Étude de registre pour la thérapie personnalisée du cancer
Objectifs:
Objectifs principaux:
Évaluer l'activité anticancéreuse des thérapies anticancéreuses ciblées disponibles dans le commerce utilisées hors AMM pour le traitement des patients atteints d'un cancer solide avancé avec des aberrations génomiques connues.
Objectifs secondaires :
Déterminer les résultats des patients qui ont été traités avec des thérapies anticancéreuses ciblées appariées basées sur des aberrations génomiques connues.
Obtenir des événements indésirables liés au traitement chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée qui ont été traités avec des thérapies ciblées hors AMM.
Déterminer les aberrations co-génomiques qui peuvent contribuer à la réponse au traitement ou aux mécanismes de résistance.
Déterminer la faisabilité de la détection des altérations génomiques dans le plasma et l'évolution génomique des biomarqueurs circulants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Affectation du traitement de l'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, le médecin de l'étude examinera les résultats des tests dans vos dossiers médicaux qui ont été précédemment effectués dans le cadre de vos soins de routine. Les résultats des tests peuvent être utiles dans la gestion de votre traitement et peuvent également aider le médecin à trouver une utilisation efficace hors AMM des thérapies approuvées par la FDA pour le type de cancer dont vous souffrez.
Après avoir examiné les tests de dépistage et les résultats des tests moléculaires dans vos dossiers médicaux, le personnel de l'étude et votre médecin de l'étude travailleront ensemble pour trouver une utilisation hors AMM pour une thérapie approuvée par la FDA qui vous convient le mieux. Vous pouvez recevoir une seule thérapie ou une combinaison de thérapies. Vous et le médecin de l'étude en discuterez.
Le médecin de l'étude ou le personnel de l'étude vous dira quel(s) médicament(s) vous prendrez, la dose du ou des médicaments de l'étude et à quelle fréquence vous devez les prendre. Vous signerez un formulaire de consentement séparé qui explique plus en détail comment le ou les médicaments à l'étude sont administrés et les avantages et effets secondaires potentiels de la prise du ou des médicaments à l'étude.
Visites d'étude :
Pendant que vous recevez un traitement et pendant le suivi, vous aurez votre routine, vos visites cliniques standard et vos tests de routine afin que le médecin puisse vérifier l'état de la maladie pour savoir si la thérapie choisie pour traiter la maladie a un effet. . Les informations issues de ces visites de routine seront collectées et stockées par le personnel de l'étude. Le moment de ces visites dépendra du type de thérapie que vous recevez.
Au cours de chaque cycle de traitement (environ toutes les 3-4 semaines) :
- Vous passerez un examen physique.
- Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
- Si votre médecin pense que cela est nécessaire, l'urine sera prélevée pour des tests de routine.
- Si votre médecin pense que cela est nécessaire, vous passerez un électrocardiogramme pour vérifier la santé de votre cœur.
Après des cycles pairs (2, 4, 6, etc.), ou plus souvent si le médecin pense que c'est nécessaire, vous aurez les mêmes examens d'imagerie que ceux effectués lors du dépistage pour vérifier l'état de la maladie.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Jusqu'à 100 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique qui est réfractaire au traitement standard ou qui a rechuté après un traitement standard ou qui n'a pas de traitement standard qui augmente la survie d'au moins trois mois.
- Patients présentant une altération génomique potentiellement actionnable.
- Toutes les toxicités liées au traitement antérieur doivent être résolues en CTCAE (version 4.0) < ou = grade 2 (sauf l'alopécie) au moment du dépistage.
- Patients disposés à signer un consentement éclairé.
- Les patients de moins de 18 ans sont autorisés tant que le profil d'innocuité du médicament est établi dans la population pédiatrique.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble médical préexistant grave et / ou instable, trouble psychiatrique ou autre condition susceptible d'interférer avec la sécurité du sujet, l'obtention du consentement éclairé ou la conformité aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
- Avoir une réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou une idiosyncrasie à des médicaments chimiquement liés au médicament de traitement prévu.
- Progression rapide des métastases leptoméningées ou cérébrales ou compression de la moelle épinière.
- Un essai clinique (y compris ciblé et/ou non ciblé) autre qu'une étude de registre est disponible ; le patient est disposé et éligible à s'inscrire à un tel essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cancer avancé (réfractaire) avec mutation génomique
Les participants atteints d'un cancer avancé qui ont épuisé l'option de traitement standard et qui n'ont aucun essai clinique potentiel disponible, et qui ont des modifications potentiellement exploitables sur le profilage génomique.
|
Examen des tests de dépistage et des résultats des tests moléculaires dans les dossiers médicaux des participants.
Le personnel de l'étude et le médecin de l'étude travaillent ensemble pour trouver une utilisation hors AMM pour une thérapie approuvée par la FDA qui convient le mieux au participant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse tumorale
Délai: 8 semaines
|
Évaluation de la tumeur : même technique d'imagerie utilisée lors de l'évaluation initiale ou des études plus sophistiquées réalisées une fois après 2 cycles. Patients atteints d'une maladie mesurable évaluée par la norme RECIST (version 1.1). |
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0300
- NCI-2015-01453 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .