Estudio de registro para la terapia personalizada del cáncer
Objetivos:
Objetivos principales:
Evaluar la actividad anticancerígena de las terapias anticancerígenas dirigidas disponibles en el mercado que se utilizan de forma no autorizada para el tratamiento de pacientes con cáncer sólido avanzado con aberraciones genómicas conocidas.
Objetivos secundarios:
Determinar los resultados de los pacientes que fueron tratados con terapias anticancerígenas dirigidas coincidentes basadas en aberraciones genómicas conocidas.
Obtener eventos adversos relacionados con el tratamiento en pacientes con tumor sólido avanzado que fueron tratados con terapias dirigidas no aprobadas.
Determinar las aberraciones cogenómicas que pueden contribuir a la respuesta al tratamiento oa los mecanismos de resistencia.
Determinar la viabilidad de detectar las alteraciones genómicas en plasma y la evolución genómica de los biomarcadores circulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asignación de tratamiento del estudio:
Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, el médico del estudio revisará los resultados de las pruebas en sus registros médicos que se realizaron previamente como parte de su atención de rutina. Los resultados de las pruebas pueden ser útiles para controlar su tratamiento y también pueden ayudar al médico a encontrar un uso no indicado en la etiqueta eficaz de las terapias aprobadas por la FDA para el tipo de cáncer que tiene.
Después de revisar las pruebas de detección y los resultados de las pruebas moleculares en sus registros médicos, el personal del estudio y su médico del estudio trabajarán juntos para encontrar un uso no indicado en la etiqueta para una terapia aprobada por la FDA que sea mejor para usted. Puede recibir una sola terapia o una combinación de terapias. Usted y el médico del estudio discutirán esto.
El médico del estudio o el personal del estudio le dirán qué medicamento(s) tomará, la dosis del medicamento(s) del estudio y con qué frecuencia debe tomarlos. Firmará un formulario de consentimiento por separado que explica con más detalle cómo se administran los medicamentos del estudio y los posibles beneficios y efectos secundarios de tomar los medicamentos del estudio.
Visitas de estudio:
Mientras recibe tratamiento y durante el seguimiento, tendrá sus visitas clínicas estándar de atención y pruebas de rutina para que el médico pueda verificar el estado de la enfermedad para saber si la terapia elegida para tratar la enfermedad está teniendo algún efecto. . El personal del estudio recopilará y almacenará la información de estas visitas de rutina. El momento de estas visitas dependerá del tipo de terapia que reciba.
Durante cada ciclo de terapia (aproximadamente cada 3-4 semanas):
- Tendrá un examen físico.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- Si su médico cree que es necesario, se recolectará orina para pruebas de rutina.
- Si su médico cree que es necesario, le harán un electrocardiograma para comprobar la salud de su corazón.
Después de ciclos pares (2, 4, 6, etc.), o con más frecuencia si el médico cree que es necesario, se le realizarán las mismas exploraciones por imágenes que se realizaron durante la selección para comprobar el estado de la enfermedad.
Este es un estudio de investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 100 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer avanzado o metastásico que es refractario a la terapia estándar o que ha recaído después de la terapia estándar o no tiene una terapia estándar que aumente la supervivencia en al menos tres meses.
- Pacientes con una alteración genómica potencialmente procesable.
- Todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento previo deben resolverse a CTCAE (Versión 4.0) < o = Grado 2 (excepto la alopecia) en el momento de la selección.
- Pacientes dispuestos a firmar el consentimiento informado.
- Se permiten pacientes menores de 18 años siempre y cuando se establezca el perfil de seguridad del medicamento en la población pediátrica.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno médico preexistente grave y/o inestable, trastorno psiquiátrico u otras condiciones que puedan interferir con la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio, en opinión del Investigador.
- Tener una reacción de hipersensibilidad inmediata o tardía conocida o idiosincrasia a los medicamentos relacionados químicamente con el medicamento de tratamiento planificado.
- Metástasis cerebrales o leptomeníngeas rápidamente progresivas o compresión de la médula espinal.
- Hay disponible un ensayo clínico (incluidos los dirigidos y/o no dirigidos) que no sea un estudio de registro; el paciente está dispuesto y es elegible para inscribirse en dicho ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer avanzado (refractario) con mutación genómica
Participantes con cáncer avanzado que han agotado la opción de tratamiento estándar y no tienen un ensayo clínico potencial disponible, y que tienen alteraciones potencialmente procesables en el perfil genómico.
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Revisión de pruebas de detección y resultados de pruebas moleculares en los registros médicos de los participantes.
El personal del estudio y el médico del estudio trabajan juntos para encontrar un uso no indicado en la etiqueta para una terapia aprobada por la FDA que sea mejor para el participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evaluación del tumor: la misma técnica de imagen utilizada durante la evaluación inicial o estudios más sofisticados realizados una vez después de 2 ciclos. Pacientes con enfermedad medible evaluada por RECIST estándar (Versión 1.1). |
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0300
- NCI-2015-01453 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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