맞춤형 암 치료를 위한 레지스트리 연구
목표:
주요 목표:
상업적으로 이용 가능한 표적 항암 요법의 항암 활성을 평가하기 위해 알려진 게놈 이상을 가진 진행성 고형암 환자의 치료를 위해 오프라벨로 사용되었습니다.
보조 목표:
알려진 게놈 이상을 기반으로 일치하는 표적 항암 요법으로 치료받은 환자의 결과를 결정합니다.
오프 라벨 표적 요법으로 치료받은 진행성 고형 종양 환자에서 치료 관련 부작용을 얻기 위해.
치료 반응 또는 저항 메커니즘에 기여할 수 있는 공동 게놈 수차를 결정합니다.
혈장 내 게놈 변경 및 순환하는 바이오마커의 게놈 진화를 검출하는 타당성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 치료 과제:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면, 연구 의사는 이전에 귀하의 정기 진료의 일부로 수행된 귀하의 의료 기록에서 검사 결과를 검토할 것입니다. 검사 결과는 귀하의 치료 관리에 도움이 될 수 있으며 의사가 귀하가 가지고 있는 암 유형에 대해 FDA 승인 요법의 효과적인 오프라벨 사용을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
귀하의 의료 기록에 있는 선별 검사 및 분자 검사 결과를 검토한 후, 연구 직원과 귀하의 연구 의사는 귀하에게 가장 적합한 FDA 승인 요법에 대한 오프라벨 사용을 찾기 위해 협력할 것입니다. 단일 요법 또는 복합 요법을 받을 수 있습니다. 귀하와 연구 의사가 이에 대해 논의할 것입니다.
연구 의사 또는 연구 직원은 귀하가 복용할 약물(들), 연구 약물(들)의 용량 및 복용 빈도를 알려줄 것입니다. 귀하는 연구 약물(들)이 투여되는 방법과 연구 약물(들) 복용의 잠재적 이점 및 부작용을 자세히 설명하는 별도의 동의서에 서명하게 됩니다.
연구 방문:
치료를 받는 동안과 후속 조치 중에 의사가 질병을 치료하기 위해 선택한 요법이 효과가 있는지 알아보기 위해 질병의 상태를 확인할 수 있도록 일상적인 표준 치료 클리닉 방문 및 일상적인 검사를 받게 됩니다. . 이러한 정기 방문 정보는 연구 직원이 수집하고 저장합니다. 방문 시기는 받는 치료 유형에 따라 다릅니다.
모든 치료 주기 동안(약 3-4주마다):
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
- 의사가 필요하다고 생각하면 정기 검사를 위해 소변을 채취합니다.
- 의사가 필요하다고 생각하면 심장 건강을 확인하기 위해 EKG를 사용하게 됩니다.
짝수 주기(2, 4, 6 등) 후, 또는 의사가 필요하다고 생각하는 경우 더 자주 질병 상태를 확인하기 위해 선별 검사 중에 수행한 것과 동일한 영상 스캔을 받게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다.
최대 100명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 불응하거나 표준 요법 후에 재발했거나 생존을 최소 3개월 이상 연장하는 표준 요법이 없는 진행성 또는 전이성 암 환자.
- 잠재적으로 실행 가능한 게놈 변경이 있는 환자.
- 이전의 모든 치료 관련 독성은 스크리닝 시 CTCAE(버전 4.0) < 또는 = 등급 2(탈모증 제외)로 해결되어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.
- 18세 미만의 환자는 소아 집단에서 약물의 안전성 프로파일이 확립되는 한 허용됩니다.
제외 기준:
- 임의의 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적 장애, 정신과적 장애, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의를 얻거나 연구 절차에 대한 준수.
- 계획된 치료 약물과 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있습니다.
- 빠르게 진행하는 연수막 또는 뇌 전이 또는 척수 압박.
- 등록 연구 이외의 임상 시험(표적 및/또는 비표적 포함)이 가능합니다. 환자는 그러한 시험에 등록할 의향이 있고 등록할 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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게놈 돌연변이가 있는 진행성 암(불응성)
표준 치료 옵션을 소진했고 잠재적인 임상 시험이 없고 게놈 프로파일링에 잠재적으로 실행 가능한 변경이 있는 진행성 암을 가진 참가자.
|
참가자의 의료 기록에서 선별 검사 및 분자 검사 결과 검토.
연구 직원과 연구 의사는 참여자에게 가장 적합한 FDA 승인 요법에 대한 비인가 사용을 찾기 위해 협력합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응
기간: 8주
|
종양 평가: 초기 평가 중에 사용된 것과 동일한 이미징 기술 또는 2주기 후에 한 번 수행된 보다 정교한 연구. 표준 RECIST(버전 1.1)로 평가된 측정 가능한 질병이 있는 환자. |
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015-0300
- NCI-2015-01453 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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