Studio del registro per la terapia oncologica personalizzata
Obiettivi:
Obiettivi primari:
Valutare l'attività antitumorale delle terapie antitumorali mirate disponibili in commercio utilizzate off-label per il trattamento di pazienti con carcinoma solido avanzato con aberrazioni genomiche note.
Obiettivi secondari:
Determinare gli esiti dei pazienti che sono stati trattati con terapie antitumorali mirate abbinate basate su aberrazioni genomiche note.
Per ottenere eventi avversi correlati al trattamento in pazienti con tumore solido avanzato che sono stati trattati con terapie mirate off-label.
Determinare le aberrazioni co-genomiche che possono contribuire alla risposta al trattamento o ai meccanismi di resistenza.
Determinare la fattibilità del rilevamento delle alterazioni genomiche nel plasma e dell'evoluzione genomica dei biomarcatori circolanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Assegnazione del trattamento dello studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, il medico dello studio esaminerà i risultati del test nella tua cartella clinica che sono stati precedentemente eseguiti come parte delle tue cure di routine. I risultati del test possono essere utili nella gestione del trattamento e possono anche aiutare il medico a trovare un uso off-label efficace delle terapie approvate dalla FDA per il tipo di cancro che hai.
Dopo aver esaminato i test di screening e i risultati dei test molecolari nella tua cartella clinica, il personale dello studio e il tuo medico dello studio lavoreranno insieme per trovare un uso off-label per una terapia approvata dalla FDA che sia la migliore per te. Potresti ricevere una singola terapia o una combinazione di terapie. Tu e il medico dello studio ne discuterete.
Il medico o il personale dello studio le dirà quale/i farmaco/i assumerà, la dose del/i farmaco/i in studio e la frequenza con cui dovrà assumerli. Firmerai un modulo di consenso separato che spieghi in modo più dettagliato come vengono somministrati i farmaci oggetto dello studio e i potenziali benefici e gli effetti collaterali dell'assunzione dei farmaci oggetto dello studio.
Visite di studio:
Mentre stai ricevendo il trattamento e durante il follow-up, avrai le tue visite cliniche di routine, standard di cura e test di routine in modo che il medico possa controllare lo stato della malattia per sapere se la terapia scelta per trattare la malattia sta avendo qualche effetto . Le informazioni di queste visite di routine saranno raccolte e archiviate dal personale dello studio. La tempistica di queste visite dipenderà dal tipo di terapia che riceverai.
Durante ogni ciclo di terapia (ogni 3-4 settimane circa):
- Farai un esame fisico.
- Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
- Se il medico lo ritiene necessario, l'urina verrà raccolta per i test di routine.
- Se il tuo medico lo ritiene necessario, farai un elettrocardiogramma per controllare la salute del tuo cuore.
Dopo i cicli con numero pari (2, 4, 6 e così via), o più spesso se il medico lo ritiene necessario, verranno sottoposte le stesse scansioni di imaging eseguite durante lo screening per verificare lo stato della malattia.
Questo è uno studio investigativo.
Fino a 100 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro avanzato o metastatico refrattario alla terapia standard o che ha avuto una ricaduta dopo la terapia standard o non ha una terapia standard che aumenti la sopravvivenza di almeno tre mesi.
- Pazienti con un'alterazione genomica potenzialmente attuabile.
- Tutte le tossicità correlate al trattamento precedente devono essere risolte a CTCAE (versione 4.0) < o = grado 2 (tranne l'alopecia) al momento dello screening.
- Pazienti disposti a firmare il consenso informato.
- I pazienti di età inferiore ai 18 anni sono ammessi purché il profilo di sicurezza del farmaco sia stabilito nella popolazione pediatrica.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo medico preesistente grave e/o instabile, disturbo psichiatrico o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio, a parere dello Sperimentatore.
- Avere una nota reazione di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia ai farmaci chimicamente correlati al farmaco di trattamento pianificato.
- Metastasi leptomeningee o cerebrali in rapida progressione o compressione del midollo spinale.
- È disponibile uno studio clinico (incluso mirato e/o non mirato) diverso dallo studio di registro; il paziente è disposto e idoneo ad arruolarsi in tale sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cancro avanzato (refrattario) con mutazione genomica
- Partecipanti con cancro avanzato che hanno esaurito l'opzione terapeutica standard e non hanno a disposizione alcun potenziale studio clinico e che hanno alterazioni potenzialmente attuabili sulla profilazione genomica.
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Revisione dei test di screening e dei risultati dei test molecolari nelle cartelle cliniche dei partecipanti.
Il personale dello studio e il medico dello studio lavorano insieme per trovare un uso off-label per una terapia approvata dalla FDA che sia la migliore per il partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta tumorale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione del tumore: la stessa tecnica di imaging utilizzata durante la valutazione iniziale o studi più sofisticati eseguiti una volta dopo 2 cicli. Pazienti con malattia misurabile valutata mediante RECIST standard (versione 1.1). |
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0300
- NCI-2015-01453 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
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Prove cliniche su Tumori solidi
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AstraZenecaAttivo, non reclutanteAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoStati Uniti, Francia, Regno Unito, Corea del Sud