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Registerstudie zur personalisierten Krebstherapie

10. Juli 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ziele:

Hauptziele:

Zur Bewertung der krebshemmenden Wirkung kommerziell erhältlicher, gezielter Krebstherapien, die off-label zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem soliden Krebs mit bekannten genomischen Aberrationen eingesetzt werden.

Sekundäre Ziele:

Bestimmung der Ergebnisse von Patienten, die auf der Grundlage bekannter genomischer Aberrationen mit passenden gezielten Krebstherapien behandelt wurden.

Um behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor zu ermitteln, die mit zielgerichteten Off-Label-Therapien behandelt wurden.

Um kogenomische Aberrationen zu bestimmen, die zum Ansprechen auf die Behandlung oder zu Resistenzmechanismen beitragen können.

Bestimmung der Machbarkeit der Erkennung genomischer Veränderungen im Plasma und der genomischen Entwicklung zirkulierender Biomarker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbehandlungsauftrag:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, überprüft der Studienarzt die Testergebnisse in Ihren Krankenakten, die zuvor im Rahmen Ihrer Routineversorgung durchgeführt wurden. Die Testergebnisse können bei der Bewältigung Ihrer Behandlung hilfreich sein und dem Arzt auch dabei helfen, eine wirksame Off-Label-Anwendung von von der FDA zugelassenen Therapien für Ihre Krebsart zu finden.

Nach Durchsicht der Screening-Tests und der molekularen Testergebnisse in Ihren Krankenakten werden das Studienpersonal und Ihr Studienarzt zusammenarbeiten, um eine Off-Label-Anwendung für eine von der FDA zugelassene Therapie zu finden, die für Sie am besten ist. Möglicherweise erhalten Sie eine einzelne Therapie oder eine Kombination von Therapien. Sie und der Studienarzt werden dies besprechen.

Der Studienarzt oder das Studienpersonal wird Ihnen mitteilen, welche(s) Medikament(e) Sie einnehmen werden, wie hoch die Dosis des/der Studienmedikament(e) ist und wie oft Sie diese einnehmen sollten. Sie unterzeichnen ein separates Einverständnisformular, in dem ausführlicher erläutert wird, wie das/die Studienmedikament(e) verabreicht werden und welche potenziellen Vorteile und Nebenwirkungen die Einnahme des/der Studienmedikament(e) mit sich bringt.

Studienbesuche:

Während der Behandlung und während der Nachsorge werden bei Ihnen routinemäßige, standardmäßige Klinikbesuche und Routineuntersuchungen durchgeführt, damit der Arzt den Status der Krankheit überprüfen kann, um festzustellen, ob die zur Behandlung der Krankheit gewählte Therapie eine Wirkung zeigt . Informationen aus diesen Routinebesuchen werden vom Studienpersonal gesammelt und gespeichert. Der Zeitpunkt dieser Besuche hängt von der Art der Therapie ab, die Sie erhalten.

Während jedes Therapiezyklus (etwa alle 3–4 Wochen):

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) entnommen.
  • Wenn Ihr Arzt es für erforderlich hält, wird der Urin für Routineuntersuchungen gesammelt.
  • Wenn Ihr Arzt es für erforderlich hält, wird bei Ihnen ein EKG durchgeführt, um die Gesundheit Ihres Herzens zu überprüfen.

Nach geraden Zyklen (2, 4, 6 usw.) oder öfter, wenn der Arzt dies für erforderlich hält, werden bei Ihnen dieselben bildgebenden Untersuchungen durchgeführt, die beim Screening durchgeführt wurden, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie.

Bis zu 100 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit fortgeschrittenem soliden Krebs mit bekannten genomischen Aberrationen am MD Anderson Cancer Center.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, der auf die Standardtherapie nicht anspricht oder nach der Standardtherapie einen Rückfall erlitten hat oder keine Standardtherapie erhält, die das Überleben um mindestens drei Monate verlängert.
  2. Patienten mit einer potenziell umsetzbaren genomischen Veränderung.
  3. Alle früheren behandlungsbedingten Toxizitäten müssen zum Zeitpunkt des Screenings als CTCAE (Version 4.0) < oder = Grad 2 (außer Alopezie) eingestuft werden.
  4. Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  5. Patienten unter 18 Jahren sind zugelassen, solange das Sicherheitsprofil des Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerung nachgewiesen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche schwere und/oder instabile vorbestehende medizinische Störung, psychiatrische Störung oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden, die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
  2. Sie haben eine bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Eigenartigkeit gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit dem geplanten Behandlungsmedikament verwandt sind.
  3. Schnell fortschreitende leptomeningeale oder Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression.
  4. Klinische Studien (einschließlich gezielter und/oder nicht gezielter) außer Registerstudien sind verfügbar; Der Patient ist bereit und berechtigt, sich für eine solche Studie anzumelden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fortgeschrittener Krebs (refraktär) mit genomischer Mutation
Teilnehmer mit fortgeschrittenem Krebs, die die Standardbehandlungsoptionen ausgeschöpft haben und für die keine potenzielle klinische Studie verfügbar ist, und die möglicherweise umsetzbare Veränderungen bei der Genomprofilierung aufweisen.
Sonstiges: Überprüfung von Screening-Tests und molekularen Testergebnissen
Überprüfung der Screening-Tests und molekularen Testergebnisse in den Krankenakten der Teilnehmer. Studienpersonal und Studienarzt arbeiten zusammen, um eine Off-Label-Anwendung für eine von der FDA zugelassene Therapie zu finden, die für den Teilnehmer am besten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: 8 Wochen

Beurteilung des Tumors: die gleiche bildgebende Technik wie bei der Erstuntersuchung oder anspruchsvollere Untersuchungen, die einmal nach zwei Zyklen durchgeführt werden.

Patienten mit messbarer Krankheit, beurteilt durch Standard-RECIST (Version 1.1).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0300
  • NCI-2015-01453 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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