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Vitesse d'injection et douleur lors des vaccinations infantiles de routine

22 juillet 2015 mis à jour par: Anna Taddio, University of Toronto

Un essai contrôlé randomisé de la technique d'injection pour la vaccination des nourrissons

Les injections de vaccins sont une source importante de douleur pour les nourrissons. Modifier la vitesse d'injection lors de l'administration de vaccins peut être une intervention efficace et réalisable (coût neutre). À l'heure actuelle, il n'existe aucune donnée concernant l'impact de la vitesse d'injection sur la douleur liée à l'injection du vaccin chez les nourrissons. Le but de cette étude est de combler cette lacune dans les connaissances et de comparer l'impact des vitesses d'injection lente et rapide du vaccin sur la douleur lors des vaccinations infantiles de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, il n'y a pas eu de directives fondées sur des données probantes concernant la vitesse à laquelle les vaccins doivent être injectés pour minimiser la douleur. Cela a conduit à une disparité dans la pratique. Certains vaccinateurs préfèrent une vitesse d'injection lente (environ 8 à 10 s/mL) tandis que d'autres préfèrent une vitesse d'injection plus rapide (environ 2 à 4 s/mL). possibilité que l'aiguille se déplace et cause de la douleur en endommageant les tissus musculaires. Une injection rapide, en revanche, peut entraîner une distension soudaine du tissu musculaire, qui elle-même peut être douloureuse. Laisser suffisamment de temps au muscle pour se distendre afin d'accueillir le vaccin pourrait minimiser la douleur. Cette étude comblera le manque de connaissances identifié en comparant la douleur chez les nourrissons subissant des vaccinations de routine avec une vitesse d'injection rapide par rapport à une vitesse d'injection lente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Pediatric Consultants
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé de 2 et 4 mois recevant leurs injections de vaccin primaire, PediacelTM (0,5 ml) et PrevnarTM (0,5 ml) (conjointement avec et précédé par le vaccin oral RotarixTM) et les nourrissons de 6 mois en bonne santé recevant leur injection de vaccin de routine, PediacelTM (0,5 mL)

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons dont le développement neurologique est altéré ; antécédents de convulsions ; administration de sédatifs ou de narcotiques dans les 24 heures précédentes ; incapacité des parents à utiliser les outils d'étude; refus de vaccination des parents ; participation préalable à l'essai; et refus d'être filmé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection rapide
Les injections de vaccin seront administrées à un débit d'environ 2 à 4 ml/s par le vaccinateur
Autre: Vitesse d'injection rapide par immuniseur
Comparateur actif: Injection lente
Les injections de vaccin seront administrées à un débit d'environ 10 ml/sec par le vaccinateur
Autre: Vitesse d'injection lente par immuniseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur comportementale du nourrisson
Délai: jusqu'à 1 minute après les vaccinations
Évalué à l'aide de l'échelle de douleur comportementale modifiée (0-10) à partir de bandes vidéo de la procédure
jusqu'à 1 minute après les vaccinations

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur évalué par les parents du nourrisson
Délai: jusqu'à 2 minutes
Évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10) par le parent en temps réel
jusqu'à 2 minutes
Durée du cri du nourrisson
Délai: jusqu'à 2 minutes
Évalué à des intervalles de 1 minute pendant 2 minutes après les vaccinations à partir de bandes vidéo
jusqu'à 2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Première publication (Estimation)

21 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31803

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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