- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02513745
Conventionele chirurgie versus Verion/VerifEye
Brekingsuitkomsten Evaluatie van het Verion Image Guided System + ORA-systeem met VerifEye
Tegenwoordig liggen de verwachtingen van cataractpatiënten dichter bij die van refractiechirurgiepatiënten. Patiënten willen brilonafhankelijk zijn. Vijftien tot twintig procent van de patiënten met cataractchirurgie heeft echter 1,00 tot 3,00 dioptrieën (D) hoornvliesastigmatisme, waardoor het bij deze patiënten onwaarschijnlijk is dat ze onafhankelijk worden van het schouwspel, tenzij het astigmatisme wordt behandeld ten tijde van de cataractoperatie. Mogelijkheden om dit astigmatisme te behandelen zijn onder meer corneale of limbale incisies (LRI's), het gebruik van torische intraoculaire lenzen (IOL's) of LASIK. Ongeacht de voorkeursbehandeling om het astigmatisme op het moment van cataractextractie te corrigeren, moet preoperatief een behandelplan worden opgesteld. Deze planning omvat: keratometrische metingen en het gebruik van een rekenmachine om de behandeling en oriëntatie van IOL en/of plaatsing van de LRI's te schatten.
Nieuwe technologie is ontwikkeld en wordt veel gebruikt. Onder deze technologie hebben we het VERION Image Guided System. Dit systeem omvat een referentie-eenheid die een foto van het oog maakt met de patiënt in zittende positie en een beeld creëert van het oog van de patiënt, waarbij sclerale vaten, limbus en iriskenmerken worden vastgelegd. Het meet zowel keratometrie als de diameter van het hoornvlies (limbus) en pupilgrootte. De vastgelegde informatie wordt automatisch overgebracht naar de planner waar de IOL-vermogensberekening en astigmatismecorrectieberekening worden voltooid. Bovendien is intraoperatieve golffrontaberrometrie de afgelopen jaren met toenemend succes gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig liggen de verwachtingen van cataractpatiënten dichter bij die van refractiechirurgiepatiënten. Patiënten willen brilonafhankelijk zijn. Vijftien tot twintig procent van de patiënten met cataractchirurgie heeft echter 1,00 tot 3,00 dioptrieën (D) hoornvliesastigmatisme, waardoor het bij deze patiënten onwaarschijnlijk is dat ze onafhankelijk worden van het schouwspel, tenzij het astigmatisme wordt behandeld ten tijde van de cataractoperatie.
Momenteel beschikbare behandelingen omvatten corneale of limbale incisies, het gebruik van torische intraoculaire lenzen (IOL's) of LASIK. Limbale ontspannende incisies (LRI's) zijn de meest gebruikte handmatige methode. Traditioneel worden LRI's handmatig gemaakt (met een chirurgisch mes). Met de introductie van femtosecondelaser om te helpen tijdens staaroperaties, is er een nieuw alternatief beschikbaar voor het maken van incisies in het hoornvlies. De stabiliteit van de LRI's en visuele resultaten met behulp van torische IOL's zijn aangetoond.
Ongeacht de voorkeursbehandeling om het astigmatisme op het moment van cataractextractie te corrigeren, moet preoperatief een behandelplan worden opgesteld. Deze planning omvat: keratometrische metingen en het gebruik van een rekenmachine om de behandeling en oriëntatie van IOL en plaatsing van de LRI's te schatten.
Keratometrie kan worden gemeten met behulp van verschillende apparaten, waaronder handmatige keratometers (d.w.z. Javal-Shiotz), geautomatiseerde keratometers, hoornvliestopografie en optische biometrie (IOL-master en Lenstar).
Zodra de te gebruiken keratometrie is geselecteerd en de behandeling van keuze LRI's is, wordt een rekenmachine gebruikt om de locatie en grootte van de LRI te bepalen. Er zijn veel nomogrammen ontwikkeld; de keuze van het nomogram is de voorkeur van de chirurg, meestal gebaseerd op eerdere ervaring, en hun favoriete mes. LRIs-calculators zijn online beschikbaar. Nomogrammen specificeren de locatie, lengte, grootte en het aantal incisies op basis van de leeftijd van de patiënt, het type astigmatisme en de hoeveelheid astigmatismecorrectie die nodig is.
Als een torische IOL is gekozen, wordt het plannen van de juiste oriëntatie van de torische IOL uitgevoerd met behulp van online rekenmachines. De rekenmachine selecteert de optimale torische kracht en locatie op basis van de keratometrie en de chirurgisch geïnduceerde astigmatisme (SIA) waarden ingevoerd door de chirurg.
Intraoperatief zijn het markeren van het oog en het plaatsen van de incisies of het uitlijnen van de torische IOL in de rechteras belangrijke stappen voor het succes van astigmatismecorrectie. Het markeren van het oog kan worden gedaan met behulp van verschillende instrumenten die inkt gebruiken en het wordt routinematig gedaan met de patiënt rechtop om cyclorotatie te voorkomen. Zodra de patiënt in rugligging op de tafel ligt, moet de as opnieuw worden gecontroleerd. Bijkomende voorgestelde methoden om het oog te markeren, zijn onder meer het preoperatief maken van foto's om anatomische oriëntatiepunten te identificeren, vergelijkbaar met irisregistratie bij refractieve chirurgie. Het gebruik van irisregistratie tijdens LASIK is in 2008 geïntroduceerd. Verschillende publicaties hebben aangetoond dat patiënten die wavefront-geleide LASIK met irisherkenning ondergingen, betere visuele en refractieve resultaten behaalden in vergelijking met conventionele LASIK.
Onlangs introduceerde Alcon het VERION Image Guided System: Digital Surgical Planning and Positioning Tools. Dit systeem omvat een referentie-eenheid die een foto van het oog maakt met de patiënt in zittende positie en een digitaal beeld met hoge resolutie van het oog van de patiënt creëert, waarbij sclerale vaten, limbus en iriskenmerken worden vastgelegd. Het meet zowel keratometrie als de diameter van het hoornvlies (limbus) en pupilgrootte. De vastgelegde informatie wordt vervolgens automatisch overgebracht naar de planner, waar aanvullende informatie, waaronder doelrefractie, manifeste refractie, axiale lengte, diepte van de voorste oogkamer en lensdikte, wordt ingevoerd voor IOL-vermogensberekening en astigmatismecorrectieplanning. Opties voor astigmatismecorrectie zijn hoornvliesincisies, torische IOL en een combinatie van beide. Tijdens de operatie geeft de VERION Digital Marker patiëntinformatie en afbeeldingen van de VERION Reference Unit weer. Bovendien positioneert het alle incisielocaties en helpt het in realtime bij lensuitlijning, terwijl het rekening houdt met de variabele impact van cyclorotatie en oogbewegingen van de patiënt. In de OK wordt een dradenkruis weergegeven dat helpt om de IOL uit te lijnen met de as volgens het chirurgische plan. Het helpt ook om handmatige LRI's te positioneren.
Intra-operatieve wavefront-aberrometrie is de afgelopen jaren gebruikt om de sferische en torische sterkte en lenspositie te bevestigen. Het Optiwave Refractive Analysis (ORA)-systeem kan het oog op elk moment tijdens cataractchirurgie breken in phakische, afakische en pseudofake toestanden en helpt bij de selectie van IOL-vermogen en aanbevelingen voor torische IOL-positionering voor en na implantatie, evenals LRI's die het operatieplan bevestigen preoperatief berekend. Bovendien biedt VerifEye, een ORA-hardware-upgrade, een continue beoordeling van het oog van de patiënt, waardoor nauwkeurigere metingen mogelijk zijn; daarom nauwkeurigere resultaten en verbeterde brekingsuitkomsten en VerifEye +, de nieuwste upgrade die streaming-informatie biedt over de brekingsstatus en correcte IOL-positionering door het rechteroculair van de chirurgische microscoop. Hierdoor kan de chirurg alle informatie visualiseren zonder naar het beeldscherm te hoeven kijken tijdens de chirurgische ingreep.
Deze nieuwe technologie is een alternatief voor het plannen en behandelen van astigmatisme bij staaroperaties. Het zou deze behandeling gemakkelijker kunnen maken voor minder ervaren chirurgen door de berekeningen te vergemakkelijken en de identificatie van de juiste as gemakkelijker te maken door de behoefte aan handmatige markeringen te verminderen.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van sferische en astigmatisme-uitkomsten na routinematige cataractchirurgie wanneer het volledige VERION Image Guided System-pakket + ORA-systeem met VerifEye of VerifEye + wordt gebruikt bij de behandeling van reeds bestaand astigmatisme met behulp van torische intraoculaire lens (IOL) of hoornvliesincisies in vergelijking met de zorgstandaard van de chirurg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ondergaat bilaterale cataractextractie of refractieve lensuitwisseling met intraoculaire lensimplantatie en astigmatismecorrectie.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige preoperatieve oculaire pathologie: amblyopie, rubella cataract, proliferatieve diabetische retinopathie, ondiepe voorkamer, macula-oedeem, netvliesloslating, aniridia of irisatrofie, uveïtis, geschiedenis van iritis, neovascularisatie van de iris, medisch ongecontroleerd glaucoom, microphthalmus of macrophthalmus, oogzenuwatrofie, maculaire degeneratie (met verwachte beste postoperatieve gezichtsscherpte van minder dan 20/30), gevorderde glaucoomschade, enz.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Gebruik van een systemisch of lokaal geneesmiddel waarvan bekend is dat het de visuele prestaties verstoort.
- Gebruik van contactlenzen tijdens het actieve behandelingsgedeelte van de proef.
- Elke gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis.
- Pseudo-exfoliatiesyndroom of een andere aandoening die de zonules kan verzwakken
- Eerdere refractieve chirurgie.
- Elke klinisch significante, ernstige of ernstige medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek of implantatie van onderzoeksapparatuur kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
- Deelname aan (of huidige deelname aan) onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van deze studie.
- Intraoculaire conventionele chirurgie binnen de afgelopen drie maanden of intraoculaire laserchirurgie binnen één maand in het geopereerde oog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel
Zorgstandaard van de chirurg voorafgaand aan het krijgen van VERION.
Sferische kracht zal worden geselecteerd met behulp van de voorkeursformule van de chirurg (Haigis, Holladay 2, Holladay of andere) en biometrische methode (IOL Master, Lenstar).
Astigmatismecorrectie wordt gepland met behulp van de keratometriemethode van de chirurg die de voorkeur heeft en een rekenmachine/nomogram om de torische kracht en corneale incisies (d.w.z.
Alcon torische rekenmachine, Holladay torische rekenmachine, Abbott Medical Optics (AMO) LRI-rekenmachine, enz.).
Op het moment van de operatie wordt de plaatsingsas gemarkeerd met blauwe inktmarkeringen.
Corneale incisies worden handmatig gemaakt.
|
Routinematige cataractchirurgie door phacoemulsificatie vóór laserondersteunde cataractchirurgie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Refractive Cataract Suite (Verion + ORA)
Digitale chirurgische plannings- en positioneringstools + ORA-systeem met VerifEye of VerifEye +.
De sferische kracht van de IOL wordt geselecteerd met behulp van de Verion Planner met de formule van de chirurg die de voorkeur heeft met een geoptimaliseerde A-constante (Haigis, Holladay 2, Holladay of andere).
Zowel torische lenzen als cornea-incisies worden berekend met de Verion Planner met behulp van de Verion Reference Unit-keratometrie en wit-naar-wit-metingen, en Lenstar-biometrie.
De VERION Digital Markers L en M worden gebruikt voor de plaatsingsas en bevestigd met behulp van het ORA-systeem met VerifEye of VerifEye +.
|
Laserondersteunde cataractchirurgie met de digitale tools voor chirurgische planning en positionering, en intraoperatieve aberrometrie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterende brekingscilinder
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Dit is de manifeste brekingscilinder gemeten 3 maanden na de operatie.
Merk op dat omdat er een cataractoperatie is uitgevoerd, er geen bijbehorende basiswaarde is.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Residuele gemiddelde sferische equivalente breking
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Dit is het gemiddelde van de sferische equivalente breking (bol + 0,5*cilinder) van elk oog.
Merk op dat omdat er een cataractoperatie is uitgevoerd, er geen bijbehorende basiswaarde is.
|
Drie maanden
|
|
Resterend hoornvliesastigmatisme
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Dit is het anterieure hoornvliesastigmatisme gemeten door middel van keratometrie.
Merk op dat omdat er een cataractoperatie is uitgevoerd, er geen bijbehorende basiswaarde is.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP 2014-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Colvard Kandavel Eye CenterAanmelden op uitnodigingStaar | Cataract Bilateraal | Cataract Chirurgie | Cataract (Follow-up na Cataractchirurgie)Verenigde Staten
-
Matthew RauenNog niet aan het wervenNucleaire cataract | Cataract Chirurgie Anesthesie | Cataract en IOL-chirurgie | Ervaring met cataractchirurgieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityAanmelden op uitnodigingIntraoculaire lens | Cataract extractie | Cataract Chirurgie | Oogaandoeningen | Cataract en IOL-chirurgie | Ervaring met cataractchirurgieVerenigde Staten
-
Züleyha SönmezAtaturk UniversityActief, niet wervendCataract Chirurgie | Cataractpatiënten | Cataract Na OperatieTurkije (Türkiye)
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildWervingCataract Bilateraal | Bilaterale cataract | Bilaterale cataractFrankrijk
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Nog niet aan het wervenStaar | Cataract Bilateraal | Cataract Chirurgie
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven