幼児の定期予防接種中の注射の速度と痛み
2015年7月22日 更新者：Anna Taddio、University of Toronto
幼児ワクチン接種のための注射技術のランダム化比較試験
ワクチン注射は乳児にとって大きな痛みの原因です。
ワクチンを投与する際に注射速度を変更することは、効果的な介入である可能性があり、実行可能です (コスト中立)。
現時点では、乳児のワクチン注射の痛みに対する注射速度の影響に関するデータはありません。
この研究の目的は、この知識のギャップに対処し、定期的な乳児ワクチン接種中の痛みに対する遅いワクチン注射速度と速いワクチン注射速度の影響を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
今日まで、痛みを最小限に抑えるためにワクチンを注射する頻度に関するエビデンスに基づくガイダンスはありません。
これにより、実務上の格差が生じました。
遅い注射速度 (約 8 ～ 10 秒/mL) を好むワクチン接種者もいれば、より速い注射速度 (約 2 ～ 4 秒/mL) を好むワクチン接種者もいます。針が動き回り、筋肉組織を損傷して痛みを引き起こす可能性があります。
一方、急速な注射は、筋肉組織の突然の膨張につながる可能性があり、それ自体が痛みを伴う可能性があります.
ワクチンに対応するために筋肉が膨張するのに十分な時間を与えることで、痛みを最小限に抑えることができます.
この研究では、定期的なワクチン接種を受けている乳児の痛みを、注射速度が速い場合と遅い場合で比較することにより、特定された知識のギャップに対処します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Pediatric Consultants
-
コンタクト：
- Anna Taddio, PhD
- 電話番号：416-813-6235
- メール：anna.taddio@utoronto.ca
-
コンタクト：
- Moshe M Ipp, MD
- 電話番号：416-924-1661
- メール：mm.ipp@utoronto.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次ワクチン注射である PediacelTM (0.5mL) および PrevnarTM (0.5mL) (経口 RotarixTM ワクチンと組み合わせて先行して) を受ける健康な生後 2 か月および 4 か月の乳児と、通常のワクチン注射である PediacelTM (0.5mL) を受ける健康な生後 6 か月の乳児mL)
除外基準:
- 神経発達障害のある乳児;発作の歴史;過去 24 時間以内の鎮静剤または麻薬の投与;親が学習ツールを使用できない;親のワクチン拒否;試験への事前参加;およびビデオ録画の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高速注入
ワクチン注射は、免疫担当者によって約 2 ～ 4 ml/秒の速度で行われます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：スローインジェクション
ワクチン注射は、免疫担当者によって約 10 ml/秒の速度で行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児行動疼痛スコア
時間枠：ワクチン接種後最大1分
|
手順のビデオテープから修正行動疼痛尺度 (0-10) を使用して評価
|
ワクチン接種後最大1分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
幼児の親が評価した疼痛スコア
時間枠：最大2分
|
親がリアルタイムで数値評価尺度 (0-10) を使用して評価
|
最大2分
|
|
幼児の泣き声の持続時間
時間枠：最大2分
|
ビデオテープからのワクチン接種後、1 分間隔で 2 分間評価
|
最大2分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anna Taddio, PhD、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月22日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31803
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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