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个性化癌症治疗注册研究

2020年7月10日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

目标:

主要目标:

为了评估市售的靶向抗癌疗法的抗癌活性,该疗法用于治疗具有已知基因组畸变的晚期实体癌患者。

次要目标:

确定接受基于已知基因组畸变的匹配靶向抗癌疗法治疗的患者的结果。

获得接受标签外靶向治疗的晚期实体瘤患者的治疗相关不良事件。

确定可能有助于治疗反应或耐药机制的共基因组畸变。

确定检测血浆基因组改变和循环生物标志物基因组进化的可行性。

研究概览

详细说明

研究治疗分配:

如果发现您有资格参加这项研究,研究医生将审查您的病历中的测试结果,这些测试结果以前作为您日常护理的一部分进行过。 测试结果可能有助于管理您的治疗,也可能有助于医生找到针对您所患癌症类型的 FDA 批准疗法的有效标签外使用。

在审查了您的医疗记录中的筛查测试和分子测试结果后,研究人员和您的研究医生将共同努力,为 FDA 批准的最适合您的疗法寻找标签外用途。 您可能会接受单一疗法或疗法组合。 您和研究医生将讨论这个问题。

研究医生或研究人员会告诉您您将服用哪种药物、研究药物的剂量以及服用它们的频率。 您将签署一份单独的同意书,更详细地解释研究药物的给药方式以及服用研究药物的潜在益处和副作用。

考察访问:

在您接受治疗和随访期间,您将进行常规、标准的门诊就诊和常规检查,以便医生检查疾病状况,了解所选择的治疗疾病的疗法是否有效. 来自这些例行访问的信息将由研究人员收集和存储。 这些访问的时间将取决于您接受的治疗类型。

在每个治疗周期(大约每 3-4 周):

  • 您将进行身体检查。
  • 抽取血液(约 2 茶匙)进行常规检查。
  • 如果您的医生认为有必要,将收集尿液进行常规检查。
  • 如果您的医生认为有必要,您将进行心电图检查以检查心脏的健康状况。

在偶数周期(2、4、6 等)之后,或者如果医生认为需要更频繁,您将进行与筛查期间相同的影像扫描,以检查疾病的状态。

这是一项调查研究。

本研究将招募多达 100 名参与者。 所有人都将参加 MD Anderson。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

MD 安德森癌症中心的具有已知基因组畸变的晚期实体癌参与者。

描述

纳入标准:

  1. 患有标准疗法难治性或标准疗法后复发或没有标准疗法可将生存期延长至少三个月的晚期或转移性癌症患者。
  2. 具有潜在可操作的基因组改变的患者。
  3. 所有先前的治疗相关毒性必须在筛选时解决为 CTCAE(4.0 版)< 或 = 2 级(脱发除外)。
  4. 患者愿意签署知情同意书。
  5. 只要在儿科人群中确定了药物的安全性,就允许 18 岁以下的患者使用。

排除标准:

  1. 研究者认为任何严重和/或不稳定的预先存在的医学障碍、精神障碍或其他可能影响受试者安全、获得知情同意或遵守研究程序的情况。
  2. 对与计划治疗药物化学相关的药物有已知的速发型或迟发型超敏反应或异质性。
  3. 快速进展的软脑膜或脑转移或脊髓压迫。
  4. 可进行注册研究以外的临床试验(包括靶向和/或非靶向);患者愿意并有资格参加此类试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
具有基因组突变的晚期癌症(难治性)
患有晚期癌症的参与者,他们已经用尽了标准治疗方案,没有可用的潜在临床试验,并且在基因组分析方面有潜在的可操作改变。
审查参与者医疗记录中的筛选测试和分子测试结果。 研究人员和研究医生共同努力寻找最适合参与者的 FDA 批准疗法的标签外用途。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间:8周

肿瘤评估:在初始评估期间使用相同的成像技术或在 2 个周期后进行一次更复杂的研究。

患有通过标准 RECIST(版本 1.1)评估的可测量疾病的患者。

8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Funda Meric-Bernstam, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月21日

初级完成 (实际的)

2020年7月10日

研究完成 (实际的)

2020年7月10日

研究注册日期

首次提交

2015年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月24日

首次发布 (估计)

2015年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月10日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015-0300
  • NCI-2015-01453 (注册表标识符:NCI CTRP)

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