- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02513745
Cirurgia convencional vs. Verion/VerifEye
Avaliação dos resultados refrativos do sistema guiado por imagem Verion + sistema ORA com VerifEye
Atualmente, as expectativas dos pacientes com catarata estão mais próximas das dos pacientes de cirurgia refrativa. Os pacientes querem ser independentes de óculos. No entanto, quinze a vinte por cento dos pacientes de cirurgia de catarata têm de 1,00 a 3,00 dioptrias (D) de astigmatismo corneano, o que torna improvável a obtenção de independência de óculos nesses pacientes, a menos que o astigmatismo seja tratado no momento da cirurgia de catarata. As opções para tratar esse astigmatismo incluem incisões corneanas ou límbicas (LRIs), o uso de lentes intraoculares tóricas (IOLs) ou LASIK. Independentemente do tratamento de escolha para corrigir o astigmatismo no momento da extração da catarata, um plano de tratamento deve ser calculado no pré-operatório. Este planejamento inclui: medições de ceratometria e o uso de uma calculadora para estimar o tratamento e orientação da LIO e/ou colocação dos LRIs.
Novas tecnologias foram desenvolvidas e são amplamente utilizadas. Dentre essa tecnologia, temos o VERION Image Guided System. Este sistema engloba uma unidade de referência que tira uma foto do olho com o paciente na posição sentada, criando uma imagem do olho do paciente, capturando as características dos vasos esclerais, limbo e íris. Ele mede a ceratometria, bem como o diâmetro da córnea (limbo) e o tamanho da pupila. As informações capturadas são transferidas automaticamente para seu planejador, onde o cálculo da potência da LIO e o cálculo da correção do astigmatismo são concluídos. Além disso, a aberrometria de frente de onda intraoperatória tem sido usada nos últimos anos com crescente sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, as expectativas dos pacientes com catarata estão mais próximas das dos pacientes de cirurgia refrativa. Os pacientes querem ser independentes de óculos. No entanto, quinze a vinte por cento dos pacientes de cirurgia de catarata têm de 1,00 a 3,00 dioptrias (D) de astigmatismo corneano, o que torna improvável a obtenção de independência de óculos nesses pacientes, a menos que o astigmatismo seja tratado no momento da cirurgia de catarata.
Os tratamentos atualmente disponíveis incluem incisões na córnea ou no limbo, o uso de lentes intraoculares tóricas (LIOs) ou LASIK. As incisões relaxantes límbicas (LRIs) são o método manual mais comumente usado. Tradicionalmente, as LRIs são feitas manualmente (com um bisturi cirúrgico). Com a introdução do laser de femtossegundo para auxiliar durante a cirurgia de catarata, uma nova alternativa está disponível para criar incisões na córnea. A estabilidade dos LRIs e os resultados visuais usando LIOs tóricas foram demonstrados.
Independentemente do tratamento de escolha para corrigir o astigmatismo no momento da extração da catarata, um plano de tratamento deve ser calculado no pré-operatório. Esse planejamento inclui: medições de ceratometria e o uso de uma calculadora para estimar o tratamento e orientação da LIO e colocação dos LRIs.
A ceratometria pode ser medida usando uma variedade de dispositivos, incluindo ceratômetros manuais (ou seja, Javal-Shiotz), ceratômetros automatizados, topografia corneana e biometria óptica (IOL master e Lenstar).
Uma vez selecionada a ceratometria a ser utilizada, se o tratamento de escolha for LRIs, uma calculadora é usada para determinar a localização e o tamanho do LRI. Muitos nomogramas foram desenvolvidos; a escolha do nomograma é a preferida do cirurgião, geralmente com base na experiência anterior e no bisturi preferido. As calculadoras LRIs estão disponíveis online. Os nomogramas especificam a localização, comprimento, tamanho e número de incisões com base na idade do paciente, no tipo de astigmatismo e na quantidade de correção de astigmatismo necessária.
Se uma LIO tórica tiver sido escolhida, o planejamento da orientação apropriada da LIO tórica é realizado usando calculadoras on-line. A calculadora seleciona a potência tórica e a localização ideais com base na ceratometria e nos valores de astigmatismo induzido cirurgicamente (SIA) inseridos pelo cirurgião.
No intraoperatório, marcar o olho e colocar as incisões ou alinhar a LIO tórica no eixo correto são passos fundamentais para o sucesso da correção do astigmatismo. A marcação do olho pode ser feita usando uma variedade de instrumentos usando tinta e é feita rotineiramente com o paciente na posição vertical para evitar a ciclorrotação. Assim que o paciente estiver na mesa em posição supina, o eixo deve ser verificado novamente. Métodos adicionais sugeridos para marcar o olho incluem tirar fotos no pré-operatório para identificar marcos anatômicos semelhantes ao registro da íris em cirurgia refrativa. O uso do registro da íris durante o LASIK foi introduzido em 2008. Várias publicações mostraram que pacientes submetidos a LASIK guiado por frente de onda com reconhecimento de íris obtiveram melhores resultados visuais e refrativos em comparação com LASIK convencional.
Recentemente, a Alcon introduziu o VERION Image Guided System: Digital Surgical Planning and Positioning Tools. Este sistema engloba uma unidade de referência que tira uma foto do olho com o paciente na posição sentada, criando uma imagem digital de alta resolução do olho do paciente, capturando vasos esclerais, limbo e características da íris. Ele mede a ceratometria, bem como o diâmetro da córnea (limbo) e o tamanho da pupila. As informações capturadas são então transferidas automaticamente para o planejador, onde informações adicionais, incluindo refração alvo, refração manifesta, comprimento axial, profundidade da câmara anterior e espessura da lente, são inseridas para cálculo de potência de LIO e planejamento de correção de astigmatismo. As opções de correção do astigmatismo incluem incisões na córnea, LIO tórica e uma combinação de ambos. No período intraoperatório, o Marcador Digital VERION exibe informações e imagens do paciente da Unidade de Referência VERION. Além disso, ele posiciona todos os locais de incisão e auxilia no alinhamento da lente em tempo real, levando em consideração o impacto variável da ciclorotação e do movimento ocular do paciente. Na SO, apresenta um retículo que ajuda a alinhar a LIO ao eixo de acordo com o plano cirúrgico. Também ajuda a posicionar os LRIs manuais.
A aberrometria de frente de onda intraoperatória tem sido usada nos últimos dois anos para confirmar a potência esférica e tórica, bem como a posição da lente. O sistema Optiwave Refractive Analysis (ORA) pode refratar o olho em estados fácicos, afácicos e pseudofácicos a qualquer momento durante a cirurgia de catarata e auxilia na seleção de potência da LIO e recomendações para o posicionamento da LIO tórica antes e depois do implante, bem como LRIs confirmando o plano de cirurgia calculado no pré-operatório. Além disso, o VerifEye, uma atualização de hardware ORA, fornece avaliação contínua do olho do paciente, permitindo medições mais precisas; portanto, resultados mais precisos e resultados refrativos aprimorados e VerifEye +, a atualização mais recente que fornece informações contínuas sobre o status refrativo e o posicionamento correto da LIO através da ocular direita do microscópio cirúrgico. Isso permite que o cirurgião visualize todas as informações sem precisar olhar para a tela do monitor durante o procedimento cirúrgico.
Essa nova tecnologia é uma alternativa para planejar e tratar o astigmatismo no momento da cirurgia de catarata. Poderia facilitar esse tratamento para cirurgiões menos experientes, facilitando os cálculos e facilitando a identificação do eixo correto, reduzindo a necessidade de marcações manuais.
O principal objetivo deste estudo é avaliar os resultados esféricos e de astigmatismo após a cirurgia de catarata de rotina quando o pacote completo VERION Image Guided System + ORA System com VerifEye ou VerifEye + são usados no tratamento de astigmatismo pré-existente usando lentes intraoculares (LIO) tóricas ou incisões na córnea em comparação com o padrão de atendimento do cirurgião.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está passando por extração bilateral de catarata ou troca de lente refrativa com implante de lente intraocular e correção de astigmatismo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Patologia ocular pré-operatória grave: ambliopia, catarata de rubéola, retinopatia diabética proliferativa, câmara anterior rasa, edema macular, descolamento de retina, aniridia ou atrofia da íris, uveíte, história de irite, neovascularização da íris, glaucoma não controlado clinicamente, microftalmia ou macroftalmia, atrofia do nervo óptico, degeneração macular (com melhor acuidade visual pós-operatória antecipada inferior a 20/30), dano glaucomatoso avançado, etc.
- Diabete descontrolada.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual.
- Uso de lentes de contato durante a parte de tratamento ativo do estudo.
- Qualquer conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte.
- Síndrome de pseudoexfoliação ou qualquer outra condição que tenha o potencial de enfraquecer as zônulas
- Cirurgia refrativa prévia.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, séria ou grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à implantação do dispositivo do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Participação em (ou participação atual) em qualquer teste de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à data de início deste teste.
- Cirurgia convencional intraocular nos últimos três meses ou cirurgia a laser intraocular no prazo de um mês no olho operado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Convencional
Padrão de cuidados do cirurgião antes de obter o VERION.
A potência esférica será selecionada usando a fórmula preferida do cirurgião (Haigis, Holladay 2, Holladay ou outro) e o método de biometria (IOL Master, Lenstar).
A correção do astigmatismo será planejada usando o método de ceratometria preferido do cirurgião e a calculadora/nomograma para determinar o poder tórico e as incisões da córnea (ou seja,
Calculadora Alcon toric, calculadora Holladay toric, calculadora Abbott Medical Optics (AMO) LRI, etc).
No momento da cirurgia, o eixo de colocação será marcado com marcas de tinta azul.
As incisões na córnea serão feitas manualmente.
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Cirurgia de catarata de rotina por facoemulsificação antes da cirurgia de catarata assistida por laser.
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ACTIVE_COMPARATOR: Conjunto de Catarata Refrativa (Verion + ORA)
Ferramentas Digitais de Planejamento Cirúrgico e Posicionamento + Sistema ORA com VerifEye ou VerifEye +.
A potência esférica da LIO será selecionada usando o Verion Planner com a fórmula preferida do cirurgião com uma constante A otimizada (Haigis, Holladay 2, Holladay ou outra).
Tanto as lentes tóricas quanto as incisões na córnea serão calculadas com o Verion Planner usando a ceratometria Verion Reference Unit e medições de branco a branco e biometria Lenstar.
Os Marcadores Digitais VERION L e M serão usados para o eixo de colocação e confirmados usando o Sistema ORA com VerifEye ou VerifEye +.
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Cirurgia de catarata assistida por laser com planejamento cirúrgico digital e ferramentas de posicionamento e aberrometria intraoperatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cilindro Refrativo Residual
Prazo: Três meses
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Este é o cilindro refrativo manifesto medido 3 meses após a cirurgia.
Observe que, como a cirurgia de catarata foi realizada, não há valor de linha de base associado.
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Refração Equivalente Esférica Média Residual
Prazo: Três meses
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Esta é a média da refração esférica equivalente (esfera + 0,5*cilindro) de cada olho.
Observe que, como a cirurgia de catarata foi realizada, não há valor de linha de base associado.
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Três meses
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Astigmatismo corneano residual
Prazo: Três meses
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Este é o astigmatismo anterior da córnea medido através da ceratometria.
Observe que, como a cirurgia de catarata foi realizada, não há valor de linha de base associado.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP 2014-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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