- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02513745
Konventionelle Chirurgie vs. Verion/VerifEye
Bewertung der refraktiven Ergebnisse des Verion Image Guided System + ORA Systems mit VerifEye
Heutzutage sind die Erwartungen von Kataraktpatienten näher an denen von Patienten mit refraktiver Chirurgie. Patienten wollen brillenunabhängig sein. Fünfzehn bis zwanzig Prozent der Kataraktoperationspatienten haben jedoch Hornhautastigmatismus von 1,00 bis 3,00 Dioptrien (D), was das Erreichen einer Brillenunabhängigkeit bei diesen Patienten unwahrscheinlich macht, es sei denn, der Astigmatismus wird zum Zeitpunkt der Kataraktoperation behandelt. Optionen zur Behandlung dieses Astigmatismus umfassen Hornhaut- oder Limbusschnitte (LRIs), die Verwendung von torischen Intraokularlinsen (IOLs) oder LASIK. Unabhängig von der gewählten Behandlung zur Korrektur des Astigmatismus zum Zeitpunkt der Kataraktextraktion muss präoperativ ein Behandlungsplan kalkuliert werden. Diese Planung umfasst: Keratometriemessungen und die Verwendung eines Taschenrechners zur Schätzung der Behandlung und Ausrichtung der IOL und/oder der Platzierung der LRIs.
Neue Technologien wurden entwickelt und sind weit verbreitet. Unter diesen Technologien haben wir das VERION Image Guided System. Dieses System umfasst eine Referenzeinheit, die ein Bild des Auges mit dem Patienten in sitzender Position aufnimmt und ein Bild des Auges des Patienten erstellt, wobei Skleragefäße, Limbus und Irismerkmale erfasst werden. Es misst die Keratometrie sowie den Hornhautdurchmesser (Limbus) und die Pupillengröße. Die erfassten Informationen werden automatisch an den Planer übertragen, wo die Berechnung der IOL-Stärke und die Berechnung der Astigmatismuskorrektur abgeschlossen werden. Zusätzlich wird in den letzten Jahren mit zunehmendem Erfolg die intraoperative Wellenfrontaberrometrie eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage sind die Erwartungen von Kataraktpatienten näher an denen von Patienten mit refraktiver Chirurgie. Patienten wollen brillenunabhängig sein. Fünfzehn bis zwanzig Prozent der Kataraktoperationspatienten haben jedoch Hornhautastigmatismus von 1,00 bis 3,00 Dioptrien (D), was das Erreichen einer Brillenunabhängigkeit bei diesen Patienten unwahrscheinlich macht, es sei denn, der Astigmatismus wird zum Zeitpunkt der Kataraktoperation behandelt.
Derzeit verfügbare Behandlungen umfassen Hornhaut- oder Limbusschnitte, die Verwendung von torischen Intraokularlinsen (IOLs) oder LASIK. Limbal Relaxing Incisions (LRIs) sind die am häufigsten verwendete manuelle Methode Traditionell wurden LRIs manuell (mit einem chirurgischen Messer) durchgeführt. Mit der Einführung des Femtosekundenlasers zur Unterstützung bei Kataraktoperationen steht eine neue Alternative zur Erstellung von Hornhautschnitten zur Verfügung. Die Stabilität der LRIs und visuellen Ergebnisse mit torischen IOLs wurde gezeigt.
Unabhängig von der gewählten Behandlung zur Korrektur des Astigmatismus zum Zeitpunkt der Kataraktextraktion muss präoperativ ein Behandlungsplan kalkuliert werden. Diese Planung umfasst: Keratometriemessungen und die Verwendung eines Taschenrechners, um die Behandlung und Ausrichtung der IOL und die Platzierung der LRIs abzuschätzen.
Keratometrie kann mit einer Vielzahl von Geräten gemessen werden, einschließlich manueller Keratometer (d. h. Javal-Shiotz), automatisierte Keratometer, Hornhauttopographie und optische Biometrie (IOL-Master und Lenstar).
Sobald die zu verwendende Keratometrie ausgewählt wurde, wird ein Taschenrechner verwendet, um die Lage und Größe der LRI zu bestimmen, wenn die Behandlung der Wahl LRIs sind. Viele Nomogramme wurden entwickelt; Die Wahl des Nomogramms ist die bevorzugte des Chirurgen, normalerweise basierend auf früheren Erfahrungen und seinem bevorzugten Messer. LRIs-Rechner sind online verfügbar. Nomogramme geben die Position, Länge, Größe und Anzahl der Schnitte basierend auf dem Alter des Patienten, der Art des Astigmatismus und dem Ausmaß der erforderlichen Astigmatismuskorrektur an.
Wenn eine torische IOL gewählt wurde, erfolgt die Planung der geeigneten Ausrichtung der torischen IOL mithilfe von Online-Rechnern. Der Rechner wählt basierend auf der Keratometrie und den vom Chirurgen eingegebenen Werten für den chirurgisch induzierten Astigmatismus (SIA) die optimale torische Stärke und Position aus.
Intraoperativ sind das Markieren des Auges und das Setzen der Inzisionen oder das Ausrichten der torischen IOL in der rechten Achse wichtige Schritte für den Erfolg der Astigmatismuskorrektur. Das Markieren des Auges kann mit einer Vielzahl von Instrumenten unter Verwendung von Tinte erfolgen und wird routinemäßig mit dem Patienten in aufrechter Position durchgeführt, um eine Zyklorotation zu vermeiden. Sobald der Patient in Rückenlage auf dem Tisch liegt, sollte die Achse erneut überprüft werden. Weitere empfohlene Methoden zur Markierung des Auges umfassen die präoperative Aufnahme von Bildern zur Identifizierung anatomischer Orientierungspunkte ähnlich der Irisregistrierung in der refraktiven Chirurgie. Die Verwendung der Irisregistrierung während der LASIK wurde 2008 eingeführt. Mehrere Veröffentlichungen haben gezeigt, dass Patienten, die sich einer wellenfrontgeführten LASIK mit Iriserkennung unterzogen, im Vergleich zur konventionellen LASIK bessere visuelle und refraktive Ergebnisse erzielten.
Kürzlich hat Alcon das bildgeführte System VERION eingeführt: digitale Hilfsmittel zur chirurgischen Planung und Positionierung. Dieses System umfasst eine Referenzeinheit, die ein Bild des Auges mit dem Patienten in sitzender Position aufnimmt und ein hochauflösendes digitales Bild des Patientenauges erstellt, das Skleragefäße, Limbus- und Irismerkmale erfasst. Es misst die Keratometrie sowie den Hornhautdurchmesser (Limbus) und die Pupillengröße. Die erfassten Informationen werden dann automatisch an den Planer übertragen, wo zusätzliche Informationen wie Zielrefraktion, manifeste Refraktion, axiale Länge, Vorderkammertiefe und Linsendicke für die Berechnung der IOL-Stärke und die Planung der Astigmatismuskorrektur eingegeben werden. Astigmatismus-Korrekturoptionen umfassen Hornhautschnitte, torische IOL und eine Kombination aus beidem. Intraoperativ zeigt der VERION Digital Marker Patienteninformationen und Bilder von der VERION Referenzeinheit an. Darüber hinaus positioniert es alle Inzisionsstellen und unterstützt die Linsenausrichtung in Echtzeit, während es die variablen Auswirkungen der Zyklorotation und der Augenbewegung des Patienten berücksichtigt. Im OP zeigt es ein Fadenkreuz an, das hilft, die IOL gemäß dem Operationsplan an der Achse auszurichten. Es hilft auch bei der Positionierung manueller LRIs.
Die intraoperative Wellenfrontaberrometrie wurde in den letzten Jahren verwendet, um die sphärische und torische Wirkung sowie die Linsenposition zu bestätigen. Das Optiwave Refractive Analysis (ORA)-System kann das Auge während der Kataraktoperation jederzeit in phaken, aphaken und pseudophaken Zuständen brechen und hilft bei der Auswahl der IOL-Stärke und Empfehlungen für die Positionierung der torischen IOL vor und nach der Implantation sowie bei LRIs zur Bestätigung des Operationsplans präoperativ berechnet. Darüber hinaus bietet VerifEye, ein ORA-Hardware-Upgrade, eine kontinuierliche Beurteilung des Auges des Patienten, was präzisere Messungen ermöglicht; daher genauere Ergebnisse und verbesserte Refraktionsergebnisse und VerifEye +, das neueste Upgrade, das Streaming-Informationen zum Refraktionsstatus und zur korrekten IOL-Positionierung durch das rechte Okular des Operationsmikroskops liefert. Dadurch kann der Chirurg alle Informationen visualisieren, ohne während des chirurgischen Eingriffs auf den Monitorbildschirm schauen zu müssen.
Diese neue Technologie ist eine Alternative zur Planung und Behandlung von Astigmatismus zum Zeitpunkt der Kataraktoperation. Es könnte diese Behandlung für weniger erfahrene Chirurgen erleichtern, indem es die Berechnungen erleichtert und die Identifizierung der richtigen Achse erleichtert, indem die Notwendigkeit manueller Markierungen reduziert wird.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der sphärischen und Astigmatismus-Ergebnisse nach einer routinemäßigen Kataraktoperation, wenn das komplette Paket VERION Image Guided System + ORA System mit VerifEye oder VerifEye + bei der Behandlung von vorbestehendem Astigmatismus mit torischen Intraokularlinsen (IOL) verwendet wird. oder Hornhautschnitte im Vergleich zum Behandlungsstandard des Chirurgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt unterzieht sich einer bilateralen Kataraktextraktion oder einem refraktiven Linsenaustausch mit intraokularer Linsenimplantation und Astigmatismuskorrektur.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwere präoperative Augenpathologie: Amblyopie, Rötelnkatarakt, proliferative diabetische Retinopathie, flache Vorderkammer, Makulaödem, Netzhautablösung, Aniridie oder Irisatrophie, Uveitis, Iritis in der Anamnese, Irisneovaskularisation, medizinisch unkontrolliertes Glaukom, Mikrophthalmus oder Makrophthalmus, Optikusatrophie, Makuladegeneration (mit erwarteter bester postoperativer Sehschärfe von weniger als 20/30), fortgeschrittener Glaukomschaden usw.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
- Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie.
- Jede gleichzeitige infektiöse/nicht infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis.
- Pseudoexfoliationssyndrom oder jede andere Erkrankung, die das Potenzial hat, die Zonulae zu schwächen
- Frühere refraktive Chirurgie.
- Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme oder der Implantation des Studiengeräts verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
- Teilnahme an (oder aktueller Teilnahme) an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.
- Intraokulare konventionelle Chirurgie innerhalb der letzten drei Monate oder intraokulare Laserchirurgie innerhalb eines Monats am operierten Auge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
Behandlungsstandard des Chirurgen vor dem Erhalt von VERION.
Die sphärische Stärke wird unter Verwendung der bevorzugten Formel des Chirurgen (Haigis, Holladay 2, Holladay oder andere) und der biometrischen Methode (IOL Master, Lenstar) ausgewählt.
Die Korrektur des Astigmatismus wird unter Verwendung der vom Chirurgen bevorzugten Keratometriemethode und des Taschenrechners/Nomogramms geplant, um die Torusstärke und Hornhautschnitte (d. h.
Torischer Rechner von Alcon, Torischer Rechner von Holladay, LRI-Rechner von Abbott Medical Optics (AMO) usw.).
Zum Zeitpunkt der Operation wird die Platzierungsachse mit blauen Tintenmarkierungen markiert.
Hornhautschnitte werden manuell vorgenommen.
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Routinemäßige Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation vor laserassistierter Kataraktoperation.
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ACTIVE_COMPARATOR: Brechungskatarakt-Suite (Version + ORA)
Digitale chirurgische Planungs- und Positionierungstools + ORA-System mit VerifEye oder VerifEye +.
Die sphärische Stärke der IOL wird unter Verwendung des Verion Planners mit der bevorzugten Formel des Chirurgen mit einer optimierten A-Konstante (Haigis, Holladay 2, Holladay oder andere) ausgewählt.
Sowohl torische Linsen als auch Hornhautschnitte werden mit dem Verion Planner unter Verwendung der Verion Reference Unit Keratometrie und Weiß-zu-Weiß-Messungen sowie der Lenstar-Biometrie berechnet.
Die VERION Digital Marker L und M werden für die Platzierungsachse verwendet und mit dem ORA System mit VerifEye oder VerifEye + bestätigt.
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Laserassistierte Kataraktchirurgie mit digitalen Operationsplanungs- und Positionierungstools und intraoperativer Aberrometrie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restbrechungszylinder
Zeitfenster: Drei Monate
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Dies ist der manifeste refraktive Zylinder, gemessen 3 Monate nach der Operation.
Beachten Sie, dass aufgrund der durchgeführten Kataraktoperation kein zugehöriger Ausgangswert vorhanden ist.
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restliche mittlere sphärische Äquivalentbrechung
Zeitfenster: Drei Monate
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Dies ist der Mittelwert der sphärischen äquivalenten Refraktion (Sphäre + 0,5*Zylinder) von jedem Auge.
Beachten Sie, dass aufgrund der durchgeführten Kataraktoperation kein zugehöriger Ausgangswert vorhanden ist.
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Drei Monate
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Restlicher Hornhautastigmatismus
Zeitfenster: Drei Monate
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Dies ist der durch Keratometrie gemessene vordere Hornhautastigmatismus.
Beachten Sie, dass aufgrund der durchgeführten Kataraktoperation kein zugehöriger Ausgangswert vorhanden ist.
|
Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP 2014-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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