Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az injekció beadásának sebessége és fájdalom a rutin csecsemőoltások során

2015. július 22. frissítette: Anna Taddio, University of Toronto

A csecsemők vakcinázásának injekciós technikájának randomizált, ellenőrzött kísérlete

A vakcina injekciók jelentős fájdalomforrást jelentenek a csecsemők számára. Az injekció sebességének megváltoztatása vakcinák beadásakor hatékony beavatkozás lehet, és megvalósítható (költségsemleges). Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az injekció sebességének a csecsemők vakcina-fájdalmára gyakorolt ​​hatásáról. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy orvosolja ezt a tudásbeli hiányosságot, és összehasonlítsa a lassú és gyors vakcinainjekciózási sebességek fájdalomra gyakorolt ​​hatását a rutin csecsemőoltások során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mai napig nem volt bizonyítékokon alapuló útmutatás arra vonatkozóan, hogy milyen sebességgel kell beadni a vakcinákat a fájdalom minimalizálása érdekében. Ez a gyakorlatban eltérésekhez vezetett. Egyes vakcinázók a lassú injekciós sebességet részesítik előnyben (körülbelül 8-10 mp/ml), míg mások a gyorsabb injektálási sebességet (körülbelül 2-4 mp/ml). A lassú injekciós módszer hosszabb tűtartási időt eredményez a megnövekedett tűtartás mellett. annak lehetősége, hogy a tű elmozdul, és fájdalmat okoz az izomszövet károsodásával. A gyors injekció viszont az izomszövetek hirtelen megfeszülését okozhatja, ami önmagában is fájdalmas lehet. Ha az izomnak elegendő időt hagyunk kitágulni ahhoz, hogy beilleszkedjen a vakcinába, az minimálisra csökkentheti a fájdalmat. Ez a tanulmány az azonosított tudáshiányt orvosolja, összehasonlítva a rutinoltásban részesülő csecsemők fájdalmát a gyors és a lassú injekciós sebességgel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Pediatric Consultants
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 2 és 4 hónapos csecsemők, akik megkapják a PediacelTM (0,5 ml) és PrevnarTM (0,5 ml) elsődleges vakcina injekciót (a RotarixTM vakcinával együtt és azt megelőzően), és egészséges 6 hónapos csecsemők, akik a rutin PediacelTM (0,5) vakcina injekciót kapják ml)

Kizárási kritériumok:

  • Károsodott idegrendszeri fejlődésű csecsemők; görcsrohamok anamnézisében; nyugtatók vagy kábítószerek beadása az előző 24 órában; a szülők képtelenek a tanulási eszközök használatára; szülői oltás elutasítása; előzetes részvétel a tárgyaláson; és a videofelvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyors injekció
A vakcina injekciókat körülbelül 2-4 ml/sec sebességgel adja be az immunizáló
Egyéb: Gyors befecskendezési sebesség az immunizáló által
Aktív összehasonlító: Lassú injekció
A vakcina injekciókat körülbelül 10 ml/sec sebességgel adja be az immunizáló
Egyéb: Lassú befecskendezési sebesség az immunizáló által

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő viselkedési fájdalom pontszáma
Időkeret: 1 perccel az oltás után
A módosított viselkedési fájdalomskála (0-10) segítségével értékelve az eljárásról készült videofelvételeken
1 perccel az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő szülő által értékelt fájdalompontszám
Időkeret: legfeljebb 2 percig
Számszerű értékelési skála (0-10) segítségével, a szülő által valós időben értékelve
legfeljebb 2 percig
Infant Cry időtartama
Időkeret: legfeljebb 2 percig
1 perces időközönként értékelve 2 percig a videokazettáról készült oltást követően
legfeljebb 2 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31803

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel