Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlost injekce a bolest během rutinního očkování kojenců

22. července 2015 aktualizováno: Anna Taddio, University of Toronto

Randomizovaná kontrolovaná zkouška injekční techniky pro očkování kojenců

Očkovací injekce jsou pro kojence významným zdrojem bolesti. Změna rychlosti injekce při podávání vakcín může být účinným zásahem a je proveditelná (neutrální z hlediska nákladů). V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu rychlosti injekce na bolest vpichu vakcíny u kojenců. Cílem této studie je řešit tuto mezeru ve znalostech a porovnat vliv pomalé a rychlé rychlosti vstřikování vakcíny na bolest během rutinního očkování kojenců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doposud neexistovaly žádné důkazy podložené pokyny ohledně rychlosti, jakou by měly být vakcíny aplikovány, aby se minimalizovala bolest. To vedlo k nepoměru v praxi. Někteří vakcinátoři upřednostňují pomalou rychlost injekce (kolem 8-10 s/ml), zatímco jiní dávají přednost rychlejší rychlosti injekce (kolem 2-4 s/ml). možnost pohybu jehly a způsobení bolesti poškozením svalové tkáně. Rychlá injekce na druhé straně může vést k náhlému roztažení svalové tkáně, což samo o sobě může být bolestivé. Pokud se svalu ponechá dostatek času na natažení, aby se vakcína přizpůsobila, může to minimalizovat bolest. Tato studie se bude zabývat zjištěnou mezerou ve znalostech porovnáním bolesti u kojenců podstupujících rutinní očkování s rychlou a pomalou rychlostí injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Pediatric Consultants
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 2 a 4 měsíců, které dostávají injekce základní vakcíny Pediacel™ (0,5 ml) a Prevnar™ (0,5 ml) (ve spojení s orální vakcínou Rotarix™ a před podáním orální vakcíny Rotarix™) a zdravé děti ve věku 6 měsíců dostávají rutinní injekci vakcíny Pediacel™ (0,5 ml) ml)

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s narušeným neurologickým vývojem; anamnéza záchvatů; podávání sedativ nebo narkotik v předchozích 24 hodinách; rodičovská neschopnost používat studijní nástroje; odmítnutí rodičovské vakcíny; předchozí účast na zkoušce; a odmítnutí pořízení videozáznamu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlá injekce
Vakcinační injekce budou podávány imunizátorem rychlostí přibližně 2-4 ml/s
Jiný: Vysoká rychlost injekce pomocí imunizátoru
Aktivní komparátor: Pomalé vstřikování
Vakcinační injekce budou podávány imunizátorem rychlostí přibližně 10 ml/s
Jiný: Pomalá rychlost injekce imunizátorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Behaviorální bolesti u kojenců
Časové okno: do 1 minuty po očkování
Posouzeno pomocí modifikované behaviorální škály bolesti (0-10) z videokazet postupu
do 1 minuty po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti hodnocené rodiči kojenců
Časové okno: až 2 minuty
Posouzeno pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) rodičem v reálném čase
až 2 minuty
Délka kojeneckého pláče
Časové okno: až 2 minuty
Hodnoceno v 1 minutových intervalech po dobu 2 minut po očkování z videokazet
až 2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31803

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit