Como evitar a estenose cervical após LEEP na displasia cervical de alto grau? (DUDA)
Um estudo randomizado para avaliar a segurança, eficácia e qualidade de vida de um novo dispositivo para prevenir a estenose cervical após CAF em displasia cervical de alto grau
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Displasia Cervical de Alto Grau, Graus 2 e 3, na biópsia cervical
- Paciente elegível para conização
- O paciente deve consentir para a cirurgia apropriada
- O paciente deve ter status de desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de 0, 1
- Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
Critério de exclusão:
- Gravidez
- conização anterior
- compreensão limitada do estudo
- o risco da Sociedade Americana de Anestesiologistas, III ou IV
- HIV ou imunodepressão
- Pacientes com história de neoplasias invasivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo DUDA
O número de pacientes a serem recrutados neste braço será de 145. Nota: Os primeiros vinte e cinco pacientes que serão incluídos no estudo serão alocados no braço de intervenção para análise de segurança (fase 1); depois disso, todos os candidatos elegíveis serão randomizados 1:1 (fase 2). Procedimento: Loop Electrosurgical Excision Procedure (CAF) seguido de implantação do dispositivo denominado DUDA (aparelho plástico desenvolvido no hospital oncológico de barretos que será colocado após a conização. Tem 2,5 cm de comprimento e 5 mm de diâmetro e permanece dentro do canal endocervical por 30 dias e é fixado em 4 pontos com fios inabsorvíveis na ectocérvix.) |
Dispositivo de inserção DUDA
Procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O número de pacientes a serem recrutados neste braço será de 120. Procedimento: Procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop (LEEP) sem dispositivo DUDA |
Procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança (dois eventos adversos Grau 3 ou 4 (CTCAE v. 4.0) ou um único evento adverso Grau 5)
Prazo: 3 meses
|
Os principais eventos de segurança a serem considerados nesta análise são sangramento vaginal e infecção uterina.
O dispositivo é considerado inseguro e, consequentemente, interrompido o estudo se ocorrerem dois eventos adversos de Grau 3 ou 4 (CTCAE v. 4.0) ou um único evento adverso de Grau 5 relacionado ao procedimento/dispositivo durante a fase 1.
|
3 meses
|
|
Estenose cervical
Prazo: 6 meses
|
A estenose do canal endocervical (precoce e tardia) será avaliada por informações clínicas e exame físico em cada visita ao hospital após a cirurgia. A participante será questionada sobre o fluxo menstrual e a dismenorreia durante a anamnese. Ao exame físico, após a visualização do colo uterino através do exame especular, o médico verificará a permeabilidade do canal introduzindo um histerômetro através dele. A dificuldade de introduzir o histerômetro 2,5mm no canal será pontuada de acordo com a seguinte escala: Possível passagem do histerômetro? () Nenhuma dificuldade () Pouca dificuldade, porém possível passagem do histerômetro () Não consegue passar |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalas de dor
Prazo: 6 meses
|
A qualidade de vida será avaliada por meio de questionários do Functional Assessment of Cancer Therapy - Colo Cervix Cancer (FACT-Cx) e dos instrumentos universais de avaliação da dor que incluem escala internacional e analógica visual de dor (EVA), escala visual numérica de dor (EVN) e enfrenta escalas de dor (EF).
|
6 meses
|
|
Complicações
Prazo: 30 dias
|
Será avaliado nos próximos retornos e descrito como qualquer evento relacionado diretamente ao uso do dispositivo DUDA como metrorragia e infecção uterina.
|
30 dias
|
|
Vista da junção escamo-colunar (SCJ) do colo do útero
Prazo: 6 meses
|
Será avaliado durante o exame de colposcopia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ricardo Reis, PHD, Director of the Teaching and Research Institute - Barretos Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BarretosCH - DUDA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estenose do colo do útero
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer cervical | Câncer Renal | Câncer uterino | HEENT Câncer | CERVIX UTERI SO | RETOEstados Unidos