Nyilvántartási tanulmány a személyre szabott rákterápiához
Célok:
Elsődleges célok:
A kereskedelmi forgalomban kapható, célzott rákellenes terápiák rákellenes hatásának értékelése, amelyeket ismert genomiális rendellenességekkel rendelkező, előrehaladott szilárd rákban szenvedő betegek kezelésében használtak.
Másodlagos célok:
Meghatározni azon betegek kimenetelét, akiket megfelelő célzott rákellenes terápiákkal kezeltek ismert genomiális rendellenességek alapján.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események megállapítása előrehaladott szolid tumoros betegeknél, akiket off-label célzott terápiákkal kezeltek.
A kogenomikus aberrációk meghatározása, amelyek hozzájárulhatnak a kezelésre adott válaszhoz vagy a rezisztencia mechanizmusához.
Meghatározni a plazma genomiális elváltozásainak detektálhatóságát és a keringő biomarkerek genomi evolúcióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi kezelési feladat:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a vizsgálatot végző orvos felülvizsgálja az orvosi nyilvántartásában szereplő vizsgálati eredményeket, amelyeket korábban a rutinszerű ellátás részeként végeztek. A vizsgálatok eredményei hasznosak lehetnek a kezelés kezelésében, és abban is segíthetnek az orvosnak, hogy megtalálja az FDA által jóváhagyott terápiák hatékony alkalmazását az adott típusú rák kezelésére.
A szűrővizsgálatok és a molekuláris tesztek eredményeinek áttekintése után az orvosi feljegyzésekben a vizsgálatot végző személyzet és a vizsgálatot végző orvos együtt dolgoznak azon, hogy megtalálják az Ön számára legmegfelelőbb, az FDA által jóváhagyott terápia nem megfelelő alkalmazását. Kaphat egyetlen terápiát vagy terápiák kombinációját. Ön és a vizsgálati orvos megbeszéli ezt.
A vizsgálatot végző orvos vagy a vizsgálati személyzet megmondja Önnek, hogy melyik gyógyszer(eke)t fogja szedni, a vizsgált gyógyszer(ek) adagját, és milyen gyakran kell szednie. Ön aláír egy külön beleegyezési űrlapot, amely részletesebben ismerteti a vizsgált gyógyszer(ek) beadásának módját, valamint a vizsgált gyógyszer(ek) szedésének lehetséges előnyeit és mellékhatásait.
Tanulmányi látogatások:
A kezelés alatt és a nyomon követés alatt rutinszerű, szokásos klinikai látogatásokon és rutinvizsgálatokon fog részt venni, hogy az orvos ellenőrizhesse a betegség állapotát, hogy megtudja, van-e hatása a betegség kezelésére választott terápiának. . Az ezekből a rutinlátogatásokból származó információkat a vizsgálati személyzet gyűjti össze és tárolja. A látogatások időpontja a kapott terápia típusától függ.
Minden terápiás ciklus alatt (kb. 3-4 hetente):
- Fizikai vizsga lesz.
- Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
- Ha orvosa úgy gondolja, hogy ez szükséges, vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz.
- Ha orvosa szükségesnek tartja, EKG-t fog végezni szíve állapotának ellenőrzésére.
Páros ciklusok (2, 4, 6 és így tovább) után, vagy ha az orvos szükségesnek tartja, gyakrabban is ugyanaz(oka)t képalkotó szkennelés(ek) készülnek el, amelyeket a szűrés során is végeztek a betegség állapotának ellenőrzésére.
Ez egy vizsgáló tanulmány.
Legfeljebb 100 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott vagy metasztatikus rákban szenvedő betegek, akik nem reagálnak a standard terápiára, vagy akik a standard terápia után kiújultak, vagy nem részesülnek olyan standard terápiában, amely legalább három hónappal növelné a túlélést.
- Potenciálisan végrehajtható genomiális elváltozásban szenvedő betegek.
- Minden korábbi kezeléssel összefüggő toxicitást CTCAE-re (4.0-s verzió) < vagy = 2-es fokozatra kell feloldani (kivéve alopecia) a szűrés időpontjában.
- Azok a betegek, akik hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket.
- A 18 év alatti betegek mindaddig engedélyezettek, amíg a gyógyszer biztonságossági profilját a gyermekpopulációban megállapították.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi rendellenesség, pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgálati alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálati eljárások betartását zavarhatja, a vizsgáló véleménye szerint.
- Ha ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakciója vagy sajátossága a tervezett kezelési gyógyszerrel kémiailag rokon gyógyszerekkel szemben.
- Gyorsan előrehaladó leptomeningeális vagy agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió.
- Rendelkezésre áll klinikai vizsgálat (beleértve a célzott és/vagy nem célzott) a nyilvántartási vizsgálattól eltérő; a beteg hajlandó és jogosult arra, hogy részt vegyen egy ilyen vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Előrehaladott rák (refrakter) genomi mutációval
Előrehaladott rákban szenvedő résztvevők, akik kimerítették a szokásos kezelési lehetőséget, és nem állnak rendelkezésre lehetséges klinikai vizsgálatok, és akiknél potenciálisan végrehajtható változások vannak a genomi profilalkotásban.
|
A szűrővizsgálatok és a molekuláris tesztek eredményeinek áttekintése a résztvevők egészségügyi dokumentációjában.
A vizsgálati személyzet és a vizsgálatot végző orvos együtt dolgoznak azon, hogy megtalálják az FDA által jóváhagyott terápiának a résztvevő számára legmegfelelőbb, nem a címkén szereplő terápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor válasz
Időkeret: 8 hét
|
Daganat értékelése: ugyanaz a képalkotó technika, mint a kezdeti értékelés során, vagy kifinomultabb vizsgálatok, amelyeket 2 ciklus után egyszer végeznek. A standard RECIST (1.1-es verzió) által értékelt mérhető betegségben szenvedő betegek. |
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0300
- NCI-2015-01453 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .