Регистрационное исследование для персонализированной терапии рака
Цели:
Основные цели:
Оценить противораковую активность коммерчески доступных таргетных противораковых препаратов, используемых не по прямому назначению для лечения пациентов с распространенным солидным раком с известными геномными аберрациями.
Второстепенные цели:
Определить результаты лечения пациентов, получавших согласованные таргетные противораковые терапии на основе известных геномных аберраций.
Чтобы получить связанные с лечением нежелательные явления у пациентов с солидной опухолью на поздних стадиях, которых лечили таргетной терапией не по прямому назначению.
Для определения когеномных аберраций, которые могут способствовать ответу на лечение или механизмам резистентности.
Определить возможность обнаружения геномных изменений в плазме и геномную эволюцию циркулирующих биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Назначение исследуемого лечения:
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, врач-исследователь рассмотрит результаты анализов в вашей медицинской карте, которые ранее проводились в рамках вашего обычного лечения. Результаты тестирования могут быть полезны при управлении вашим лечением, а также могут помочь врачу найти эффективное использование вне зарегистрированных показаний одобренных FDA методов лечения вашего типа рака.
После просмотра скрининговых тестов и результатов молекулярных тестов в ваших медицинских записях, исследовательский персонал и ваш врач-исследователь будут работать вместе, чтобы найти не по назначению одобренную FDA терапию, которая лучше всего подходит для вас. Вы можете получить одну терапию или комбинацию терапий. Вы и врач-исследователь обсудите это.
Врач-исследователь или исследовательский персонал сообщит вам, какие препараты вы будете принимать, дозу исследуемых препаратов и как часто вам следует их принимать. Вы подпишете отдельную форму согласия, в которой более подробно объясняется, как вводится исследуемый препарат (препараты), а также потенциальные преимущества и побочные эффекты приема исследуемого препарата (препаратов).
Учебные визиты:
Во время лечения и во время последующего наблюдения у вас будут стандартные визиты в клинику и стандартные анализы, чтобы врач мог проверить статус заболевания, чтобы узнать, оказывает ли терапия, выбранная для лечения заболевания, какой-либо эффект. . Информация об этих плановых визитах будет собираться и храниться исследовательским персоналом. Время этих посещений будет зависеть от типа терапии, которую вы получаете.
Во время каждого цикла терапии (примерно каждые 3-4 недели):
- Вам предстоит медицинский осмотр.
- Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
- Если ваш врач считает, что это необходимо, моча будет собираться для обычных анализов.
- Если ваш врач считает, что это необходимо, вам сделают ЭКГ, чтобы проверить здоровье вашего сердца.
После четных циклов (2, 4, 6 и т. д.) или чаще, если врач сочтет это необходимым, у вас будут те же изображения, что и во время скрининга, чтобы проверить статус заболевания.
Это исследовательское исследование.
В этом исследовании будет задействовано до 100 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с распространенным или метастатическим раком, рефрактерным к стандартной терапии или с рецидивом после стандартной терапии или без стандартной терапии, которая увеличивает выживаемость как минимум на три месяца.
- Пациенты с потенциально действенным геномным изменением.
- Все предшествующие токсические эффекты, связанные с лечением, должны быть разрешены до CTCAE (версия 4.0) < или = степени 2 (за исключением алопеции) во время скрининга.
- Пациенты, желающие подписать информированное согласие.
- Пациенты в возрасте до 18 лет допускаются до тех пор, пока профиль безопасности препарата установлен в педиатрической популяции.
Критерий исключения:
- Любое серьезное и/или нестабильное ранее существовавшее заболевание, психическое расстройство или другие состояния, которые могут помешать безопасности субъекта, получению информированного согласия или соблюдению процедур исследования, по мнению Исследователя.
- Иметь известную реакцию гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или идиосинкразию на препараты, химически связанные с запланированным лекарственным средством.
- Быстро прогрессирующие лептоменингеальные метастазы или метастазы в головной мозг или компрессия спинного мозга.
- Доступны клинические испытания (в том числе целевые и/или нецелевые), кроме исследования реестра; пациент желает и имеет право участвовать в таком испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Прогрессирующий рак (рефрактерный) с геномной мутацией
Участники с прогрессирующим раком, которые исчерпали стандартный вариант лечения и не имеют потенциальных доступных клинических испытаний, и у которых есть потенциально действенные изменения в геномном профилировании.
|
Просмотр результатов скрининговых тестов и молекулярных тестов в медицинских картах участников.
Исследовательский персонал и врач-исследователь работают вместе, чтобы найти применение не по прямому назначению одобренной FDA терапии, которая лучше всего подходит для участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка опухоли: тот же метод визуализации, что и при первоначальной оценке, или более сложные исследования, проводимые один раз после 2 циклов. Пациенты с измеримым заболеванием оценивались по стандарту RECIST (версия 1.1). |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0300
- NCI-2015-01453 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .