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Velocità di iniezione e dolore durante le vaccinazioni infantili di routine

22 luglio 2015 aggiornato da: Anna Taddio, University of Toronto

Una prova controllata randomizzata della tecnica di iniezione per la vaccinazione infantile

Le iniezioni di vaccino sono una fonte significativa di dolore per i bambini. Modificare la velocità di iniezione durante la somministrazione dei vaccini può essere un intervento efficace ed è fattibile (a costo zero). Al momento, non ci sono dati riguardanti l'impatto della velocità di iniezione sul dolore da iniezione di vaccino nei neonati. Lo scopo di questo studio è affrontare questa lacuna di conoscenza e confrontare l'impatto delle velocità di iniezione del vaccino lente e veloci sul dolore durante le vaccinazioni infantili di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, non esiste una guida basata sull'evidenza relativa alla velocità con cui i vaccini dovrebbero essere iniettati per ridurre al minimo il dolore. Ciò ha portato a una disparità nella pratica. Alcuni vaccinatori preferiscono una velocità di iniezione lenta (circa 8-10 sec/ml) mentre altri preferiscono una velocità di iniezione più rapida (circa 2-4 sec/ml). possibilità che l'ago si muova e causi dolore danneggiando il tessuto muscolare. L'iniezione rapida, d'altra parte, può portare a un'improvvisa distensione del tessuto muscolare, che a sua volta potrebbe essere dolorosa. Concedere al muscolo un tempo sufficiente per distendersi per accogliere il vaccino potrebbe ridurre al minimo il dolore. Questo studio affronterà la lacuna di conoscenza identificata confrontando il dolore nei bambini sottoposti a vaccinazioni di routine con una velocità di iniezione rapida e lenta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Pediatric Consultants
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di 2 e 4 mesi che ricevono le loro iniezioni di vaccino primario, PediacelTM (0,5 ml) e PrevnarTM (0,5 ml) (insieme e preceduti dal vaccino RotarixTM orale) e neonati sani di 6 mesi che ricevono la loro iniezione di vaccino di routine, PediacelTM (0,5 ml)

Criteri di esclusione:

  • Neonati con sviluppo neurologico compromesso; storia di convulsioni; somministrazione di sedativi o stupefacenti nelle 24 ore precedenti; impossibilità dei genitori di utilizzare gli strumenti di studio; rifiuto del vaccino dei genitori; precedente partecipazione al processo; e il rifiuto di essere videoregistrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione veloce
Le iniezioni di vaccino verranno somministrate ad una velocità di circa 2-4 ml/sec dall'immunizzatore
Altro: Alta velocità di iniezione tramite immunizzatore
Comparatore attivo: Iniezione lenta
Le iniezioni di vaccino verranno somministrate a una velocità di circa 10 ml/sec dall'immunizzatore
Altro: Velocità di iniezione lenta dall'immunizzatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore comportamentale infantile
Lasso di tempo: fino a 1 minuto dopo le vaccinazioni
Valutato utilizzando la Modified Behavioral Pain Scale (0-10) da videocassette della procedura
fino a 1 minuto dopo le vaccinazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore infantile valutato dai genitori
Lasso di tempo: fino a 2 minuti
Valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10) dal genitore in tempo reale
fino a 2 minuti
Durata del pianto infantile
Lasso di tempo: fino a 2 minuti
Valutato a intervalli di 1 minuto per 2 minuti dopo le vaccinazioni da videocassette
fino a 2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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