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Wie vermeide ich eine zervikale Stenose nach LEEP bei hochgradiger zervikaler Dysplasie? (DUDA)

14. Januar 2020 aktualisiert von: Barretos Cancer Hospital

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität eines neuen Geräts zur Prävention von zervikaler Stenose nach LEEP bei hochgradiger zervikaler Dysplasie

Zervikale Stenose kann in bis zu 19 % nach Konisation auftreten. Es ist eine Ursache für Unfruchtbarkeit und Amenorrhoe. Diese Studie wird ein neues Gerät namens DUDA Device ("Dispositivo Uterino para dilatar canal endocervical") testen, das unmittelbar nach der Konisation platziert wird, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Gerät hat das Potenzial, die Ergebnisse durch eine signifikante Reduzierung der Stenose zu verbessern und die Durchgängigkeit des Endozervikalkanals aufrechtzuerhalten, um die squamo-columnare Verbindung (SCJ) des Gebärmutterhalses während der Nachsorge dieser Patientin zu sehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochgradige zervikale Dysplasie, Grad 2 und 3, in der zervikalen Biopsie
  • Patient geeignet für Konisation
  • Der Patient muss der entsprechenden Operation zustimmen
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Gynecologic Oncology Group (GOG) von 0, 1 haben
  • Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorherige Konisation
  • eingeschränktes Verständnis der Studie
  • das Risiko der American Society of Anesthesiologists, III oder IV
  • HIV oder Immundepression
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von invasiven Malignomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DUDA-Gerät

Die Zahl der Patienten, die in diesem Arm rekrutiert werden sollen, beträgt 145. Hinweis: Die ersten 25 Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden dem Interventionsarm der Sicherheitsanalyse (Phase 1) zugeordnet; danach werden alle geeigneten Kandidaten 1:1 randomisiert (Phase 2).

Verfahren: Elektrochirurgisches Schleifen-Exzisionsverfahren (LEEP), gefolgt von der Implantation des Geräts namens DUDA (Kunststoffgerät, das im Barretos-Krebskrankenhaus entwickelt wurde und nach der Konisation platziert wird. Es hat eine Länge von 2,5 cm und einen Durchmesser von 5 mm und verbleibt 30 Tage im Endozervikalkanal und wird an 4 Punkten mit nicht resorbierbaren Nähten in der Ektozervix fixiert.)
Gerät: DUDA-Gerät
Einfügung DUDA-Gerät
Verfahren: LEEP
Elektrochirurgische Schleifen-Exzisionsverfahren
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die Anzahl der Patienten, die in diesem Arm rekrutiert werden sollen, beträgt 120.

Verfahren: Elektrochirurgische Schleifenexzisionsverfahren (LEEP) ohne DUDA-Gerät
Verfahren: LEEP
Elektrochirurgische Schleifen-Exzisionsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (zwei unerwünschte Ereignisse Grad 3 oder 4 (CTCAE v. 4.0) oder ein einzelnes unerwünschtes Ereignis Grad 5)
Zeitfenster: 3 Monate
Die wichtigsten Sicherheitsereignisse, die bei dieser Analyse zu berücksichtigen sind, sind Vaginalblutungen und Uterusinfektionen. Das Gerät gilt als unsicher und hat folglich die Studie unterbrochen, wenn während der Phase 1 zwei unerwünschte Ereignisse Grad 3 oder 4 (CTCAE v. 4.0) oder ein einzelnes unerwünschtes Ereignis Grad 5 im Zusammenhang mit dem Verfahren/Gerät auftritt.
3 Monate
Zervikale Stenose
Zeitfenster: 6 Monate

Die Stenose des Endozervikalkanals (früh und spät) wird bei jedem Besuch im Krankenhaus nach der Operation anhand klinischer Informationen und körperlicher Untersuchung beurteilt. Die Teilnehmerin wird während der Anamnese nach dem Menstruationsfluss und der Dysmenorrhö befragt. Bei der körperlichen Untersuchung wird der Arzt nach der Visualisierung des Gebärmutterhalses durch die Spekulumuntersuchung die Durchlässigkeit des Kanals überprüfen, indem er ein Hysterometer einführt. Die Schwierigkeit, das Hysterometer 2,5 mm in den Kanal einzuführen, wird gemäß der folgenden Skala bewertet:

Möglicher Durchgang des Hysterometers? () Keine Schwierigkeit () Etwas schwierig, jedoch möglicher Durchgang des Hysterometers () Kann nicht bestehen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskalen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand von Fragebögen durch die Functional Assessment of Cancer Therapy – Cervix Cancer (FACT-Cx) und die universellen Schmerzbewertungsinstrumente bewertet, zu denen die internationale Skala und das visuelle Schmerzanalog (EVA), die numerische visuelle Schmerzskala (EVN) und gehören Gesichter Schmerzskalen (EF).
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Es wird während der folgenden Rückgaben ausgewertet und als jedes Ereignis beschrieben, das direkt mit der Verwendung des DUDA-Geräts wie Metrorrhagie und Gebärmutterinfektion zusammenhängt.
30 Tage
Ansicht der squamo-columnar junction (SCJ) des Gebärmutterhalses
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird während der Untersuchung der Kolposkopie beurteilt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ricardo Reis, PHD, Director of the Teaching and Research Institute - Barretos Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BarretosCH - DUDA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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