個別化されたがん治療のためのレジストリ研究
目的:
主な目的:
既知のゲノム異常を有する進行固形がん患者の治療に適応外で使用される、市販の標的抗がん療法の抗がん活性を評価する。
二次的な目的:
既知のゲノム異常に基づいて、適合する標的抗がん療法で治療を受けた患者の転帰を判定する。
適応外の標的療法で治療された進行性固形腫瘍患者における治療に関連した有害事象を取得する。
治療反応または耐性メカニズムに寄与する可能性のあるコゲノム異常を特定する。
血漿中のゲノム変化および循環バイオマーカーのゲノム進化を検出する実現可能性を判断する。
調査の概要
詳細な説明
研究治療の割り当て:
あなたがこの研究に参加する資格があると判断された場合、研究の医師は、あなたの日常診療の一環として以前に実施されたあなたの医療記録内の検査結果を検討します。 検査結果は治療の管理に役立つ可能性があり、また、医師が患者のがんの種類に対する FDA 承認の効果的な適応外使用を見つけるのにも役立ちます。
あなたの医療記録にあるスクリーニング検査と分子検査の結果を確認した後、研究スタッフと研究医師は協力して、あなたにとって最適な FDA 承認の治療法の適応外使用を見つけます。 単一の治療法または複数の治療法の組み合わせを受けることができます。 あなたと治験担当医師がこれについて話し合うことになります。
研究医師または研究スタッフは、どの薬を服用するか、治験薬の用量、およびそれらをどのくらいの頻度で服用する必要があるかを伝えます。 あなたは、治験薬の投与方法、および治験薬の服用によって起こり得る利点と副作用についてより詳細に説明する別の同意書に署名します。
研究訪問:
治療中および経過観察中は、医師が病気の状態をチェックして、病気を治療するために選択した治療法が何らかの効果を上げているかどうかを知るために、定期的な標準治療のクリニックを受診し、定期的な検査を受けます。 。 これらの定期的な訪問からの情報は研究スタッフによって収集および保管されます。 これらの訪問のタイミングは、受ける治療の種類によって異なります。
治療の各サイクル中 (約 3 ~ 4 週間ごと):
- 身体検査を受けます。
- 定期検査のために血液 (小さじ約 2 杯) が採取されます。
- 医師が必要と判断した場合は、定期検査のために尿が採取されます。
- 医師が必要と判断した場合は、心臓の健康状態をチェックするために心電図検査を受けます。
偶数サイクル(2、4、6 など)の後、または医師が必要と判断した場合はそれ以上の頻度で、病気の状態を確認するためにスクリーニング中に行われたのと同じ画像スキャンを受けます。
これは調査研究です。
この研究には最大 100 人の参加者が登録されます。 全員がMDアンダーソンに参加します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 標準治療に抵抗性の進行がんまたは転移がんの患者、または標準治療後に再発した患者、あるいは生存期間を少なくとも 3 か月延長する標準治療がない患者。
- 潜在的に対処可能なゲノム変化を有する患者。
- 以前の治療に関連した毒性はすべて、スクリーニング時に CTCAE (バージョン 4.0) <または = グレード 2 (脱毛症を除く) に解決されなければなりません。
- インフォームドコンセントに署名する意思のある患者。
- 小児集団における薬剤の安全性プロファイルが確立されている限り、18 歳未満の患者の参加が許可されます。
除外基準:
- -治験責任医師の意見によると、被験者の安全性、インフォームドコンセントの取得、または研究手順の遵守を妨げる可能性のある重篤および/または不安定な既存の医学的障害、精神障害、またはその他の状態。
- 予定されている治療薬と化学的に関連する薬剤に対する即時的または遅発性の過敏反応または特異性が知られている。
- 急速に進行する軟髄膜転移、脳転移、または脊髄圧迫。
- レジストリ研究以外の臨床試験(標的および/または非標的を含む)も利用可能です。患者はそのような治験に参加する意思があり、参加する資格があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ゲノム変異を伴う進行がん(難治性)
標準治療の選択肢を使い果たし、利用できる臨床試験の可能性がなく、ゲノムプロファイリングに実用的な変化が見られる可能性がある進行がんの参加者。
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参加者の医療記録にあるスクリーニング検査と分子検査結果のレビュー。
研究スタッフと研究医師は協力して、参加者にとって最適なFDA承認治療法の適応外使用を見つけます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠:8週間
|
腫瘍の評価: 初期評価時に使用したのと同じ画像技術、または 2 サイクル後に 1 回実行されるより高度な研究。 標準RECIST(バージョン1.1)によって評価された測定可能な疾患を有する患者。 |
8週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Funda Meric-Bernstam, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2015-0300
- NCI-2015-01453 (レジストリ識別子:NCI CTRP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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