Velocidad de inyección y dolor durante las vacunas infantiles de rutina
22 de julio de 2015 actualizado por: Anna Taddio, University of Toronto
Un ensayo controlado aleatorizado de la técnica de inyección para la vacunación infantil
Las inyecciones de vacunas son una fuente importante de dolor para los bebés.
Alterar la velocidad de inyección cuando se administran vacunas puede ser una intervención efectiva y factible (costo neutro).
En la actualidad, no hay datos sobre el impacto de la velocidad de la inyección en el dolor de la inyección de la vacuna en los lactantes.
El objetivo de este estudio es abordar esta brecha de conocimiento y comparar el impacto de las velocidades de inyección de vacunas lentas y rápidas sobre el dolor durante las vacunas infantiles de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, no ha habido una guía basada en evidencia con respecto a la velocidad a la que se deben inyectar las vacunas para minimizar el dolor.
Esto ha llevado a una disparidad en la práctica.
Algunos vacunadores favorecen una tasa de inyección lenta (alrededor de 8 a 10 segundos/mL), mientras que otros prefieren una tasa de inyección más rápida (alrededor de 2 a 4 segundos/mL). posibilidad de que la aguja se mueva y cause dolor al dañar el tejido muscular.
La inyección rápida, por otro lado, puede provocar una distensión repentina del tejido muscular, que en sí misma podría ser dolorosa.
Permitir que el músculo tenga suficiente tiempo para distenderse a fin de acomodar la vacuna podría minimizar el dolor.
Este estudio abordará la brecha de conocimiento identificada al comparar el dolor en bebés que se someten a vacunas de rutina con una velocidad de inyección rápida versus lenta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Pediatric Consultants
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Contacto:
- Anna Taddio, PhD
- Número de teléfono: 416-813-6235
- Correo electrónico: anna.taddio@utoronto.ca
-
Contacto:
- Moshe M Ipp, MD
- Número de teléfono: 416-924-1661
- Correo electrónico: mm.ipp@utoronto.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de 2 y 4 meses que reciben sus inyecciones de vacunas primarias, PediacelTM (0,5 ml) y PrevnarTM (0,5 ml) (junto con y precedida por la vacuna oral RotarixTM) y bebés sanos de 6 meses que reciben su inyección de vacuna de rutina, PediacelTM (0,5 ml)
Criterio de exclusión:
- Bebés con deterioro del desarrollo neurológico; historial de convulsiones; administración de sedantes o narcóticos en las 24 horas anteriores; incapacidad de los padres para usar herramientas de estudio; rechazo de la vacuna de los padres; participación previa en el ensayo; y negativa a ser grabado en video
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección rápida
Las inyecciones de vacuna se administrarán a una velocidad de aproximadamente 2-4 ml/seg por el inmunizador
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Comparador activo: Inyección lenta
Las inyecciones de vacuna se administrarán a una velocidad de aproximadamente 10 ml/seg por el inmunizador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de dolor conductual infantil
Periodo de tiempo: hasta 1 minuto después de las vacunas
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Evaluado utilizando la Escala de dolor conductual modificada (0-10) a partir de cintas de video del procedimiento
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hasta 1 minuto después de las vacunas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de dolor calificado por los padres para bebés
Periodo de tiempo: hasta 2 minutos
|
Evaluado usando una escala de calificación numérica (0-10) por los padres en tiempo real
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hasta 2 minutos
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Duración del llanto infantil
Periodo de tiempo: hasta 2 minutos
|
Evaluado en intervalos de 1 minuto durante 2 minutos después de las vacunas de cintas de video
|
hasta 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 31803
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