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Injektionsgeschwindigkeit und Schmerzen bei routinemäßigen Säuglingsimpfungen

22. Juli 2015 aktualisiert von: Anna Taddio, University of Toronto

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Injektionstechnik für die Impfung von Säuglingen

Impfstoffinjektionen sind eine erhebliche Schmerzquelle für Säuglinge. Eine Änderung der Injektionsgeschwindigkeit bei der Verabreichung von Impfstoffen kann ein wirksamer Eingriff sein und ist machbar (kostenneutral). Derzeit liegen keine Daten zum Einfluss der Injektionsgeschwindigkeit auf die Schmerzen bei der Impfung bei Säuglingen vor. Ziel dieser Studie ist es, diese Wissenslücke zu schließen und die Auswirkungen langsamer und schneller Impfinjektionsgeschwindigkeiten auf Schmerzen während routinemäßiger Säuglingsimpfungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher gab es keine evidenzbasierte Anleitung zur Häufigkeit, mit der Impfstoffe zur Schmerzminimierung injiziert werden sollten. Dies hat zu einer Ungleichheit in der Praxis geführt. Einige Impfärzte bevorzugen eine langsame Injektionsrate (ca. 8-10 Sek./ml), während andere eine schnellere Injektionsrate (ca. 2-4 Sek./ml) bevorzugen Möglichkeit, dass sich die Nadel bewegt und Schmerzen verursacht, indem Muskelgewebe beschädigt wird. Andererseits kann eine schnelle Injektion zu einer plötzlichen Ausdehnung des Muskelgewebes führen, was selbst schmerzhaft sein kann. Dem Muskel ausreichend Zeit zu lassen, sich auszudehnen, um den Impfstoff aufzunehmen, kann Schmerzen minimieren. Diese Studie wird die identifizierte Wissenslücke schließen, indem sie Schmerzen bei Säuglingen vergleicht, die sich Routineimpfungen mit einer schnellen vs. langsamen Injektionsgeschwindigkeit unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde 2- und 4 Monate alte Säuglinge, die ihre primären Impfstoffinjektionen, PediacelTM (0,5 ml) und PrevnarTM (0,5 ml) (in Verbindung mit und vor einem oralen RotarixTM-Impfstoff) erhalten, und gesunde 6 Monate alte Säuglinge, die ihre routinemäßige Impfstoffinjektion, PediacelTM (0,5 ml)

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit beeinträchtigter neurologischer Entwicklung; Vorgeschichte von Anfällen; Verabreichung von Beruhigungsmitteln oder Narkotika in den vorangegangenen 24 Stunden; elterliche Unfähigkeit, Lernwerkzeuge zu verwenden; Impfverweigerung der Eltern; vorherige Teilnahme an der Studie; und Weigerung, auf Video aufgezeichnet zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelle Injektion
Impfstoffinjektionen werden mit einer Geschwindigkeit von etwa 2–4 ​​ml/s durch den Immunisierer verabreicht
Sonstiges: Schnelle Injektionsgeschwindigkeit durch Immunisierer
Aktiver Komparator: Langsame Injektion
Impfstoffinjektionen werden vom Immunisierer mit einer Geschwindigkeit von etwa 10 ml/s verabreicht
Sonstiges: Langsame Injektionsgeschwindigkeit durch Immunisierer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infant Behavioral Pain Score
Zeitfenster: bis zu 1 Minute nach Impfungen
Bewertet anhand der modifizierten Verhaltensschmerzskala (0-10) von Videobändern des Verfahrens
bis zu 1 Minute nach Impfungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglings-Eltern-bewerteter Schmerz-Score
Zeitfenster: bis zu 2 Minuten
Bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) durch die Eltern in Echtzeit
bis zu 2 Minuten
Dauer des Säuglingsschreis
Zeitfenster: bis zu 2 Minuten
Bewertet in 1-Minuten-Intervallen für 2 Minuten nach Impfungen von Videobändern
bis zu 2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31803

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