Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkość wstrzyknięcia i ból podczas rutynowych szczepień niemowląt

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Anna Taddio, University of Toronto

Randomizowana kontrolowana próba techniki iniekcji do szczepienia niemowląt

Zastrzyki ze szczepionki są istotnym źródłem bólu u niemowląt. Zmiana szybkości iniekcji podczas podawania szczepionek może być skuteczną interwencją i jest wykonalna (neutralna kosztowo). Obecnie nie ma danych dotyczących wpływu szybkości iniekcji na ból związany z iniekcją szczepionki u niemowląt. Celem tego badania jest uzupełnienie tej luki w wiedzy i porównanie wpływu wolnych i szybkich prędkości wstrzykiwania szczepionki na ból podczas rutynowych szczepień niemowląt.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory nie było opartych na dowodach wytycznych dotyczących szybkości, z jaką należy wstrzykiwać szczepionki, aby zminimalizować ból. Doprowadziło to do rozbieżności w praktyce. Niektórzy szczepioni preferują powolne wstrzykiwanie (około 8-10 s/ml), podczas gdy inni preferują szybsze wstrzykiwanie (około 2-4 s/ml). Powolna metoda wstrzykiwania prowadzi do dłuższego czasu przebywania igły przy zwiększonym możliwość poruszania się igły i powodowania bólu poprzez uszkodzenie tkanki mięśniowej. Z drugiej strony szybkie wstrzyknięcie może doprowadzić do nagłego rozciągnięcia tkanki mięśniowej, co samo w sobie może być bolesne. Pozostawienie mięśniowi wystarczającego czasu na rozciągnięcie w celu przyjęcia szczepionki może zminimalizować ból. Niniejsze badanie zajmie się zidentyfikowaną luką w wiedzy, porównując ból u niemowląt poddawanych rutynowym szczepieniom z dużą i małą szybkością wstrzykiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku 2 i 4 miesięcy otrzymujące podstawowe wstrzyknięcia szczepionki PediacelTM (0,5 ml) i PrevnarTM (0,5 ml) (w skojarzeniu i przed podaniem doustnej szczepionki RotarixTM) oraz zdrowe niemowlęta w wieku 6 miesięcy otrzymujące rutynowe wstrzyknięcie szczepionki PediacelTM (0,5 ml) ml)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z zaburzeniami rozwoju neurologicznego; historia napadów padaczkowych; podanie środków uspokajających lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 godzin; niezdolność rodziców do korzystania z narzędzi do nauki; odmowa szczepienia rodzica; uprzedni udział w rozprawie; i odmowa nagrania wideo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybki zastrzyk
Zastrzyki szczepionki będą podawane przez osobę immunizującą z szybkością około 2-4 ml/s
Inny: Duża prędkość wstrzykiwania przez immunizer
Aktywny komparator: Powolny wtrysk
Zastrzyki szczepionki będą podawane przez osobę immunizującą z szybkością około 10 ml/s
Inny: Niska prędkość wstrzykiwania przez immunizer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu behawioralnego niemowląt
Ramy czasowe: do 1 minuty po szczepieniu
Oceniane za pomocą zmodyfikowanej behawioralnej skali bólu (0-10) z nagrań wideo z zabiegu
do 1 minuty po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu niemowlęcia oceniana przez rodziców
Ramy czasowe: do 2 minut
Oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10) przez rodzica w czasie rzeczywistym
do 2 minut
Czas trwania płaczu niemowlęcia
Ramy czasowe: do 2 minut
Oceniano w odstępach 1-minutowych przez 2 minuty po szczepieniach z kaset wideo
do 2 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31803

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj