Registerstudie voor gepersonaliseerde kankertherapie
Doelstellingen:
Primaire doelen:
Om de antikankeractiviteit te evalueren van in de handel verkrijgbare, gerichte antikankertherapieën die off-label worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde solide kanker met bekende genomische afwijkingen.
Secundaire doelstellingen:
Om de resultaten te bepalen van patiënten die werden behandeld met gematchte gerichte antikankertherapieën op basis van bekende genomische afwijkingen.
Om behandelingsgerelateerde bijwerkingen te verkrijgen bij patiënten met gevorderde solide tumor die werden behandeld met off-label gerichte therapieën.
Om co-genomische afwijkingen te bepalen die kunnen bijdragen aan behandelingsrespons of resistentiemechanismen.
De haalbaarheid bepalen van het detecteren van de genomische veranderingen in plasma en de genomische evolutie van circulerende biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie Behandelopdracht:
Als wordt vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, zal de onderzoeksarts de testresultaten in uw medische dossiers bekijken die eerder zijn uitgevoerd als onderdeel van uw routinezorg. De resultaten van de tests kunnen nuttig zijn bij het beheer van uw behandeling en kunnen de arts ook helpen bij het vinden van effectief off-label gebruik van door de FDA goedgekeurde therapieën voor het type kanker dat u heeft.
Na het bekijken van de screeningtests en de resultaten van de moleculaire test in uw medische dossiers, zullen het onderzoekspersoneel en uw onderzoeksarts samenwerken om een off-label gebruik te vinden voor een door de FDA goedgekeurde therapie die het beste bij u past. U kunt een enkele therapie krijgen of een combinatie van therapieën. U en de onderzoeksarts zullen dit bespreken.
De onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel zal u vertellen welk(e) geneesmiddel(en) u gaat gebruiken, de dosis van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) en hoe vaak u ze moet innemen. U ondertekent een afzonderlijk toestemmingsformulier dat in meer detail uitlegt hoe de onderzoeksgeneesmiddel(en) worden toegediend en de mogelijke voordelen en bijwerkingen van het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddel(en).
Studiebezoeken:
Terwijl u wordt behandeld en tijdens de follow-up, zult u uw routinematige, standaardzorgkliniekbezoeken en routinetests ondergaan, zodat de arts de status van de ziekte kan controleren om te zien of de gekozen therapie om de ziekte te behandelen enig effect heeft . Informatie van deze routinebezoeken zal worden verzameld en opgeslagen door het onderzoekspersoneel. De timing van deze bezoeken hangt af van het type therapie dat u krijgt.
Tijdens elke therapiecyclus (ongeveer elke 3-4 weken):
- U krijgt een lichamelijk onderzoek.
- Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
- Als uw arts denkt dat het nodig is, wordt urine verzameld voor routinetests.
- Als uw arts denkt dat het nodig is, krijgt u een ECG om de gezondheid van uw hart te controleren.
Na even genummerde cycli (2, 4, 6, enzovoort), of vaker als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u dezelfde beeldvormingsscan(s) die tijdens de screening zijn gemaakt om de status van de ziekte te controleren.
Dit is een onderzoekend onderzoek.
Er zullen maximaal 100 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kanker die ongevoelig is voor standaardtherapie of die is teruggevallen na standaardtherapie of geen standaardtherapie heeft die de overleving met ten minste drie maanden verlengt.
- Patiënten met een mogelijk bruikbare genomische verandering.
- Alle eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten moeten ten tijde van de screening zijn opgelost tot CTCAE (versie 4.0) < of = graad 2 (behalve alopecia).
- Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten jonger dan 18 jaar zijn toegestaan zolang het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel is vastgesteld in de pediatrische populatie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische stoornis, psychiatrische stoornis of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of het naleven van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren.
- Een bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid hebben voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan de geplande behandeling.
- Snel voortschrijdende leptomeningeale of hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg.
- Klinische proef (inclusief gerichte en/of niet-gerichte) andere dan registerstudie is beschikbaar; patiënt bereid is en in aanmerking komt om deel te nemen aan een dergelijk onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevorderde kanker (refractair) met genomische mutatie
Deelnemers met vergevorderde kanker die de standaard behandelingsoptie hebben uitgeput en geen potentiële klinische proef beschikbaar hebben, en die mogelijk bruikbare veranderingen hebben in genomische profilering.
|
Beoordeling van screeningtests en moleculaire testresultaten in de medische dossiers van de deelnemer.
Studiepersoneel en studiearts werken samen om een off-label gebruik te vinden voor een door de FDA goedgekeurde therapie die het beste is voor de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evaluatie van de tumor: dezelfde beeldvormingstechniek die werd gebruikt tijdens de initiële evaluatie of meer geavanceerde onderzoeken die één keer na 2 cycli werden uitgevoerd. Patiënten met meetbare ziekte beoordeeld volgens standaard RECIST (versie 1.1). |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0300
- NCI-2015-01453 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .