Estudo de Registro para Terapia Personalizada do Câncer
Objetivos.
Objetivos primários:
Avaliar a atividade anticancerígena de terapias anticâncer direcionadas comercialmente disponíveis, usadas off-label para tratamento em pacientes com câncer sólido avançado com aberrações genômicas conhecidas.
Objetivos Secundários:
Determinar os resultados de pacientes que foram tratados com terapias anti-câncer direcionadas combinadas com base em aberrações genômicas conhecidas.
Obter eventos adversos relacionados ao tratamento em pacientes com tumor sólido avançado que foram tratados com terapias direcionadas off-label.
Para determinar aberrações cogenômicas que podem contribuir para a resposta ao tratamento ou mecanismos de resistência.
Determinar a viabilidade de detectar as alterações genômicas no plasma e a evolução genômica de biomarcadores circulantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atribuição de tratamento do estudo:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, o médico do estudo revisará os resultados dos testes em seus registros médicos que foram realizados anteriormente como parte de seus cuidados de rotina. Os resultados do teste podem ser úteis no gerenciamento de seu tratamento e também podem ajudar o médico a encontrar o uso off-label eficaz de terapias aprovadas pela FDA para o tipo de câncer que você tem.
Depois de revisar os testes de triagem e os resultados dos testes moleculares em seus registros médicos, a equipe do estudo e seu médico trabalharão juntos para encontrar um uso off-label para uma terapia aprovada pela FDA que seja melhor para você. Você pode receber uma única terapia ou uma combinação de terapias. Você e o médico do estudo discutirão isso.
O médico do estudo ou a equipe do estudo informará qual(is) medicamento(s) você tomará, a dose do(s) medicamento(s) do estudo e com que frequência você deve tomá-los. Você assinará um formulário de consentimento separado que explica com mais detalhes como o(s) medicamento(s) do estudo são administrados e os potenciais benefícios e efeitos colaterais de tomar o(s) medicamento(s) do estudo.
Visitas de estudo:
Enquanto estiver recebendo o tratamento e durante o acompanhamento, você terá sua rotina, visitas clínicas padrão e exames de rotina para que o médico possa verificar o estado da doença para saber se a terapia escolhida para tratar a doença está surtindo efeito . As informações dessas visitas de rotina serão coletadas e armazenadas pela equipe do estudo. O tempo dessas visitas dependerá do tipo de terapia que você recebe.
Durante cada ciclo de terapia (aproximadamente a cada 3-4 semanas):
- Você fará um exame físico.
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Se o seu médico achar necessário, a urina será coletada para exames de rotina.
- Se o seu médico achar necessário, você fará um eletrocardiograma para verificar a saúde do seu coração.
Após ciclos pares (2, 4, 6 e assim por diante), ou com mais frequência se o médico achar necessário, você fará o(s) mesmo(s) exame(s) de imagem que foram feitos durante a triagem para verificar o estado da doença.
Este é um estudo investigativo.
Até 100 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer avançado ou metastático refratário à terapia padrão ou que recidivou após a terapia padrão ou não tem terapia padrão que aumente a sobrevida em pelo menos três meses.
- Pacientes com uma alteração genômica potencialmente acionável.
- Todas as toxicidades relacionadas ao tratamento anterior devem ser resolvidas para CTCAE (Versão 4.0) < ou = Grau 2 (exceto alopecia) no momento da triagem.
- Pacientes dispostos a assinar consentimento informado.
- Pacientes com menos de 18 anos são permitidos desde que o perfil de segurança do medicamento seja estabelecido na população pediátrica.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio médico pré-existente grave e/ou instável, distúrbio psiquiátrico ou outras condições que possam interferir na segurança do sujeito, obter consentimento informado ou conformidade com os procedimentos do estudo, na opinião do Investigador.
- Ter uma reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados ao medicamento de tratamento planejado.
- Metástases leptomeníngeas ou cerebrais de progressão rápida ou compressão da medula espinhal.
- Ensaios clínicos (incluindo direcionados e/ou não direcionados) que não sejam estudos de registro estão disponíveis; paciente está disposto e elegível para se inscrever em tal ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer avançado (refratário) com mutação genômica
Participantes com câncer avançado que esgotaram a opção de tratamento padrão e não têm nenhum ensaio clínico potencial disponível e que têm alterações potencialmente acionáveis no perfil genômico.
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Revisão de testes de triagem e resultados de testes moleculares nos registros médicos do participante.
A equipe do estudo e o médico do estudo trabalham juntos para encontrar um uso off-label para uma terapia aprovada pela FDA que seja melhor para o participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Tumoral
Prazo: 8 semanas
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Avaliação do tumor: a mesma técnica de imagem usada durante a avaliação inicial ou estudos mais sofisticados realizados uma vez após 2 ciclos. Pacientes com doença mensurável avaliada pelo padrão RECIST (Versão 1.1). |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0300
- NCI-2015-01453 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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