Badanie rejestru dla spersonalizowanej terapii raka
Cele:
Główne cele:
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową dostępnych na rynku, celowanych terapii przeciwnowotworowych stosowanych poza wskazaniami do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem litym ze znanymi aberracjami genomowymi.
Cele drugorzędne:
Aby określić wyniki pacjentów leczonych dopasowanymi celowanymi terapiami przeciwnowotworowymi w oparciu o znane aberracje genomowe.
Uzyskanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów z zaawansowanym guzem litym, którzy byli leczeni pozarejestracyjnymi terapiami celowanymi.
Aby określić aberracje kogenomiczne, które mogą przyczyniać się do odpowiedzi na leczenie lub mechanizmów oporności.
Określenie wykonalności wykrywania zmian genomowych w osoczu i ewolucji genomowej krążących biomarkerów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przypisanie do badania:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, lekarz prowadzący badanie przejrzy wyniki badań w Twojej dokumentacji medycznej, które zostały wcześniej wykonane w ramach rutynowej opieki. Wyniki testów mogą być pomocne w zarządzaniu leczeniem, a także mogą pomóc lekarzowi w znalezieniu skutecznego stosowania poza wskazaniami rejestracyjnymi terapii zatwierdzonych przez FDA dla rodzaju raka, na który cierpisz.
Po przejrzeniu testów przesiewowych i wyników badań molekularnych w Twojej dokumentacji medycznej, personel badania i Twój lekarz prowadzący będą wspólnie pracować nad znalezieniem najlepszego dla Ciebie zastosowania poza wskazaniami rejestracyjnymi dla zatwierdzonej przez FDA terapii. Możesz otrzymać pojedynczą terapię lub kombinację terapii. Ty i lekarz prowadzący badanie omówicie to.
Lekarz prowadzący badanie lub personel badania poinformują Cię, jakie leki będziesz przyjmować, w jakiej dawce i jak często powinieneś je przyjmować. Podpiszesz osobny formularz zgody, który szczegółowo wyjaśni sposób podawania badanego leku oraz potencjalne korzyści i skutki uboczne przyjmowania badanego leku.
Wizyty studyjne:
Podczas leczenia i podczas okresu kontrolnego będziesz mieć rutynowe, standardowe wizyty w przychodni i rutynowe badania, aby lekarz mógł sprawdzić stan choroby i dowiedzieć się, czy terapia wybrana w celu leczenia choroby przynosi jakikolwiek skutek . Informacje z tych rutynowych wizyt będą gromadzone i przechowywane przez personel badawczy. Czas tych wizyt będzie zależał od rodzaju otrzymywanej terapii.
Podczas każdego cyklu terapii (mniej więcej co 3-4 tygodnie):
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
- Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie pobrany mocz do rutynowych badań.
- Jeśli twój lekarz uzna to za konieczne, wykonasz EKG, aby sprawdzić stan swojego serca.
Po parzystych cyklach (2, 4, 6 itd.) lub częściej, jeśli lekarz uzna to za konieczne, będziesz mieć to samo badanie obrazowe, które wykonano podczas badań przesiewowych w celu sprawdzenia stanu choroby.
To jest badanie eksperymentalne.
W badaniu weźmie udział do 100 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, opornym na standardowe leczenie lub z nawrotem choroby po standardowej terapii lub bez standardowej terapii zwiększającej przeżycie o co najmniej trzy miesiące.
- Pacjenci z potencjalnie wykonalną zmianą genomową.
- W czasie badania przesiewowego wszystkie toksyczności związane z wcześniejszym leczeniem należy potwierdzić w skali CTCAE (wersja 4.0) < lub = stopień 2 (z wyjątkiem łysienia).
- Pacjenci chętni do podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat są dopuszczeni, o ile profil bezpieczeństwa leku jest ustalony w populacji pediatrycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenie medyczne, zaburzenie psychiczne lub inne stany, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
- Mają znaną natychmiastową lub opóźnioną reakcję nadwrażliwości lub idiosynkrazję na leki chemicznie związane z planowanym lekiem leczniczym.
- Szybko postępujące przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy.
- Dostępne jest badanie kliniczne (w tym ukierunkowane i/lub nieukierunkowane) inne niż badanie rejestrowe; pacjent jest chętny i kwalifikuje się do zapisania się na takie badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak zaawansowany (oporny) z mutacją genomową
Uczestnicy z zaawansowanym rakiem, którzy wyczerpali standardowe opcje leczenia i nie mają dostępnych potencjalnych badań klinicznych oraz którzy mają potencjalnie możliwe do zastosowania zmiany w profilowaniu genomowym.
|
Przegląd badań przesiewowych i wyników badań molekularnych w dokumentacji medycznej uczestnika.
Personel badania i lekarz prowadzący badanie współpracują ze sobą, aby znaleźć zastosowanie pozarejestracyjne dla terapii zatwierdzonej przez FDA, które jest najlepsze dla uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena guza: ta sama technika obrazowania, co podczas wstępnej oceny lub bardziej zaawansowane badania wykonywane raz po 2 cyklach. Pacjenci z mierzalną chorobą oceniani za pomocą standardowego RECIST (wersja 1.1). |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0300
- NCI-2015-01453 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa