- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02513745
Традиционная хирургия против Verion/VerifEye
Оценка рефракционных результатов системы Verion Image Guided + ORA System с VerifEye
В настоящее время ожидания пациентов с катарактой ближе к ожиданиям пациентов рефракционной хирургии. Пациенты хотят быть независимыми от очков. Тем не менее, от пятнадцати до двадцати процентов пациентов после операции по удалению катаракты имеют от 1,00 до 3,00 диоптрий (D) роговичного астигматизма, что делает маловероятным достижение независимости от очков у этих пациентов, если только астигматизм не лечится во время операции по удалению катаракты. Варианты лечения этого астигматизма включают разрезы роговицы или лимба (LRI), использование торических интраокулярных линз (IOL) или LASIK. Независимо от выбора лечения для коррекции астигматизма во время экстракции катаракты, план лечения должен быть рассчитан до операции. Это планирование включает: кератометрические измерения и использование калькулятора для оценки лечения и ориентации ИОЛ и/или размещения LRI.
Разработана и широко используется новая технология. Среди этих технологий у нас есть система управления изображением VERION. Эта система включает в себя контрольный блок, который делает снимок глаза пациента в сидячем положении, создавая изображение глаза пациента, захватывая склеральные сосуды, лимб и особенности радужной оболочки. Он измеряет кератометрию, а также диаметр роговицы (лимба) и размер зрачка. Собранная информация автоматически передается в планировщик, где выполняется расчет оптической силы ИОЛ и расчет коррекции астигматизма. Кроме того, интраоперационная аберрометрия волнового фронта используется в последние пару лет с большим успехом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время ожидания пациентов с катарактой ближе к ожиданиям пациентов рефракционной хирургии. Пациенты хотят быть независимыми от очков. Тем не менее, от пятнадцати до двадцати процентов пациентов после операции по удалению катаракты имеют от 1,00 до 3,00 диоптрий (D) роговичного астигматизма, что делает маловероятным достижение независимости от очков у этих пациентов, если только астигматизм не лечится во время операции по удалению катаракты.
Доступные в настоящее время методы лечения включают разрезы роговицы или лимба, использование торических интраокулярных линз (ИОЛ) или LASIK. Лимбальные расслабляющие разрезы (LRI) являются наиболее часто используемым ручным методом. Традиционно LRI выполняются вручную (хирургическим ножом). С появлением фемтосекундного лазера для хирургии катаракты появилась новая альтернатива разрезам роговицы. Показана стабильность LRI и визуальных результатов при использовании торических ИОЛ.
Независимо от выбора лечения для коррекции астигматизма во время экстракции катаракты, план лечения должен быть рассчитан до операции. Это планирование включает в себя: кератометрические измерения и использование калькулятора для оценки лечения и ориентации ИОЛ и размещения LRI.
Кератометрия может быть измерена с использованием различных устройств, включая ручные кератометры (т. Javal-Shiotz), автоматические кератометры, топографию роговицы и оптическую биометрию (IOL master и Lenstar).
После выбора используемой кератометрии, если предпочтительным методом лечения являются LRI, используется калькулятор для определения местоположения и размера LRI. Разработано множество номограмм; выбор номограммы является предпочтительным для хирурга, обычно основанным на предыдущем опыте и предпочитаемом им ноже. Калькуляторы LRI доступны онлайн. Номограммы определяют расположение, длину, размер и количество разрезов в зависимости от возраста пациента, типа астигматизма и степени необходимой коррекции астигматизма.
Если была выбрана торическая ИОЛ, то планирование соответствующей ориентации торической ИОЛ осуществляется с помощью онлайн-калькуляторов. Калькулятор выбирает оптимальную торическую мощность и расположение на основе значений кератометрии и хирургически индуцированного астигматизма (SIA), введенных хирургом.
Во время операции маркировка глаза и размещение разрезов или выравнивание торической ИОЛ по правой оси являются ключевыми шагами для успешной коррекции астигматизма. Маркировка глаза может быть выполнена с использованием различных инструментов с использованием чернил, и обычно это делается в вертикальном положении пациента, чтобы избежать циклоротации. После того, как пациент окажется на столе в положении лежа на спине, необходимо еще раз проверить ось. Дополнительные предлагаемые методы маркировки глаза включают предоперационную фотосъемку для определения анатомических ориентиров, аналогичную регистрации радужной оболочки в рефракционной хирургии. Использование регистрации радужной оболочки во время LASIK было введено в 2008 году. В нескольких публикациях показано, что пациенты, перенесшие LASIK под контролем волнового фронта с распознаванием радужной оболочки, достигли лучших визуальных и рефракционных результатов по сравнению с обычным LASIK.
Недавно компания Alcon представила VERION Image Guided System: цифровые хирургические инструменты планирования и позиционирования. Эта система включает в себя контрольный блок, который делает снимок глаза пациента в сидячем положении, создавая цифровое изображение глаза пациента с высоким разрешением, захватывая склеральные сосуды, лимб и особенности радужной оболочки. Он измеряет кератометрию, а также диаметр роговицы (лимба) и размер зрачка. Собранная информация затем автоматически передается в планировщик, где вводится дополнительная информация, включая целевую рефракцию, явную рефракцию, аксиальную длину, глубину передней камеры и толщину линзы, для расчета оптической силы ИОЛ и планирования коррекции астигматизма. Варианты коррекции астигматизма включают надрезы роговицы, торические ИОЛ и их комбинацию. Во время операции цифровой маркер VERION отображает информацию о пациенте и изображения с эталонного блока VERION. Кроме того, он позиционирует все места разрезов и помогает выравнивать линзы в режиме реального времени с учетом переменного воздействия цикловращения и движения глаз пациента. В операционной он отображает сетку, которая помогает выровнять ИОЛ по оси в соответствии с хирургическим планом. Это также помогает позиционировать ручные LRI.
Интраоперационная аберрометрия волнового фронта использовалась в последние пару лет для подтверждения сферической и торической оптической силы, а также положения линзы. Система Optiwave Refractive Analysis (ORA) может преломлять глаз в факичном, афакичном и артифакичном состояниях в любое время во время операции по удалению катаракты и помогает в выборе силы ИОЛ и дает рекомендации по позиционированию торической ИОЛ до и после имплантации, а также LRI, подтверждающие план операции. рассчитываются до операции. Кроме того, VerifEye, обновление аппаратного обеспечения ORA, обеспечивает непрерывную оценку состояния глаза пациента, что позволяет проводить более точные измерения; таким образом, более точные результаты и улучшенные рефракционные результаты, а также VerifEye+, последнее обновление, которое предоставляет потоковую информацию о рефракционном статусе и правильном позиционировании ИОЛ через правый окуляр операционного микроскопа. Это позволяет хирургу визуализировать всю информацию, не глядя на экран монитора во время операции.
Эта новая технология является альтернативой планированию и лечению астигматизма во время операции по удалению катаракты. Это могло бы облегчить это лечение для менее опытных хирургов, облегчив расчеты и облегчив идентификацию правильной оси за счет уменьшения необходимости в ручных метках.
Основная цель этого исследования — оценить результаты сферического и астигматизма после плановой операции по удалению катаракты, когда полный пакет VERION Image Guided System + система ORA с VerifEye или VerifEye + используется для лечения ранее существовавшего астигматизма с использованием торической интраокулярной линзы (ИОЛ). или разрезы роговицы по сравнению со стандартом ухода хирурга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту проводят двустороннюю экстракцию катаракты или рефракционную замену хрусталика с имплантацией интраокулярной линзы и коррекцией астигматизма.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
Критерий исключения:
- Тяжелая предоперационная офтальмологическая патология: амблиопия, краснушная катаракта, пролиферативная диабетическая ретинопатия, неглубокая передняя камера, макулярный отек, отслойка сетчатки, аниридия или атрофия радужной оболочки, увеит, ирит в анамнезе, неоваскуляризация радужной оболочки, неконтролируемая с медицинской точки зрения глаукома, микрофтальм или макрофтальм, атрофия зрительного нерва, дегенерация желтого пятна (с ожидаемой наилучшей послеоперационной остротой зрения менее 20/30), выраженное глаукоматозное поражение и т. д.
- Неконтролируемый диабет.
- Использование любого системного или местного препарата, который, как известно, влияет на зрительную функцию.
- Использование контактных линз во время активной лечебной части исследования.
- Любой сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит.
- Псевдоэксфолиативный синдром или любое другое состояние, которое может ослабить зонулы.
- Предшествующая рефракционная хирургия.
- Любое клинически значимое, серьезное или тяжелое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или имплантацией исследовательского устройства, или может помешать интерпретации результатов исследования.
- Участие (или текущее участие) в любом испытании исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания.
- Внутриглазная традиционная хирургия в течение последних трех месяцев или внутриглазная лазерная хирургия в течение одного месяца на прооперированном глазу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Общепринятый
Стандарт медицинской помощи хирурга перед получением VERION.
Сферическая сила будет выбрана с использованием предпочтительной формулы хирурга (Haigis, Holladay 2, Holladay или другой) и метода биометрии (IOL Master, Lenstar).
Коррекция астигматизма будет планироваться с использованием предпочтительного хирургом метода кератометрии и калькулятора/номограммы для определения торической силы и разрезов роговицы (т.
торический калькулятор Alcon, торический калькулятор Holladay, калькулятор LRI Abbott Medical Optics (AMO) и т. д.).
Во время операции ось размещения будет отмечена синими чернилами.
Разрезы роговицы будут сделаны вручную.
|
Рутинная хирургия катаракты с помощью факоэмульсификации перед операцией по удалению катаракты с помощью лазера.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рефракционная катаракта Suite (Verion + ORA)
Цифровые инструменты хирургического планирования и позиционирования + система ORA с VerifEye или VerifEye +.
Сферическая оптическая сила ИОЛ будет выбрана с помощью Verion Planner по предпочтительной для хирурга формуле с оптимизированной А-константой (Haigis, Holladay 2, Holladay или др.).
И торические линзы, и разрезы роговицы будут рассчитаны с помощью Verion Planner с использованием кератометрии эталонного устройства Verion и измерений от белого к белому, а также биометрии Lenstar.
Цифровые маркеры VERION L и M будут использоваться для оси размещения и подтверждены с помощью системы ORA с VerifEye или VerifEye +.
|
Лазерная хирургия катаракты с цифровыми инструментами хирургического планирования и позиционирования и интраоперационной аберрометрией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный преломляющий цилиндр
Временное ограничение: Три месяца
|
Это явный рефракционный цилиндр, измеренный через 3 месяца после операции.
Обратите внимание, что, поскольку была выполнена операция по удалению катаракты, связанное с этим базовое значение отсутствует.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная средняя сферическая эквивалентная рефракция
Временное ограничение: Три месяца
|
Это среднее значение сферического эквивалента преломления (сфера + 0,5 * цилиндр) для каждого глаза.
Обратите внимание, что, поскольку была выполнена операция по удалению катаракты, связанное с этим базовое значение отсутствует.
|
Три месяца
|
|
Остаточный роговичный астигматизм
Временное ограничение: Три месяца
|
Это передний роговичный астигматизм, измеренный с помощью кератометрии.
Обратите внимание, что, поскольку была выполнена операция по удалению катаракты, связанное с этим базовое значение отсутствует.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP 2014-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .