Velocidade da injeção e dor durante as vacinações infantis de rotina
22 de julho de 2015 atualizado por: Anna Taddio, University of Toronto
Um ensaio controlado randomizado de técnica de injeção para vacinação infantil
As injeções de vacinas são uma fonte significativa de dor para bebês.
Alterar a velocidade de injeção ao administrar vacinas pode ser uma intervenção eficaz e viável (custo neutro).
No momento, não há dados sobre o impacto da velocidade de injeção na dor da injeção da vacina em lactentes.
O objetivo deste estudo é abordar essa lacuna de conhecimento e comparar o impacto das velocidades lenta e rápida de injeção da vacina na dor durante a vacinação infantil de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, não há orientação baseada em evidências sobre a taxa na qual as vacinas devem ser injetadas para minimizar a dor.
Isso levou a uma disparidade na prática.
Alguns vacinadores preferem uma taxa de injeção lenta (cerca de 8-10 seg/mL), enquanto outros preferem uma taxa de injeção mais rápida (cerca de 2-4 seg/mL). possibilidade da agulha se mover e causar dor ao danificar o tecido muscular.
A injeção rápida, por outro lado, pode levar a uma distensão repentina do tecido muscular, que por si só pode ser dolorosa.
Permitir ao músculo tempo suficiente para se distender para acomodar a vacina pode minimizar a dor.
Este estudo abordará a lacuna de conhecimento identificada comparando a dor em bebês submetidos a vacinações de rotina com uma velocidade de injeção rápida versus lenta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Pediatric Consultants
-
Contato:
- Anna Taddio, PhD
- Número de telefone: 416-813-6235
- E-mail: anna.taddio@utoronto.ca
-
Contato:
- Moshe M Ipp, MD
- Número de telefone: 416-924-1661
- E-mail: mm.ipp@utoronto.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis de 2 e 4 meses recebendo suas injeções de vacina primária, PediacelTM (0,5mL) e PrevnarTM (0,5mL) (em conjunto e precedido pela vacina oral RotarixTM) e lactentes saudáveis de 6 meses recebendo sua injeção de vacina de rotina, PediacelTM (0,5 mL)
Critério de exclusão:
- Lactentes com desenvolvimento neurológico prejudicado; história de convulsões; administração de sedativos ou narcóticos nas 24 horas anteriores; incapacidade dos pais de usar ferramentas de estudo; recusa da vacina dos pais; participação prévia no julgamento; e recusa em ser gravado em vídeo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção rápida
As injeções de vacina serão dadas a uma taxa de aproximadamente 2-4 ml/seg pelo imunizador
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|
Comparador Ativo: Injeção lenta
As injeções de vacina serão dadas a uma taxa de aproximadamente 10 ml/seg pelo imunizador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Dor Comportamental Infantil
Prazo: até 1 minuto pós-vacinações
|
Avaliado usando a Escala de Dor Comportamental Modificada (0-10) de fitas de vídeo do procedimento
|
até 1 minuto pós-vacinações
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor avaliada pelos pais do bebê
Prazo: até 2 minutos
|
Avaliado usando uma escala de classificação numérica (0-10) pelos pais em tempo real
|
até 2 minutos
|
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Duração do choro infantil
Prazo: até 2 minutos
|
Avaliado em intervalos de 1 minuto por 2 minutos após as vacinações de fitas de vídeo
|
até 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 31803
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