Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скорость инъекции и боль во время обычных прививок младенцев

22 июля 2015 г. обновлено: Anna Taddio, University of Toronto

Рандомизированное контролируемое исследование метода инъекций для вакцинации младенцев

Инъекции вакцины являются значительным источником боли для младенцев. Изменение скорости инъекции при введении вакцины может быть эффективным вмешательством и осуществимо (без затрат). В настоящее время нет данных о влиянии скорости инъекции на боль при инъекции вакцины у младенцев. Целью данного исследования является устранение этого пробела в знаниях и сравнение влияния медленной и быстрой скорости введения вакцины на боль во время плановой вакцинации младенцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день не существует основанных на фактических данных рекомендаций относительно скорости введения вакцины для минимизации боли. Это привело к несоответствию на практике. Некоторые вакцинаторы предпочитают медленную скорость введения (около 8–10 с/мл), в то время как другие предпочитают более быструю скорость введения (около 2–4 с/мл). возможность перемещения иглы и причинения боли за счет повреждения мышечной ткани. С другой стороны, быстрая инъекция может привести к внезапному растяжению мышечной ткани, что само по себе может быть болезненным. Предоставление мышце достаточного времени для растяжения, чтобы приспособиться к вакцине, может свести к минимуму боль. В этом исследовании будет устранен выявленный пробел в знаниях путем сравнения боли у младенцев, подвергающихся плановой вакцинации при быстрой и медленной скорости инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Pediatric Consultants
        • Контакт:
          • Anna Taddio, PhD
          • Номер телефона: 416-813-6235
          • Электронная почта: anna.taddio@utoronto.ca
        • Контакт:
          • Moshe M Ipp, MD
          • Номер телефона: 416-924-1661
          • Электронная почта: mm.ipp@utoronto.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые младенцы в возрасте 2 и 4 месяцев, получающие первичные инъекции вакцины PediacelTM (0,5 мл) и PrevnarTM (0,5 мл) (в сочетании с пероральной вакциной RotarixTM и перед этим), и здоровые младенцы в возрасте 6 месяцев, получающие обычную инъекцию вакцины PediacelTM (0,5 мл). мл)

Критерий исключения:

  • Младенцы с нарушением неврологического развития; история судорог; введение седативных или наркотических средств в предшествующие 24 часа; неумение родителей пользоваться средствами обучения; отказ родителей от вакцинации; предварительное участие в судебном разбирательстве; и отказ от видеозаписи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Быстрый впрыск
Инъекции вакцины будут проводиться иммунизатором со скоростью примерно 2-4 мл/сек.
Другой: Быстрая скорость инъекции иммунизатором
Активный компаратор: Медленный впрыск
Инъекции вакцины будут проводиться со скоростью примерно 10 мл/сек иммунизатором.
Другой: Низкая скорость введения иммунизатора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка поведенческой боли у младенцев
Временное ограничение: до 1 минуты после вакцинации
Оценивается с использованием модифицированной поведенческой шкалы боли (0-10) на основе видеозаписей процедуры.
до 1 минуты после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли у младенцев по оценке родителей
Временное ограничение: до 2 минут
Оценивается родителем в режиме реального времени с использованием числовой шкалы оценок (0–10).
до 2 минут
Длительность младенческого плача
Временное ограничение: до 2 минут
Оценивается с интервалом в 1 минуту в течение 2 минут после вакцинации по видеозаписи.
до 2 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31803

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться