Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registerundersøgelse for personlig kræftterapi

10. juli 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Mål:

Primære mål:

For at evaluere anti-cancer-aktiviteten af ​​kommercielt tilgængelige, målrettede anti-cancer-terapier, der anvendes off-label til behandling af patienter med fremskreden solid cancer med kendte genomiske aberrationer.

Sekundære mål:

At bestemme resultaterne af patienter, der blev behandlet med matchede målrettede anti-cancer-terapier baseret på kendte genomiske aberrationer.

At opnå behandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter med fremskreden solid tumor, som blev behandlet med off-label målrettede terapier.

At bestemme co-genomiske aberrationer, der kan bidrage til behandlingsrespons eller resistensmekanismer.

At bestemme gennemførligheden af ​​påvisning af de genomiske ændringer i plasma og den genomiske udvikling af cirkulerende biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebehandlingsopgave:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil undersøgelseslægen gennemgå testresultaterne i dine journaler, som tidligere blev udført som en del af din rutinemæssige behandling. Resultaterne af testen kan være nyttige til at styre din behandling og kan også hjælpe lægen med at finde effektiv off-label brug af FDA godkendte behandlinger til den type kræft, du har.

Efter at have gennemgået screeningstestene og de molekylære testresultater i dine lægejournaler, vil undersøgelsespersonalet og din undersøgelseslæge arbejde sammen for at finde en off-label anvendelse af en FDA-godkendt behandling, der er bedst for dig. Du kan modtage en enkelt terapi eller en kombination af terapier. Du og studielægen vil diskutere dette.

Undersøgelseslægen eller undersøgelsespersonalet vil fortælle dig, hvilke lægemidler du vil tage, dosis af undersøgelseslægemidlet/stofferne, og hvor ofte du skal tage dem. Du vil underskrive en separat samtykkeerklæring, der forklarer mere detaljeret, hvordan undersøgelseslægemidlet/-stofferne administreres og de potentielle fordele og bivirkninger ved at tage undersøgelseslægemidlet/-stofferne.

Studiebesøg:

Mens du er i behandling og under opfølgning, vil du have dine rutinemæssige, standard pleje klinikbesøg og rutinemæssige tests, så lægen kan tjekke sygdommens status for at finde ud af, om den terapi, der er valgt til at behandle sygdommen, har nogen effekt . Oplysninger fra disse rutinebesøg vil blive indsamlet og opbevaret af undersøgelsens personale. Tidspunktet for disse besøg vil afhænge af den type terapi, du modtager.

Under hver behandlingscyklus (ca. hver 3.-4. uge):

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil urin blive indsamlet til rutinemæssige tests.
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du have et EKG for at kontrollere dit hjertes helbred.

Efter lige nummererede cyklusser (2, 4, 6, og så videre), eller oftere, hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få den samme billedscanning(er), som blev udført under screeningen for at kontrollere sygdommens status.

Dette er en undersøgelse.

Op til 100 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med fremskreden solid cancer med kendte genomiske aberrationer ved MD Anderson Cancer Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fremskreden eller metastatisk cancer, der er refraktær over for standardbehandling, eller som har fået tilbagefald efter standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandling, der øger overlevelsen med mindst tre måneder.
  2. Patienter med en potentielt handlingsbar genomisk ændring.
  3. Alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter skal opløses til CTCAE (Version 4.0) < eller = Grad 2 (undtagen alopeci) på screeningstidspunktet.
  4. Patienter villige til at underskrive informeret samtykke.
  5. Patienter under 18 år er tilladt, så længe lægemidlets sikkerhedsprofil er etableret i den pædiatriske population.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk lidelse, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, efter investigatorens mening.
  2. Har en kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til planlagt behandlingslægemiddel.
  3. Hurtigt fremadskridende leptomeningeale eller hjernemetastaser eller rygmarvskompression.
  4. Andre kliniske forsøg (herunder målrettede og/eller ikke-målrettede) end registerundersøgelse er tilgængelige; patienten er villig og berettiget til at tilmelde sig et sådant forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Avanceret kræft (ildfast) med genomisk mutation
Deltagere med fremskreden cancer, som har udtømt standardbehandlingsmuligheden og ikke har nogen potentiel klinisk undersøgelse tilgængelig, og som har potentielt handlingsrettede ændringer i genomisk profilering.
Andet: Gennemgang af screeningstest og molekylære testresultater
Gennemgang af screeningstest og molekylære testresultater i deltagerens journaler. Studiepersonale og undersøgelseslæge arbejder sammen for at finde en off-label anvendelse af en FDA-godkendt behandling, der er bedst for deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 8 uger

Evaluering af tumor: den samme billeddannelsesteknik, der blev brugt under den indledende evaluering eller mere sofistikerede undersøgelser udført én gang efter 2 cyklusser.

Patienter med målbar sygdom vurderet ved standard RECIST (version 1.1).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2015

Først opslået (Skøn)

27. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0300
  • NCI-2015-01453 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Gennemgang af screeningstest og molekylære testresultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner