此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

传统手术与 Verion/VerifEye

2019年8月21日 更新者:Carolina Eyecare Physicians, LLC

使用 VerifEye 的 Verion 图像引导系统 + ORA 系统的屈光结果评估

现在白内障患者的期望更接近于屈光手术患者的期望。 患者希望不戴眼镜。 然而,15% 到 20% 的白内障手术患者具有 1.00 到 3.00 屈光度 (D) 的角膜散光,这使得这些患者不太可能实现眼镜独立性,除非散光在白内障手术时得到治疗。 治疗这种散光的选择包括角膜或角膜缘切口 (LRI)、使用复曲面人工晶状体 (IOL) 或 LASIK。 无论选择何种治疗方法来矫正白内障摘除时的散光,都必须在术前计算出治疗计划。 该计划包括:角膜曲率测量和使用计算器来估计 IOL 的治疗和方向和/或 LRI 的放置。

新技术已经开发出来并得到广泛应用。 在这项技术中,我们有 VERION Image Guided System。 该系统包括一个参考单元,该单元拍摄患者坐姿时的眼睛照片,创建患者眼睛的图像,捕捉巩膜血管、角膜缘和虹膜特征。 它测量角膜曲率以及角膜直径(角膜缘)和瞳孔大小。 捕获的信息自动传输到其计划器,在那里完成 IOL 度数计算和散光矫正计算。 此外,在过去几年中,术中波前像差测量法的使用取得了越来越大的成功。

研究概览

详细说明

现在白内障患者的期望更接近于屈光手术患者的期望。 患者希望不戴眼镜。 然而,15% 到 20% 的白内障手术患者具有 1.00 到 3.00 屈光度 (D) 的角膜散光,这使得这些患者不太可能实现眼镜独立性,除非散光在白内障手术时得到治疗。

目前可用的治疗方法包括角膜或角膜缘切口、使用复曲面人工晶状体 (IOL) 或 LASIK。 角膜缘松弛切口 (LRIs) 是最常用的手动方法 传统上,LRIs 是手动制作的(使用手术刀)。 随着飞秒激光在白内障手术中的辅助应用,一种新的角膜切口替代方法出现了。 LRI 的稳定性和使用复曲面 IOL 的视觉效果已经得到证明。

无论选择何种治疗方法来矫正白内障摘除时的散光,都必须在术前计算出治疗计划。 该计划包括:角膜曲率测量和使用计算器来估计 IOL 的治疗和方向以及 LRI 的放置。

可以使用多种设备测量角膜曲率,包括手动角膜曲率计(即,角膜曲率计)。 Javal-Shiotz)、自动角膜曲率计、角膜地形图和光学生物测量(IOL master 和 Lenstar)。

一旦选择了要使用的角膜曲率计,如果选择的治疗是 LRI,则使用计算器来确定 LRI 的位置和大小。 已经开发了许多列线图;列线图的选择是外科医生的首选,通常基于先前的经验和他们的首选刀。 LRIs 计算器可在线获得。 列线图根据患者的年龄、散光类型和所需的散光矫正量指定切口的位置、长度、大小和数量。

如果选择了复曲面 IOL,则可以使用在线计算器来规划复曲面 IOL 的适当方向。 计算器根据外科医生输入的角膜曲率测量法和手术诱发散光 (SIA) 值选择最佳复曲面屈光度和位置。

术中,标记眼睛并放置切口或将复曲面 IOL 对准右轴是散光矫正成功的关键步骤。 眼睛的标记可以使用各种使用墨水的仪器完成,并且通常在患者处于直立位置时进行,以避免旋转。 一旦患者仰卧在手术台上,应再次检查轴。 其他建议的眼睛标记方法包括术前拍照以识别类似于屈光手术中虹膜配准的解剖学标志。 2008 年引入了在 LASIK 期间使用虹膜配准。 一些出版物表明,与传统的 LASIK 相比,接受具有虹膜识别的波前引导 LASIK 的患者获得了更好的视觉和屈光结果。

最近,Alcon 推出了 VERION 图像引导系统:数字手术规划和定位工具。 该系统包括一个参考单元,该单元拍摄患者坐姿时的眼睛照片,创建患者眼睛的高分辨率数字图像,捕捉巩膜血管、角膜缘和虹膜特征。 它测量角膜曲率以及角膜直径(角膜缘)和瞳孔大小。 然后,捕获的信息会自动传输到规划器,其中包括目标屈光度、显性屈光度、眼轴长度、前房深度和晶状体厚度在内的其他信息会被输入,用于 IOL 度数计算和散光矫正规划。 散光矫正选项包括角膜切口、复曲面 IOL 以及两者的组合。 术中,VERION 数字标记显示来自 VERION 参考单元的患者信息和图像。 此外,它还可以定位所有切口位置并实时协助镜头对准,同时考虑到旋转和患者眼球运动的可变影响。 在 OR 中,它显示一个十字线,有助于根据手术计划将 IOL 与轴对齐。 它还有助于定位手动 LRI。

在过去的几年中,术中波前像差测量法已被用于确认球面和复曲面屈光度以及镜片位置。 Optiwave折射分析(ORA)系统可在白内障手术过程中随时对处于有晶状体、无晶状体和假晶状体状态的眼睛进行折射,并协助IOL功率选择和植入前后复曲面IOL定位的建议以及LRIs确认手术计划术前计算。 此外,ORA 硬件升级 VerifEye 可对患者的眼睛进行持续评估,从而实现更精确的测量;因此,更准确的结果和改进的屈光结果和 VerifEye +,最新的升级,通过手术显微镜的右眼提供有关屈光状态和正确 IOL 定位的流信息。 这使外科医生能够在手术过程中无需抬头查看监视器屏幕即可查看所有信息。

这项新技术是在白内障手术时计划和治疗散光的替代方案。 通过促进计算并通过减少对手动标记的需要来更容易地识别正确的轴,它可以使经验较少的外科医生更容易进行这种治疗。

本研究的主要目的是评估当完整的 VERION 图像引导系统包 + ORA 系统与 VerifEye 或 VerifEye + 用于使用复曲面人工晶状体 (IOL) 治疗预先存在的散光时,常规白内障手术后的球镜和散光结果或角膜切口与外科医生的护理标准相比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者正在接受双侧白内障摘除术或屈光晶状体置换术以及人工晶状体植入术和散光矫正术。
  • 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书
  • 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序。

排除标准:

  • 严重的术前眼部病变:弱视、风疹性白内障、增生性糖尿病视网膜病变、浅前房、黄斑水肿、视网膜脱离、无虹膜或虹膜萎缩、葡萄膜炎、虹膜炎病史、虹膜新生血管、医学上无法控制的青光眼、小眼球或大眼球、视神经萎缩,黄斑变性(预期最佳术后视力低于20/30)、晚期青光眼损害等。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 使用任何已知会干扰视觉表现的全身或局部药物。
  • 在试验的积极治疗部分使用隐形眼镜。
  • 任何并发的感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎。
  • 假性剥脱综合症或任何其他可能削弱悬韧带的病症
  • 以前的屈光手术。
  • 任何可能增加与研究参与或研究设备植入相关的风险或可能干扰研究结果解释的具有临床意义的、严重的或严重的医学或精神疾病。
  • 在本试验开始日期前 30 天内参与(或当前参与)任何研究性药物或设备试验。
  • 手术眼在过去三个月内进行过眼内常规手术或在一个月内进行过眼内激光手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:传统的
获得 VERION 之前外科医生的护理标准。 将使用外科医生的首选公式(Haigis、Holladay 2、Holladay 或其他)和生物测量方法(IOL Master、Lenstar)来选择球面度数。 将使用外科医生首选的角膜曲率测量方法和计算器/列线图来计划散光矫正,以确定复曲面屈光度和角膜切口(即 Alcon toric 计算器、Holladay toric 计算器、Abbott Medical Optics (AMO) LRI 计算器等)。 在手术时,将使用蓝色墨水标记标记放置轴。 将手动进行角膜切口。
在激光辅助白内障手术前通过超声乳化进行常规白内障手术。
ACTIVE_COMPARATOR:屈光性白内障套件(Verion + ORA)
数字手术规划和定位工具 + ORA 系统与 VerifEye 或 VerifEye +。 IOL 的球面度数将使用 Verion Planner 以及外科医生的首选公式和优化的 A 常数(Haigis、Holladay 2、Holladay 或其他)来选择。 复曲面镜片和角膜切口都将使用 Verion Planner 使用 Verion 参考单位角膜曲率测量和白到白测量以及 Lenstar 生物测量来计算。 VERION 数字标记 L 和 M 将用于放置轴,并使用带有 VerifEye 或 VerifEye + 的 ORA 系统进行确认。
激光辅助白内障手术与数字手术规划和定位工具,以及术中像差测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
残余折射柱面
大体时间:三个月
这是手术后 3 个月测量的明显屈光柱面。 请注意,由于已经进行了白内障手术,因此没有相关的基线值。
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剩余平均球面等效折射
大体时间:三个月
这是每只眼睛的球面等效折射(球面 + 0.5*柱面)的平均值。 请注意,由于已经进行了白内障手术,因此没有相关的基线值。
三个月
残余角膜散光
大体时间:三个月
这是通过角膜曲率测量法测量的前角膜散光。 请注意,由于已经进行了白内障手术,因此没有相关的基线值。
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月5日

研究完成 (实际的)

2017年5月5日

研究注册日期

首次提交

2015年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月30日

首次发布 (估计)

2015年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月21日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEP 2014-003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅