Registerstudie för personlig cancerterapi
Mål:
Primära mål:
För att utvärdera anti-canceraktiviteten hos kommersiellt tillgängliga, riktade anti-cancerterapier som används off-label för behandling av patienter med avancerad solid cancer med kända genomiska aberrationer.
Sekundära mål:
För att bestämma utfall för patienter som behandlades med matchade riktade anti-cancerterapier baserat på kända genomiska avvikelser.
För att få behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter med avancerad solid tumör som behandlades med off-label riktade terapier.
För att fastställa ko-genomiska avvikelser som kan bidra till behandlingssvar eller resistensmekanismer.
För att bestämma genomförbarheten av att detektera de genomiska förändringarna i plasma och den genomiska utvecklingen av cirkulerande biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebehandlingsuppgift:
Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer studieläkaren att granska testresultaten i dina journaler som tidigare utförts som en del av din rutinvård. Resultaten av testet kan vara till hjälp för att hantera din behandling och kan också hjälpa läkaren att hitta effektiv off-label användning av FDA-godkända terapier för den typ av cancer du har.
Efter att ha granskat screeningtesterna och de molekylära testresultaten i dina journaler, kommer studiepersonalen och din studieläkare att arbeta tillsammans för att hitta en off-label användning för en FDA-godkänd behandling som är bäst för dig. Du kan få en enstaka terapi eller en kombination av terapier. Du och studieläkaren kommer att diskutera detta.
Studieläkaren eller studiepersonalen kommer att tala om för dig vilket eller vilka läkemedel du kommer att ta, dosen av studieläkemedlet och hur ofta du ska ta dem. Du kommer att underteckna ett separat samtyckesformulär som förklarar mer i detalj hur studieläkemedlet/läkemedlen administreras och de potentiella fördelarna och biverkningarna av att ta studieläkemedlet/läkemedlen.
Studiebesök:
Medan du får behandling och under uppföljning kommer du att ha dina rutinbesök, standardvårdsklinikbesök och rutinmässiga tester så att läkaren kan kontrollera sjukdomens status för att ta reda på om den terapi som valts för att behandla sjukdomen har någon effekt . Information från dessa rutinbesök kommer att samlas in och lagras av studiepersonalen. Tidpunkten för dessa besök beror på vilken typ av terapi du får.
Under varje behandlingscykel (ungefär var 3-4 vecka):
- Du kommer att ha en fysisk undersökning.
- Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
- Om din läkare anser att det behövs, kommer urin att samlas in för rutinmässiga tester.
- Om din läkare anser att det behövs, kommer du att få ett EKG för att kontrollera ditt hjärtas hälsa.
Efter jämna cykler (2, 4, 6, och så vidare), eller oftare om läkaren anser att det behövs, kommer du att göra samma bildskanning(er) som gjordes under screeningen för att kontrollera sjukdomens status.
Detta är en undersökningsstudie.
Upp till 100 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med avancerad eller metastaserad cancer som är refraktär mot standardbehandling eller som har återfallit efter standardterapi eller som inte har någon standardbehandling som ökar överlevnaden med minst tre månader.
- Patienter med en potentiellt genomförbar genomisk förändring.
- Alla tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter måste lösas till CTCAE (version 4.0) < eller = grad 2 (förutom alopeci) vid tidpunkten för screening.
- Patienter som är villiga att skriva under informerat samtycke.
- Patienter under 18 år är tillåtna så länge som läkemedlets säkerhetsprofil är fastställd i den pediatriska populationen.
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska störningar, psykiatriska störningar eller andra tillstånd som kan störa patientens säkerhet, erhållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurerna, enligt utredarens åsikt.
- Har en känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller idiosynkrasi mot läkemedel som är kemiskt relaterade till planerat behandlingsläkemedel.
- Snabbt framskridande leptomeningeala eller hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression.
- Klinisk prövning (inklusive riktad och/eller icke-riktad) annan än registerstudie är tillgänglig; patienten är villig och kvalificerad att anmäla sig till en sådan prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Avancerad cancer (refraktär) med genomisk mutation
Deltagare med avancerad cancer som har uttömt standardbehandlingsalternativet och inte har någon potentiell klinisk prövning tillgänglig, och som har potentiellt genomförbara förändringar i genomisk profilering.
|
Granskning av screeningtest och molekylära testresultat i deltagarens journaler.
Studiepersonal och studieläkare arbetar tillsammans för att hitta en off-label användning för en FDA-godkänd behandling som är bäst för deltagaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons
Tidsram: 8 veckor
|
Utvärdering av tumör: samma avbildningsteknik som användes under den första utvärderingen eller mer sofistikerade studier utförda en gång efter 2 cykler. Patienter med mätbar sjukdom bedömd med standard RECIST (version 1.1). |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0300
- NCI-2015-01453 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .