuvataan tapahtumaksi, joka liittyy suoraan DUDA-laitteen käyttöön metrorragiana ja kohdun infektiona.
30 päivää
Näkymä kohdunkaulan squamo-columnar risteyksestä (SCJ).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se arvioidaan kolposkopian tutkimuksessa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barretos Cancer Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ricardo Reis, PHD, Director of the Teaching and Research Institute - Barretos Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BarretosCH - DUDA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan ahtauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa