Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektionshastighed og smerte under rutinemæssige spædbørnsvaccinationer

22. juli 2015 opdateret af: Anna Taddio, University of Toronto

Et randomiseret kontrolleret forsøg med injektionsteknik til spædbørnsvaccination

Vaccineindsprøjtninger er en væsentlig kilde til smerte for spædbørn. Ændring af injektionshastigheden ved administration af vacciner kan være en effektiv intervention og er gennemførlig (omkostningsneutral). På nuværende tidspunkt er der ingen data vedrørende indvirkningen af ​​injektionshastighed på vaccine-injektionssmerter hos spædbørn. Formålet med denne undersøgelse er at adressere denne videnskløft og at sammenligne indvirkningen af ​​langsomme og hurtige vaccineinjektionshastigheder på smerte under rutinemæssige spædbørnsvaccinationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato har der ikke været nogen evidensbaseret vejledning vedrørende den hastighed, hvormed vacciner bør injiceres for at minimere smerte. Dette har ført til en ulighed i praksis. Nogle vaccinatorer foretrækker en langsom injektionshastighed (omkring 8-10 sek/ml), mens andre foretrækker en hurtigere injektionshastighed (ca. 2-4 sek./ml). Den langsomme injektionsmetode fører til en længere kanyleopholdstid med den øgede mulighed for, at nålen bevæger sig rundt og forårsager smerte ved at beskadige muskelvæv. Hurtig injektion kan på den anden side føre til en pludselig udspilning af muskelvæv, hvilket i sig selv kan være smertefuldt. At give musklen tilstrækkelig tid til at udvide sig for at rumme vaccinen kan minimere smerte. Denne undersøgelse vil adressere det identificerede vidensgab ved at sammenligne smerter hos spædbørn, der gennemgår rutinevaccinationer, med en hurtig vs. langsom injektionshastighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske 2 og 4 måneder gamle spædbørn, der får deres primære vaccine-injektioner, PediacelTM (0,5 ml) og PrevnarTM (0,5 ml) (i forbindelse med og forudgået af oral RotarixTM-vaccine) og raske 6 måneder gamle spædbørn, der får deres rutinevaccineindsprøjtning, PediacelTM (0,5). ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med nedsat neurologisk udvikling; historie med anfald; administration af beroligende midler eller narkotika inden for de foregående 24 timer; forældrenes manglende evne til at bruge studieværktøjer; forældrevaccine afslag; forudgående deltagelse i forsøget; og afvisning af at blive videooptaget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig indsprøjtning
Vaccineinjektioner vil blive givet med en hastighed på ca. 2-4 ml/sek. af immunisatoren
Andet: Hurtig injektionshastighed med immunisator
Aktiv komparator: Langsom injektion
Vaccineinjektioner vil blive givet med en hastighed på ca. 10 ml/sek. af immunisatoren
Andet: Langsom injektionshastighed med immunisator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns adfærdsmæssige smertescore
Tidsramme: op til 1 minut efter vaccination
Vurderet ved hjælp af skalaen modificeret adfærdssmerte (0-10) fra videobånd af proceduren
op til 1 minut efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns forældre vurderet smertescore
Tidsramme: op til 2 minutter
Vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10) af forældre i realtid
op til 2 minutter
Spædbørns gråd varighed
Tidsramme: op til 2 minutter
Vurderet i intervaller på 1 minut i 2 minutter efter vaccinationer fra videobånd
op til 2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner