常规婴儿疫苗接种期间的注射速度和疼痛
2015年7月22日 更新者：Anna Taddio、University of Toronto
婴儿疫苗注射技术的随机对照试验
疫苗注射是婴儿疼痛的一个重要来源。
在接种疫苗时改变注射速度可能是一种有效的干预措施并且是可行的（成本中性）。
目前尚无注射速度对婴幼儿疫苗注射疼痛影响的数据。
本研究的目的是解决这一知识差距，并比较慢速和快速疫苗注射速度对常规婴儿疫苗接种过程中疼痛的影响。
研究概览
详细说明
迄今为止，还没有关于疫苗注射速度以最小化疼痛的循证指南。
这导致了实践中的差异。
一些接种者喜欢较慢的注射速度（大约 8-10 秒/mL），而其他人则喜欢较快的注射速度（大约 2-4 秒/mL）。缓慢的注射方法导致针头停留时间更长，同时增加了针头移动并通过损坏肌肉组织引起疼痛的可能性。
另一方面，快速注射可能会导致肌肉组织突然扩张，这本身可能会引起疼痛。
让肌肉有足够的时间扩张以适应疫苗可能会最大限度地减少疼痛。
这项研究将通过比较接受常规疫苗接种的婴儿在快速和慢速注射速度下的疼痛来解决已确定的知识差距。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Pediatric Consultants
-
接触：
- Anna Taddio, PhD
- 电话号码：416-813-6235
- 邮箱：anna.taddio@utoronto.ca
-
接触：
- Moshe M Ipp, MD
- 电话号码：416-924-1661
- 邮箱：mm.ipp@utoronto.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的 2 个月和 4 个月大的婴儿接受初级疫苗注射，PediacelTM（0.5 毫升）和 PrevnarTM（0.5 毫升）（与口服 RotarixTM 疫苗结合并在此之前注射）和健康的 6 个月大的婴儿接受常规疫苗注射，PediacelTM（0.5 毫升）毫升)
排除标准：
- 神经发育受损的婴儿；癫痫发作史；前 24 小时内服用过镇静剂或麻醉剂；父母无法使用学习工具；父母拒绝接种疫苗；先前参与试验；并拒绝被录影
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：快速注射
免疫人员将以大约 2-4 毫升/秒的速度进行疫苗注射
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有源比较器：慢射
免疫人员将以大约 10 毫升/秒的速度进行疫苗注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿行为疼痛评分
大体时间：接种疫苗后最多 1 分钟
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使用手术录像带中的改良行为疼痛量表 (0-10) 进行评估
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接种疫苗后最多 1 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿父母评定的疼痛评分
大体时间：最多 2 分钟
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由家长实时使用数字评分量表 (0-10) 进行评估
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最多 2 分钟
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婴儿哭声持续时间
大体时间：最多 2 分钟
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疫苗接种后每 1 分钟评估一次，持续 2 分钟，录像带
|
最多 2 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Taddio, PhD、University of Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月20日
首次发布 (估计)
2015年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月22日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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