Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjonshastighet og smerte under rutinemessige spedbarnsvaksinasjoner

22. juli 2015 oppdatert av: Anna Taddio, University of Toronto

En randomisert kontrollert utprøving av injeksjonsteknikk for spedbarnsvaksinering

Vaksineinjeksjoner er en betydelig smertekilde for spedbarn. Å endre injeksjonshastigheten ved administrering av vaksiner kan være en effektiv intervensjon og er mulig (kostnadsnøytral). Foreløpig er det ingen data om virkningen av injeksjonshastighet på vaksineinjeksjonssmerter hos spedbarn. Målet med denne studien er å adressere dette kunnskapsgapet og å sammenligne virkningen av langsomme og raske vaksineinjeksjonshastigheter på smerte under rutinemessige spedbarnsvaksinasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har det ikke vært noen evidensbasert veiledning angående hastigheten som vaksiner bør injiseres med for å redusere smerte. Dette har ført til ulikhet i praksis. Noen vaksinatorer foretrekker en langsom injeksjonshastighet (rundt 8-10 sek/ml), mens andre foretrekker en raskere injeksjonshastighet (rundt 2-4 sek/mL). Den langsomme injeksjonsmetoden fører til lengre oppholdstid for nålen med økt muligheten for at nålen beveger seg rundt og forårsaker smerte ved å skade muskelvev. Rask injeksjon, derimot, kan føre til en plutselig utvidelse av muskelvev, som i seg selv kan være smertefullt. Å la muskelen få tilstrekkelig tid til å utvide seg for å romme vaksinen kan redusere smerten. Denne studien vil adressere det identifiserte kunnskapsgapet ved å sammenligne smerte hos spedbarn som gjennomgår rutinevaksinasjoner med en rask vs. langsom injeksjonshastighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Pediatric Consultants
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske 2 og 4 måneder gamle spedbarn som får primærvaksineinjeksjonene sine, PediacelTM (0,5 ml) og PrevnarTM (0,5 ml) (i forbindelse med og innledet med oral RotarixTM-vaksine) og friske 6 måneder gamle spedbarn som får sin rutinemessige vaksineinjeksjon, PediacelTM (0,5). ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med nedsatt nevrologisk utvikling; historie med anfall; administrering av beroligende midler eller narkotika i løpet av de foregående 24 timene; foreldrenes manglende evne til å bruke studieverktøy; avslag på vaksine hos foreldre; tidligere deltakelse i rettssaken; og nektet å bli tatt opp på video

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rask injeksjon
Vaksineinjeksjoner vil bli gitt med en hastighet på ca. 2-4 ml/sek. av immunisatoren
Annen: Rask injeksjonshastighet med immunisator
Aktiv komparator: Langsom injeksjon
Vaksineinjeksjoner vil bli gitt med en hastighet på ca. 10 ml/sek. av immunisatoren
Annen: Langsom injeksjonshastighet med immunisator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns atferdssmertepoeng
Tidsramme: opptil 1 minutt etter vaksinasjon
Vurdert ved hjelp av skalaen modifisert atferdssmerte (0-10) fra videoopptak av prosedyren
opptil 1 minutt etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsforeldre-vurdert smertescore
Tidsramme: opptil 2 minutter
Vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0-10) av foreldre i sanntid
opptil 2 minutter
Spedbarnsgråtvarighet
Tidsramme: opptil 2 minutter
Vurdert i intervaller på 1 minutt i 2 minutter etter vaksinasjoner fra videobånd
opptil 2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31803

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere