Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Injektionshastighet och smärta under rutinmässiga spädbarnsvaccinationer

22 juli 2015 uppdaterad av: Anna Taddio, University of Toronto

Ett randomiserat kontrollerat försök med injektionsteknik för spädbarnsvaccination

Vaccininjektioner är en betydande källa till smärta för spädbarn. Att ändra injektionshastigheten vid administrering av vaccin kan vara ett effektivt ingripande och är genomförbart (kostnadsneutralt). För närvarande finns det inga data om inverkan av injektionshastighet på vaccinationssmärta hos spädbarn. Syftet med denna studie är att ta itu med denna kunskapslucka och att jämföra effekten av långsamma och snabba vaccininjektionshastigheter på smärta under rutinmässiga spädbarnsvaccinationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills har det inte funnits någon evidensbaserad vägledning angående hastigheten med vilken vacciner ska injiceras för att minimera smärta. Detta har lett till skillnader i praktiken. Vissa vaccinatorer föredrar en långsam injektionshastighet (cirka 8-10 sek/ml) medan andra föredrar en snabbare injektionshastighet (cirka 2-4 sek/ml). Den långsamma injektionsmetoden leder till en längre uppehållstid för nålen med den ökade möjligheten att nålen rör sig och orsakar smärta genom att skada muskelvävnaden. Snabb injektion, å andra sidan, kan leda till en plötslig utvidgning av muskelvävnaden, vilket i sig kan vara smärtsamt. Att ge muskeln tillräckligt med tid att tänja ut för att rymma vaccinet kan minimera smärta. Denna studie kommer att ta itu med den identifierade kunskapsluckan genom att jämföra smärta hos spädbarn som genomgår rutinvaccinationer med en snabb kontra långsam injektionshastighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska 2 och 4 månader gamla spädbarn som får sina injektioner med primärvaccin, PediacelTM (0,5 ml) och PrevnarTM (0,5 ml) (i kombination med och föregås av oralt RotarixTM-vaccin) och friska 6 månader gamla spädbarn som får sin rutinmässiga vaccininjektion, PediacelTM (0,5). ml)

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med nedsatt neurologisk utveckling; historia av anfall; administrering av lugnande medel eller narkotika under de föregående 24 timmarna; föräldrarnas oförmåga att använda studieverktyg; avslag på vaccin mot föräldrar; tidigare deltagande i rättegången; och vägran att bli videoinspelad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabb injektion
Vaccininjektioner kommer att ges med en hastighet av cirka 2-4 ml/sek av immunisatorn
Övrig: Snabb injektionshastighet med immuniserare
Aktiv komparator: Långsam injektion
Vaccininjektioner kommer att ges med en hastighet av cirka 10 ml/sek. av immunisatorn
Övrig: Långsam injektionshastighet med immuniserare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns beteendesmärta poäng
Tidsram: upp till 1 minut efter vaccination
Bedöms med hjälp av skalan modifierad beteendesmärta (0-10) från videoband av proceduren
upp till 1 minut efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarnsförälders rankade smärtpoäng
Tidsram: upp till 2 minuter
Bedöms med hjälp av en numerisk betygsskala (0-10) av förälder i realtid
upp till 2 minuter
Spädbarnsskriets varaktighet
Tidsram: upp till 2 minuter
Bedöms i 1 minuts intervaller i 2 minuter efter vaccinationer från videoband
upp till 2 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31803

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera