Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak uniknąć zwężenia szyjki macicy po LEEP w dysplazji szyjki macicy wysokiego stopnia? (DUDA)

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital

Randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i jakość życia nowego urządzenia zapobiegającego zwężeniu szyjki macicy po LEEP w dysplazji szyjki macicy wysokiego stopnia

Zwężenie szyjki macicy może wystąpić nawet u 19% po konizacji. Jest przyczyną niepłodności i braku miesiączki. W ramach tego badania zostanie przetestowane nowe urządzenie o nazwie DUDA Device („Dispositivo Uterino para dilatar canal endocervical”) umieszczone tuż po konizacji, w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To urządzenie może poprawić wyniki poprzez znaczną redukcję zwężenia i utrzymanie drożności kanału szyjki macicy w celu obejrzenia połączenia płaskonabłonkowo-kolumnowego (SCJ) szyjki macicy podczas obserwacji tej pacjentki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dysplazja szyjki macicy wysokiego stopnia, stopnie 2 i 3, w biopsji szyjki macicy
  • Pacjent kwalifikujący się do konizacji
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na odpowiedni zabieg
  • Pacjent musi mieć status sprawności Gynecologic Oncology Group (GOG) 0, 1
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Poprzednia konizacja
  • ograniczone zrozumienie badania
  • ryzyko Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów, III lub IV
  • HIV lub immunodepresja
  • Pacjenci z wywiadem inwazyjnych nowotworów złośliwych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie firmy DUDA

Liczba pacjentów, którzy zostaną zrekrutowani w tym ramieniu, wyniesie 145. Uwaga: pierwszych dwudziestu pięciu pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania, zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej do analizy bezpieczeństwa (faza 1); następnie wszyscy kwalifikujący się kandydaci zostaną wybrani losowo w stosunku 1:1 (faza 2).

Procedura: Pętlowa procedura wycięcia elektrochirurgicznego (LEEP), a następnie wszczepienie urządzenia o nazwie DUDA (plastikowe urządzenie opracowane w szpitalu onkologicznym Barretos, które zostanie umieszczone po konizacji. Ma 2,5 cm długości i 5 mm średnicy i pozostaje w kanale szyjki macicy przez 30 dni i jest osadzony w 4 punktach niewchłanialnymi szwami w ektoszyjce macicy.)
Urządzenie: Urządzenie firmy DUDA
Urządzenie wprowadzające DUDA
Procedura: LEEP
Pętlowa procedura wycięcia elektrochirurgicznego
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Liczba pacjentów, którzy zostaną zrekrutowani w tym ramieniu, wyniesie 120.

Procedura: Pętlowy zabieg elektrochirurgiczny (LEEP) bez aparatu DUDA
Procedura: LEEP
Pętlowa procedura wycięcia elektrochirurgicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (dwa zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4 (CTCAE v. 4.0) lub jedno zdarzenie niepożądane stopnia 5)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Główne zdarzenia związane z bezpieczeństwem, które należy wziąć pod uwagę w tej analizie, to krwawienie z pochwy i zakażenie macicy. Urządzenie jest uważane za niebezpieczne i w konsekwencji przerywa badanie, jeśli podczas fazy 1 wystąpią dwa zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4 (CTCAE v. 4.0) lub jedno zdarzenie niepożądane stopnia 5 związane z procedurą/urządzeniem.
3 miesiące
Zwężenie szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zwężenie kanału szyjki macicy (wczesne i późne) będzie oceniane na podstawie informacji klinicznych i badania fizykalnego podczas każdej wizyty w szpitalu po operacji. Podczas zbierania wywiadu uczestniczka zostanie zapytana o krwawienie miesiączkowe i bolesne miesiączkowanie. W badaniu przedmiotowym, po uwidocznieniu szyjki macicy poprzez badanie wziernikowe, lekarz sprawdzi przepuszczalność kanału wprowadzając przez niego histerometr. Trudność wprowadzenia histerometru do kanału 2,5mm będzie oceniana według następującej skali:

Możliwe przejście histerometru? () Bez trudności () Mało trudne, ale możliwe przejście histerometru () Nie można przejść
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy opracowanych przez FACT-Cx (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Raka Szyjki Macicy) oraz uniwersalnych narzędzi do oceny bólu, które obejmują międzynarodową skalę i wizualną analogię bólu (EVA), numeryczną wizualną skalę bólu (EVN) i skale bólu twarzy (EF).
6 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Zostanie ono ocenione podczas kolejnych zwrotów i opisane jako każde zdarzenie bezpośrednio związane z użyciem urządzenia DUDA, takie jak krwotok maciczny i zakażenie macicy.
30 dni
Widok połączenia płaskonabłonkowo-kolumnowego (SCJ) szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione podczas badania kolposkopowego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ricardo Reis, PHD, Director of the Teaching and Research Institute - Barretos Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BarretosCH - DUDA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie firmy DUDA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj