Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelheid van injectie en pijn tijdens routinematige zuigelingenvaccinaties

22 juli 2015 bijgewerkt door: Anna Taddio, University of Toronto

Een gerandomiseerde gecontroleerde proef met injectietechniek voor vaccinatie bij zuigelingen

Vaccininjecties zijn een belangrijke bron van pijn voor zuigelingen. Het aanpassen van de injectiesnelheid bij het toedienen van vaccins kan een effectieve interventie zijn en is haalbaar (kostenneutraal). Op dit moment zijn er geen gegevens over de invloed van de injectiesnelheid op de injectiepijn bij zuigelingen. Het doel van deze studie is om deze kennislacune aan te pakken en de impact van langzame en snelle vaccininjectiesnelheden op pijn tijdens routinematige zuigelingenvaccinaties te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden is er geen evidence-based richtlijn met betrekking tot de snelheid waarmee vaccins moeten worden geïnjecteerd om pijn te minimaliseren. Dit heeft in de praktijk geleid tot verdeeldheid. Sommige vaccinators geven de voorkeur aan een lage injectiesnelheid (ongeveer 8-10 sec/ml), terwijl anderen de voorkeur geven aan een hogere injectiesnelheid (ongeveer 2-4 sec/ml). De langzame injectiemethode leidt tot een langere verblijftijd van de naald met de toegenomen mogelijkheid dat de naald beweegt en pijn veroorzaakt door spierweefsel te beschadigen. Snelle injectie daarentegen kan leiden tot een plotselinge uitzetting van spierweefsel, wat zelf pijnlijk kan zijn. Door de spier voldoende tijd te geven om uit te zetten om het vaccin op te vangen, kan de pijn worden geminimaliseerd. Deze studie zal de geïdentificeerde kenniskloof aanpakken door pijn bij zuigelingen die routinematige vaccinaties ondergaan te vergelijken met een snelle versus langzame injectiesnelheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen van 2 en 4 maanden oud die hun primaire vaccininjecties kregen, PediacelTM (0,5 ml) en PrevnarTM (0,5 ml) (in combinatie met en voorafgegaan door oraal RotarixTM-vaccin) en gezonde zuigelingen van 6 maanden oud die hun routinematige vaccininjectie kregen, PediacelTM (0,5 ml) ml)

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met een verminderde neurologische ontwikkeling; geschiedenis van toevallen; toediening van sedativa of narcotica in de voorafgaande 24 uur; ouderlijk onvermogen om studiehulpmiddelen te gebruiken; weigering van het oudervaccin; voorafgaande deelname aan het onderzoek; en weigering om op video te worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Snelle injectie
Vaccininjecties worden gegeven met een snelheid van ongeveer 2-4 ml/sec door de immunisator
Ander: Snelle injectiesnelheid door immunizer
Actieve vergelijker: Langzame injectie
Vaccininjecties worden gegeven met een snelheid van ongeveer 10 ml/sec door de immunisator
Ander: Langzame injectiesnelheid door immunizer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragspijnscore bij kinderen
Tijdsspanne: tot 1 minuut na vaccinaties
Beoordeeld met behulp van de gemodificeerde gedragspijnschaal (0-10) van videobanden van de procedure
tot 1 minuut na vaccinaties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore beoordeeld door ouders van baby's
Tijdsspanne: tot 2 minuten
In realtime beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10) door de ouder
tot 2 minuten
Infant Cry duur
Tijdsspanne: tot 2 minuten
Beoordeeld in intervallen van 1 minuut gedurende 2 minuten na vaccinaties van videobanden
tot 2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31803

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren