Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční chirurgie vs. Verion/VerifEye

21. srpna 2019 aktualizováno: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Hodnocení refrakčních výsledků systému Verion Image Guided System + ORA systému s VerifEye

V dnešní době se očekávání pacientů s kataraktou blíží očekáváním pacientů s refrakčními operacemi. Pacienti chtějí být nezávislí na brýlích. Nicméně patnáct až dvacet procent pacientů po operaci šedého zákalu má od 1,00 do 3,00 dioptrií (D) rohovkového astigmatismu, což činí dosažení nezávislosti na brýlích u těchto pacientů nepravděpodobným, pokud není astigmatismus léčen v době operace šedého zákalu. Možnosti léčby tohoto astigmatismu zahrnují rohovkové nebo limbální incize (LRI), použití torických nitroočních čoček (IOL) nebo LASIK. Bez ohledu na zvolenou léčbu ke korekci astigmatismu v době extrakce katarakty je nutné předoperačně vypočítat plán léčby. Toto plánování zahrnuje: keratometrická měření a použití kalkulačky pro odhad léčby a orientace IOL a/nebo umístění LRI.

Byla vyvinuta nová technologie a je široce používána. Mezi touto technologií máme VERION Image Guided System. Tento systém obsahuje referenční jednotku, která pořizuje snímek oka s pacientem vsedě a vytváří obraz pacientova oka, zachycuje sklerální cévy, limbus a rysy duhovky. Měří keratometrii a také průměr rohovky (limbus) a velikost zornice. Zachycené informace se automaticky přenesou do jeho plánovače, kde se dokončí výpočet výkonu IOL a výpočet korekce astigmatismu. Navíc byla v posledních několika letech s rostoucí úspěšností používána intraoperační wavefront aberometrie.

Přehled studie

Detailní popis

V dnešní době se očekávání pacientů s kataraktou blíží očekáváním pacientů s refrakčními operacemi. Pacienti chtějí být nezávislí na brýlích. Nicméně patnáct až dvacet procent pacientů po operaci šedého zákalu má od 1,00 do 3,00 dioptrií (D) rohovkového astigmatismu, což činí dosažení nezávislosti na brýlích u těchto pacientů nepravděpodobným, pokud není astigmatismus léčen v době operace šedého zákalu.

V současnosti dostupné léčby zahrnují rohovkové nebo limbální incize, použití torických nitroočních čoček (IOL) nebo LASIK. Limbal relaxační incize (LRI) jsou nejčastěji používanou manuální metodou. Tradičně byly LRI prováděny ručně (chirurgickým nožem). Se zavedením femtosekundového laseru, který pomáhá při operaci šedého zákalu, je k dispozici nová alternativa pro vytváření rohovkových řezů. Byla prokázána stabilita LRI a vizuální výsledky pomocí torických IOL.

Bez ohledu na zvolenou léčbu ke korekci astigmatismu v době extrakce katarakty je nutné předoperačně vypočítat plán léčby. Toto plánování zahrnuje: keratometrická měření a použití kalkulačky pro odhad léčby a orientace IOL a umístění LRI.

Keratometrii lze měřit pomocí různých zařízení včetně manuálních keratometrů (tj. Javal-Shiotz), automatizované keratometry, topografie rohovky a optická biometrie (IOL master a Lenstar).

Jakmile byla zvolena keratometrie, která se má použít, pokud jsou léčbou volby LRI, použije se k určení umístění a velikosti LRI kalkulačka. Bylo vyvinuto mnoho nomogramů; volba nomogramu je upřednostňovaná chirurgem, obvykle na základě předchozích zkušeností, a preferovaného nože. Kalkulačky LRI jsou dostupné online. Nomogramy specifikují umístění, délku, velikost a počet řezů na základě věku pacienta, typu astigmatismu a množství potřebné korekce astigmatismu.

Pokud byla vybrána torická nitrooční čočka, pak je plánování vhodné orientace torické nitrooční čočky provedeno pomocí online kalkulaček. Kalkulačka vybere optimální torickou sílu a umístění na základě keratometrie a hodnot chirurgicky indukovaného astigmatismu (SIA) zadaných chirurgem.

Intraoperační značení oka a umístění řezů nebo vyrovnání torické IOL do správné osy jsou klíčovými kroky pro úspěch korekce astigmatismu. Značení oka lze provádět pomocí různých nástrojů pomocí inkoustu a běžně se provádí s pacientem ve vzpřímené poloze, aby se zabránilo cyklorotaci. Jakmile je pacient na stole v poloze na zádech, je třeba osu znovu zkontrolovat. Mezi další navrhované metody označení oka patří předoperační pořizování snímků k identifikaci anatomických orientačních bodů podobných registraci duhovky při refrakční chirurgii. Použití registrace duhovky během LASIK bylo zavedeno v roce 2008. Několik publikací ukázalo, že pacienti podstupující vlnoplochou naváděný LASIK s rozpoznáním duhovky dosáhli lepších vizuálních a refrakčních výsledků ve srovnání s konvenčním LASIKem.

Nedávno společnost Alcon představila VERION Image Guided System: Digitální chirurgické plánovací a polohovací nástroje. Tento systém zahrnuje referenční jednotku, která pořizuje snímek oka s pacientem v sedě a vytváří digitální obraz pacientova oka s vysokým rozlišením, zachycující sklerální cévy, limbus a rysy duhovky. Měří keratometrii a také průměr rohovky (limbus) a velikost zornice. Zachycené informace se pak automaticky přenesou do plánovače, kde se zadají další informace včetně cílové refrakce, zjevné refrakce, axiální délky, hloubky přední komory a tloušťky čočky pro výpočet výkonu IOL a plánování korekce astigmatismu. Možnosti korekce astigmatismu zahrnují rohovkové řezy, torickou IOL a kombinaci obou. Během operace zobrazuje digitální značka VERION informace o pacientovi a snímky z referenční jednotky VERION. Navíc umístí všechna místa řezu a pomáhá s vyrovnáním čočky v reálném čase, přičemž zohledňuje proměnlivý vliv cyklorotace a pohybu očí pacienta. Na operačním sále zobrazuje nitkový kříž, který pomáhá vyrovnat IOL k ose podle chirurgického plánu. Pomáhá také umístění manuálních LRI.

K potvrzení sférické a torické mohutnosti i polohy čočky se v posledních letech používá intraoperační aberometrie čela vlny. Systém Optiwave Refractive Analysis (ORA) dokáže lámat oko ve fakických, afakických a pseudofakických stavech kdykoli během operace katarakty a pomáhá při výběru výkonu nitrooční čočky a doporučení pro umístění torické nitrooční čočky před a po implantaci, stejně jako LRI potvrzující plán operace. vypočítané předoperačně. Kromě toho VerifEye, upgrade hardwaru ORA, poskytuje nepřetržité hodnocení pacientova oka, což umožňuje přesnější měření; proto přesnější výsledky a zlepšené refrakční výsledky a VerifEye +, nejnovější aktualizace, která poskytuje streaming informací o stavu lomu a správném umístění IOL přes pravé oko chirurgického mikroskopu. To umožňuje chirurgovi vizualizovat všechny informace, aniž by se během chirurgického zákroku musel dívat na obrazovku monitoru.

Tato nová technologie je alternativou k plánování a léčbě astigmatismu v době operace šedého zákalu. Méně zkušeným chirurgům by to mohlo usnadnit toto ošetření tím, že usnadní výpočty a usnadní identifikaci správné osy snížením potřeby ručních značek.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit sférické výsledky a výsledky astigmatismu po rutinní operaci šedého zákalu, kdy je k léčbě preexistujícího astigmatismu pomocí torické nitrooční čočky (IOL) použit kompletní balíček VERION Image Guided System + ORA System s VerifEye nebo VerifEye +. nebo rohovkové incize ve srovnání se standardní péčí chirurga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podstupuje bilaterální extrakci katarakty nebo výměnu refrakční čočky s implantací nitrooční čočky a korekcí astigmatismu.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná předoperační oční patologie: amblyopie, katarakta zarděnek, proliferativní diabetická retinopatie, mělká přední komora, makulární edém, odchlípení sítnice, aniridie nebo atrofie duhovky, uveitida, iritida v anamnéze, neovaskularizace duhovky, lékařsky nekontrolovaný glaukom, mikroftalmus nebo makrotrofie nervu, optická makulární degenerace (s předpokládanou nejlepší pooperační zrakovou ostrostí menší než 20/30), pokročilé glaukomové poškození atd.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem.
  • Použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie.
  • Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
  • Pseudoexfoliační syndrom nebo jakýkoli jiný stav, který má potenciál oslabit zonuly
  • Předchozí refrakční operace.
  • Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo implantací studijního zařízení nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
  • Účast (nebo současná účast) na jakémkoli hodnoceném hodnocení léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.
  • Nitrooční konvenční operace v posledních třech měsících nebo nitrooční laserová operace do jednoho měsíce na operovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční
Standardní péče chirurga před získáním VERIONu. Sférická síla bude zvolena pomocí chirurgem preferovaného vzorce (Haigis, Holladay 2, Holladay nebo jiná) a biometrické metody (IOL Master, Lenstar). Korekce astigmatismu bude naplánována pomocí keratometrie preferované chirurgem a kalkulačky/nomogramu pro určení torické síly a rohovkových řezů (tj. Alcon toric calculator, Holladay toric calculator, Abbott Medical Optics (AMO) LRI calculator atd.). V době operace bude osa umístění označena modrými inkoustovými značkami. Řezy rohovky budou provedeny ručně.
Rutinní operace katarakty fakoemulzifikací před laserem asistovanou operací katarakty.
ACTIVE_COMPARATOR: Sada refrakční katarakty (Verion + ORA)
Digitální chirurgické plánovací a polohovací nástroje + ORA systém s VerifEye nebo VerifEye +. Sférická síla IOL bude zvolena pomocí Verion Planner s chirurgem preferovaným vzorcem s optimalizovanou A-konstantou (Haigis, Holladay 2, Holladay nebo jiná). Jak torické čočky, tak rohovkové řezy budou vypočítány pomocí Verion Planner pomocí keratometrie Verion Reference Unit a měření bílé až bílé a biometrie Lenstar. Digitální značky VERION L a M budou použity pro osu umístění a potvrzeny pomocí systému ORA s VerifEye nebo VerifEye +.
Laserem asistovaná operace šedého zákalu s digitálním chirurgickým plánováním a polohovacími nástroji a intraoperační aberometrií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový refrakční válec
Časové okno: Tři měsíce
Toto je manifestní refrakční válec měřený 3 měsíce po operaci. Všimněte si, že vzhledem k tomu, že byla provedena operace šedého zákalu, není přidružena žádná výchozí hodnota.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální střední sférický ekvivalentní lom
Časové okno: Tři měsíce
Toto je průměr sférického ekvivalentního lomu (koule + 0,5 x válec) z každého oka. Všimněte si, že vzhledem k tomu, že byla provedena operace šedého zákalu, není přidružena žádná výchozí hodnota.
Tři měsíce
Zbytkový rohovkový astigmatismus
Časové okno: Tři měsíce
Jedná se o přední rohovkový astigmatismus měřený keratometrií. Všimněte si, že vzhledem k tomu, že byla provedena operace šedého zákalu, není přidružena žádná výchozí hodnota.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEP 2014-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční

3
Předplatit