Registerstudie for personlig kreftterapi
Mål:
Primære mål:
For å evaluere anti-kreftaktiviteten til kommersielt tilgjengelige, målrettede anti-kreftterapier brukt off-label for behandling hos pasienter med avansert solid kreft med kjente genomiske aberrasjoner.
Sekundære mål:
For å bestemme utfall av pasienter som ble behandlet med matchede målrettede anti-kreftterapier basert på kjente genomiske avvik.
For å oppnå behandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter med avansert solid tumor som ble behandlet med off-label målrettede terapier.
For å bestemme ko-genomiske aberrasjoner som kan bidra til behandlingsrespons eller resistensmekanismer.
For å bestemme gjennomførbarheten av å oppdage de genomiske endringene i plasma, og den genomiske utviklingen av sirkulerende biomarkører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebehandlingsoppgave:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil studielegen gjennomgå testresultatene i din medisinske journal som tidligere ble utført som en del av din rutinemessige behandling. Resultatene av testen kan være nyttige for å administrere behandlingen din og kan også hjelpe legen til å finne effektiv off-label bruk av FDA-godkjente terapier for den typen kreft du har.
Etter å ha gjennomgått screeningtestene og de molekylære testresultatene i din medisinske journal, vil studiepersonalet og studielegen din samarbeide for å finne en off-label bruk for en FDA-godkjent behandling som er best for deg. Du kan få en enkelt terapi eller en kombinasjon av terapier. Du og studielegen vil diskutere dette.
Studielegen eller studiepersonellet vil fortelle deg hvilket eller hvilke legemidler du skal ta, dosen av studiemedikamentet(e) og hvor ofte du bør ta dem. Du vil signere et eget samtykkeskjema som forklarer mer detaljert hvordan studiemedikamentet(e) administreres og potensielle fordeler og bivirkninger ved å ta studiemedikamentet(e).
Studiebesøk:
Mens du mottar behandling og under oppfølging, vil du ha rutinemessige klinikkbesøk og rutinemessige tester, slik at legen kan sjekke sykdomsstatusen for å finne ut om behandlingen som er valgt for å behandle sykdommen har noen effekt . Informasjon fra disse rutinebesøkene vil bli samlet inn og lagret av studiepersonalet. Tidspunktet for disse besøkene vil avhenge av typen terapi du mottar.
Under hver behandlingssyklus (omtrent hver 3.-4. uke):
- Du vil ha en fysisk undersøkelse.
- Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
- Hvis legen din mener det er nødvendig, vil urin bli samlet inn for rutinemessige tester.
- Hvis legen din mener det er nødvendig, vil du ha en EKG for å sjekke helsen til hjertet ditt.
Etter sykluser med partall (2, 4, 6 og så videre), eller oftere hvis legen mener det er nødvendig, vil du ha samme bildeskanning(er) som ble utført under screening for å sjekke sykdommens status.
Dette er en undersøkende studie.
Opptil 100 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert eller metastatisk kreft som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som har fått tilbakefall etter standardbehandling eller ikke har noen standardbehandling som øker overlevelsen med minst tre måneder.
- Pasienter med en potensielt handlingsbar genomisk endring.
- All tidligere behandlingsrelatert toksisitet må løses til CTCAE (versjon 4.0) < eller = grad 2 (unntatt alopecia) på tidspunktet for screening.
- Pasienter som er villige til å signere informert samtykke.
- Pasienter under 18 år er tillatt så lenge sikkerhetsprofilen til legemidlet er etablert i den pediatriske befolkningen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medisinsk lidelse, psykiatrisk lidelse eller andre tilstander som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene, etter etterforskerens mening.
- Har en kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi til legemidler som er kjemisk relatert til planlagt behandlingsmedisin.
- Raskt progredierende leptomeningeale eller hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon.
- Klinisk studie (inkludert målrettet og/eller ikke-målrettet) annet enn registerstudie er tilgjengelig; pasienten er villig og kvalifisert til å melde seg på en slik prøve.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Avansert kreft (ildfast) med genomisk mutasjon
Deltakere med avansert kreft som har uttømt standard behandlingsalternativ og ikke har noen potensielle kliniske studier tilgjengelig, og som har potensielt handlingsbare endringer i genomisk profilering.
|
Gjennomgang av screeningtester og molekylære testresultater i deltakerens journal.
Studiepersonell og studielege jobber sammen for å finne en off-label bruk for en FDA-godkjent terapi som er best for deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluering av svulst: samme bildeteknikk som ble brukt under den første evalueringen eller mer sofistikerte studier utført én gang etter 2 sykluser. Pasienter med målbar sykdom vurdert ved standard RECIST (versjon 1.1). |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2015-0300
- NCI-2015-01453 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .