Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan undgår man cervikal stenose efter LEEP i høj grad af cervikal dysplasi? (DUDA)

14. januar 2020 opdateret af: Barretos Cancer Hospital

En randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og livskvaliteten af ​​en ny enhed til at forhindre cervikal stenose efter LEEP i høj grad af cervikal dysplasi

Cervikal stenose kan forekomme hos op til 19 % efter konisering. Det er en årsag til infertilitet og amenoré. Denne undersøgelse vil teste en ny enhed ved navn DUDA Device ("Dispositivo Uterino para dilatar canal endocervical") placeret lige efter koniseringen, for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enhed har potentialet til at forbedre resultaterne ved hjælp af en betydelig stenosereduktion og opretholde åbenhed af den endocervikale kanal for at se squamo-columnar junction (SCJ) af livmoderhalsen under opfølgning af denne patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højgradig cervikal dysplasi, grad 2 og 3, i biopsi cervikal
  • Patient egnet til konisering
  • Patienten skal give samtykke til den passende operation
  • Patienten skal have præstationsstatus for Gynecologic Oncology Group (GOG) på 0, 1
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere konisering
  • begrænset forståelse af undersøgelsen
  • risikoen for American Society of Anesthesiologists, III eller IV
  • HIV eller immundepression
  • Patienter med en historie med invasive maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DUDA enhed

Antallet af patienter, der skal rekrutteres i denne arm, vil være 145. Bemærk: De første femogtyve patienter, som vil blive inkluderet i undersøgelsen, vil blive allokeret i interventionsarmen til sikkerhedsanalyse (fase 1); derefter vil alle kvalificerede kandidater blive randomiseret 1:1 (fase 2).

Procedure: Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) efterfulgt af implantation af enheden kaldet DUDA (plastikenhed udviklet på barretos cancerhospital, der vil blive placeret efter konisering. Den har en længde på 2,5 cm og en diameter på 5 mm og forbliver i den endocervikale kanal i 30 dage og er indstillet til 4 punkter med ikke-absorberbare suturer i ectocervix.)
Enhed: DUDA enhed
Indsættelse af DUDA-enhed
Procedure: LEEP
Sløjfe elektrokirurgisk udskæringsprocedure
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Antallet af patienter, der skal rekrutteres i denne arm, vil være 120.

Procedure: Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) uden DUDA-enhed
Procedure: LEEP
Sløjfe elektrokirurgisk udskæringsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (to bivirkninger grad 3 eller 4 (CTCAE v. 4.0) eller en enkelt uønsket hændelse grad 5)
Tidsramme: 3 måneder
De vigtigste sikkerhedshændelser, der skal tages i betragtning i denne analyse, er vaginal blødning og uterusinfektion. Enheden anses for at være usikker og afbryde følgelig undersøgelsen, hvis en to uønskede hændelser grad 3 eller 4 (CTCAE v. 4.0) eller en enkelt uønsket hændelse grad 5 relateret til proceduren/enheden indtræffer i fase 1.
3 måneder
Cervikal stenose
Tidsramme: 6 måneder

Stenose af den endocervikale kanal (tidligt og sent) vil blive vurderet ved klinisk information og fysisk undersøgelse ved hvert besøg på hospitalet efter operationen. Deltageren vil blive spurgt om menstruationsflowet og dysmenoré under historieoptagelsen. Ved fysisk undersøgelse, efter visualisering af livmoderhalsen gennem spekulumundersøgelsen, vil lægen kontrollere kanalpermeabiliteten ved at indføre et hysterometer gennem den. Sværhedsgraden ved at introducere hysterometeret 2,5 mm kanalen vil blive scoret i henhold til følgende skala:

Mulig passage af hysterometer? () Ingen vanskelighed () Lidt vanskelig, dog mulig passage af hysterometer () Kan ikke bestå
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskalaer
Tidsramme: 6 måneder
Livskvaliteten vil blive evalueret gennem spørgeskemaer af Functional Assessment of Cancer Therapy - Cervix Cancer (FACT-Cx) og de universelle smertevurderingsværktøjer, der inkluderer international skala og smertevisuel analog (EVA), numerisk visuel smerteskala (EVN) og ansigter smerteskalaer (EF).
6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Det vil blive evalueret under de følgende returneringer og beskrevet som enhver hændelse, der er direkte relateret til brugen af ​​DUDA-enhed som metrorrhagia og livmoderinfektion.
30 dage
Udsigt over squamo-columnar junction (SCJ) af livmoderhalsen
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive vurderet under undersøgelsen af ​​kolposkopi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ricardo Reis, PHD, Director of the Teaching and Research Institute - Barretos Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2015

Først opslået (Skøn)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BarretosCH - DUDA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stenose livmoderhalsen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner