Rekisteritutkimus henkilökohtaista syöpähoitoa varten
Tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet:
Kaupallisesti saatavien kohdistettujen syövänvastaisten hoitojen syövän vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi, joita käytettiin poikkeavasti edenneen kiinteän syövän hoidossa potilailla, joilla on tunnettuja genomisia poikkeavuuksia.
Toissijaiset tavoitteet:
Selvitetään niiden potilaiden tulokset, joita hoidettiin sopivilla kohdistetuilla syövän vastaisilla hoidoilla tunnettujen genomipoikkeamien perusteella.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien saamiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joita hoidettiin poikkeavilla kohdennetuilla hoidoilla.
Sellaisten yhteisgenomisten poikkeavuuksien määrittäminen, jotka voivat vaikuttaa hoitovasteeseen tai resistenssimekanismeihin.
Selvittää plasman genomimuutosten havaitsemisen toteutettavuus ja kiertävien biomarkkerien genominen evoluutio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen hoitotehtävä:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, tutkimuslääkäri tarkistaa potilastietojesi testitulokset, jotka on suoritettu aiemmin osana rutiinihoitoasi. Testaustulokset voivat olla hyödyllisiä hoidon hallinnassa ja voivat myös auttaa lääkäriä löytämään tehokkaan FDA:n hyväksymien hoitomuotojen käytön syöpätyyppiäsi varten.
Tutkittuaan seulontatestit ja lääketieteellisissä tiedoissasi olevat molekyylitestien tulokset, tutkimushenkilöstö ja tutkimuslääkäri työskentelevät yhdessä löytääkseen sinulle parhaiten sopivan lääkkeen ulkopuolisen käytön FDA:n hyväksymälle hoidolle. Saatat saada yksittäisen hoidon tai hoitojen yhdistelmän. Sinä ja tutkimuslääkäri keskustelette tästä.
Tutkimuslääkäri tai tutkimushenkilökunta kertoo sinulle, mitä lääkkeitä käytät, tutkimuslääkkeen annoksen ja kuinka usein sinun tulee ottaa niitä. Allekirjoitat erillisen suostumuslomakkeen, jossa kerrotaan tarkemmin, miten tutkimuslääke(t) annetaan ja mitä mahdollisia hyötyjä ja sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeiden ottamisesta voi saada.
Opintovierailut:
Hoidon aikana ja seurannan aikana sinulla on tavanomaiset hoitoklinikan käynnit ja rutiinitutkimukset, jotta lääkäri voi tarkistaa sairauden tilan selvittääkseen, onko taudin hoitoon valitulla hoidolla mitään vaikutusta. . Tutkimushenkilöstö kerää ja tallentaa tiedot näistä rutiinikäynneistä. Näiden käyntien ajankohta riippuu saamasi terapian tyypistä.
Jokaisen hoitojakson aikana (noin 3-4 viikon välein):
- Sinulla on fyysinen koe.
- Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, virtsaa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
- Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään EKG sydämesi kunnon tarkistamiseksi.
Parillisten syklien jälkeen (2, 4, 6 ja niin edelleen) tai useammin, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään samat kuvantamistutkimukset kuin seulonnan aikana taudin tilan tarkistamiseksi.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 100 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastasoitunut syöpä, joka ei kestä normaalihoitoa tai joka on uusiutunut tavanomaisen hoidon jälkeen tai joilla ei ole standardihoitoa, joka lisää eloonjäämistä vähintään kolmella kuukaudella.
- Potilaat, joilla on mahdollisesti toteutettavissa oleva genomimuutos.
- Kaikki aikaisemmat hoitoon liittyvät toksisuudet on selvitettävä CTCAE:ksi (versio 4.0) < tai = aste 2 (paitsi hiustenlähtö) seulonnan aikana.
- Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Alle 18-vuotiaat potilaat ovat sallittuja niin kauan kuin lääkkeen turvallisuusprofiili on vahvistettu lapsiväestössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen häiriö, psykiatrinen häiriö tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista tutkijan mielestä.
- Sinulla on tiedossa välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeisiin, jotka liittyvät kemiallisesti suunniteltuun hoitolääkkeeseen.
- Nopeasti etenevät leptomeningeaaliset tai aivometastaasit tai selkäytimen kompressio.
- Muita kliinisiä tutkimuksia (mukaan lukien kohdennettu ja/tai ei-kohdennettu) kuin rekisteritutkimus on saatavilla; potilas on halukas ja kelvollinen ilmoittautumaan tällaiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pitkälle edennyt syöpä (refractory), jossa on genominen mutaatio
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, jotka ovat käyttäneet tavanomaisen hoitovaihtoehdon ja joilla ei ole mahdollista kliinistä tutkimusta saatavilla ja joilla on mahdollisesti toteutettavissa olevia muutoksia genomiprofiloinnissa.
|
Seulontatestien ja molekyylitestien tulosten tarkastelu osallistujan potilastietoihin.
Tutkimushenkilöstö ja tutkimuslääkäri työskentelevät yhdessä löytääkseen lääkkeen ulkopuolisen käytön FDA:n hyväksymälle hoidolle, joka on paras osallistujalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kasvaimen arviointi: Sama kuvantamistekniikka, jota käytettiin alkuperäisen arvioinnin aikana, tai kehittyneempiä tutkimuksia, jotka suoritettiin kerran 2 syklin jälkeen. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, joka on arvioitu standardilla RECIST (versio 1.1). |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0300
- NCI-2015-01453 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .