Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell kirurgi vs. Verion/VerifEye

21 augusti 2019 uppdaterad av: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Refraktiva resultat Utvärdering av Verion Image Guided System + ORA-system med VerifEye

Numera är kataraktpatienternas förväntningar närmare de hos patienter med brytningskirurgi. Patienter vill vara glasögonoberoende. Emellertid har femton till tjugo procent av patienterna med kataraktoperationer från 1,00 till 3,00 dioptrier (D) av hornhinneastigmatism, vilket gör det osannolikt att uppnå glasögonoberoende hos denna patient om inte astigmatismen behandlas vid tidpunkten för kataraktoperationen. Alternativ för att behandla denna astigmatism inkluderar hornhinne- eller limbalsnitt (LRI), användning av toriska intraokulära linser (IOL) eller LASIK. Oavsett vilken behandling man väljer för att korrigera astigmatismen vid tidpunkten för gråstarrextraktion, måste en behandlingsplan beräknas preoperativt. Denna planering inkluderar: keratometrimätningar och användning av en kalkylator för att uppskatta behandlingen och orienteringen av IOL och/eller placeringen av LRI:erna.

Ny teknik har utvecklats och används flitigt. Bland denna teknik har vi VERION Image Guided System. Detta system omfattar en referensenhet som tar en bild av ögat med patienten i sittande ställning och skapar en bild av patientens öga, som fångar sklerala kärl, limbus och irisfunktioner. Den mäter keratometri samt hornhinnediameter (limbus) och pupillstorlek. Informationen som fångas överförs automatiskt till dess planerare där IOL-effektberäkning och beräkning av astigmatismkorrigering slutförs. Dessutom har intraoperativ vågfrontsaberrometri använts under de senaste åren med ökad framgång.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Numera är kataraktpatienternas förväntningar närmare de hos patienter med brytningskirurgi. Patienter vill vara glasögonoberoende. Emellertid har femton till tjugo procent av patienterna med kataraktoperationer från 1,00 till 3,00 dioptrier (D) av hornhinneastigmatism, vilket gör det osannolikt att uppnå glasögonoberoende hos denna patient om inte astigmatismen behandlas vid tidpunkten för kataraktoperationen.

För närvarande tillgängliga behandlingar inkluderar hornhinne- eller limbalsnitt, användning av toriska intraokulära linser (IOL) eller LASIK. Limbal relaxing incisions (LRI) är den vanligaste manuella metoden Traditionellt har LRI gjorts manuellt (med en kirurgisk kniv). Med introduktionen av femtosekundlaser för att hjälpa till under kataraktoperationer finns ett nytt alternativ tillgängligt för att skapa hornhinnesnitt. Stabiliteten av LRI och visuella resultat med toriska IOL har visats.

Oavsett vilken behandling man väljer för att korrigera astigmatismen vid tidpunkten för gråstarrextraktion, måste en behandlingsplan beräknas preoperativt. Denna planering inkluderar: keratometrimätningar och användning av en kalkylator för att uppskatta behandlingen och orienteringen av IOL och placeringen av LRI:erna.

Keratometri kan mätas med en mängd olika enheter inklusive manuella keratometrar (dvs. Javal-Shiotz), automatiserade keratometrar, hornhinnetopografi och optisk biometri (IOL master och Lenstar).

När den keratometri som ska användas har valts, om den valda behandlingen är LRI, används en kalkylator för att bestämma platsen och storleken på LRI. Många nomogram har utvecklats; valet av nomogram är kirurgens föredrar ett, vanligtvis baserat på tidigare erfarenhet, och deras föredragna kniv. LRI-kalkylatorer finns tillgängliga online. Nomogram anger platsen, längden, storleken och antalet snitt baserat på patientens ålder, typen av astigmatism och mängden av astigmatismkorrigering som behövs.

Om en torisk IOL har valts utförs planeringen av den lämpliga orienteringen för den toriska IOL:n genom att använda online-kalkylatorer. Kalkylatorn väljer den optimala toriska kraften och platsen baserat på keratometrin och de kirurgiskt inducerade astigmatism (SIA) värden som kirurgen har angett.

Intraoperativt är att markera ögat och placera snitten eller rikta in den toriska IOL i höger axel nyckelsteg för att lyckas med astigmatismkorrigering. Märkning av ögat kan göras med en mängd olika instrument med bläck och det görs rutinmässigt med patienten i upprätt läge för att undvika cyklorotation. När patienten ligger på bordet i ryggläge bör axeln kontrolleras igen. Ytterligare föreslagna metoder för att markera ögat inkluderar att ta bilder preoperativt för att identifiera anatomiska landmärken som liknar irisregistrering vid refraktiv kirurgi. Användningen av irisregistrering under LASIK introducerades 2008. Flera publikationer har visat att patienter som genomgår vågfrontsstyrd LASIK med irisigenkänning uppnådde bättre visuella och refraktiva resultat jämfört med konventionell LASIK.

Nyligen introducerade Alcon VERION Image Guided System: Digital Surgical Planning and Positioning Tools. Detta system omfattar en referensenhet som tar en bild av ögat med patienten i sittande läge och skapar en högupplöst digital bild av patientens öga, som fångar sklerala kärl, limbus och irisfunktioner. Den mäter keratometri samt hornhinnediameter (limbus) och pupillstorlek. Den infångade informationen överförs sedan automatiskt till planeraren där ytterligare information inklusive målbrytning, manifest refraktion, axiell längd, främre kammardjup och linstjocklek matas in för IOL-effektberäkning och astigmatismkorrigeringsplanering. Alternativ för korrigering av astigmatism inkluderar hornhinnesnitt, torisk IOL och en kombination av båda. Intraoperativt visar VERION Digital Marker patientinformation och bilder från VERIONs referensenhet. Dessutom positionerar den alla snittplatser och hjälper till med linsjustering i realtid samtidigt som den tar hänsyn till den varierande effekten av cyklorotation och patientens ögonrörelse. I operationsavdelningen visar den ett hårkors som hjälper till att rikta in IOL till axeln enligt operationsplanen. Det hjälper också att placera manuella LRI:er.

Intraoperativ vågfrontsaberrometri har använts under de senaste åren för att bekräfta sfärisk och torisk kraft samt linsposition. Optiwave Refractive Analysis (ORA)-systemet kan bryta ögat i fakiskt, afakiskt och pseudofakiskt tillstånd när som helst under kataraktkirurgi och hjälper till med IOL-kraftval och rekommendationer för torisk IOL-positionering före och efter implantation samt LRI som bekräftar operationsplanen beräknat preoperativt. Dessutom ger VerifEye, en ORA-hårdvaruuppgradering, kontinuerlig bedömning av patientens öga vilket möjliggör mer exakta mätningar; därför mer exakta resultat och förbättrade brytningsresultat och VerifEye +, den senaste uppgraderingen som ger strömmande information om brytningsstatus och korrekt IOL-positionering genom höger okulär i det kirurgiska mikroskopet. Detta gör det möjligt för kirurgen att visualisera all information utan att behöva titta upp på skärmen under det kirurgiska ingreppet.

Denna nya teknik är ett alternativ för att planera och behandla astigmatism vid ögonblicket för grå starrkirurgi. Det skulle kunna göra denna behandling lättare för mindre erfarna kirurger genom att underlätta beräkningarna och göra identifieringen av rätt axel lättare genom att minska behovet av manuella märken.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera sfäriska och astigmatismresultat efter rutinoperation för grå starr när det kompletta VERION Image Guided System-paketet + ORA System med VerifEye eller VerifEye + används vid behandling av redan existerande astigmatism med hjälp av torisk intraokulär lins (IOL) eller hornhinnesnitt jämfört med kirurgens vårdstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen genomgår bilateral kataraktextraktion eller refraktivt linsbyte med intraokulär linsimplantation och astigmatismkorrigering.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
  • Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig preoperativ okulär patologi: amblyopi, röda hund katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, ytlig främre kammare, makulaödem, näthinneavlossning, aniridi eller irisatrofi, uveit, anamnes på irit, neovaskularisering i iris, medicinskt okontrollerad glaukom, makroftalmos eller mikroftalmos, makuladegeneration (med förväntad bästa postoperativa synskärpa mindre än 20/30), avancerad glaukomskada, etc.
  • Okontrollerad diabetes.
  • Användning av något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa visuell prestanda.
  • Användning av kontaktlinser under den aktiva behandlingsdelen av försöket.
  • Eventuell samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit.
  • Pseudoexfoliationssyndrom eller något annat tillstånd som har potential att försvaga zonulerna
  • Tidigare refraktiv operation.
  • Alla kliniskt signifikanta, allvarliga eller allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller implantation av studieapparat eller kan störa tolkningen av studieresultat.
  • Deltagande i (eller nuvarande deltagande) någon prövning av läkemedel eller enhet inom de föregående 30 dagarna före startdatumet för denna prövning.
  • Intraokulär konventionell kirurgi inom de senaste tre månaderna eller intraokulär laserkirurgi inom en månad i det opererade ögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
Kirurgens standardvård innan du får VERION. Sfärisk kraft kommer att väljas med hjälp av kirurgens föredragna formel (Haigis, Holladay 2, Holladay eller annan) och biometrimetod (IOL Master, Lenstar). Korrektion av astigmatism kommer att planeras med hjälp av kirurgens föredragna keratometrimetod och kalkylator/nomogram för att bestämma torisk kraft och hornhinnesnitt (dvs. Alcon torisk kalkylator, Holladay torisk kalkylator, Abbott Medical Optics (AMO) LRI-kalkylator, etc). Vid tidpunkten för operationen kommer placeringsaxeln att markeras med blått bläckmärken. Kornealsnitt kommer att göras manuellt.
Rutinoperation av grå starr genom fakoemulsifiering före laserassisterad kataraktoperation.
ACTIVE_COMPARATOR: Refractive Cataract Suite (Verion + ORA)
Digitala kirurgiska planerings- och positioneringsverktyg + ORA-system med VerifEye eller VerifEye +. Den sfäriska kraften hos IOL kommer att väljas med hjälp av Verion Planner med kirurgens föredragna formel med en optimerad A-konstant (Haigis, Holladay 2, Holladay eller annat). Både toriska linser och hornhinnesnitt kommer att beräknas med Verion Planner med hjälp av Verion Reference Unit keratometry och vita till vita mätningar, och Lenstar-biometri. VERION Digital Markers L och M kommer att användas för placeringsaxel och bekräftas med ORA System med VerifEye eller VerifEye +.
Laserassisterad kataraktkirurgi med de digitala kirurgiska planerings- och positioneringsverktygen och intraoperativ aberrometri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resterande brytningscylinder
Tidsram: Tre månader
Detta är den manifesta brytningscylindern som mäts 3 månader efter operationen. Observera att eftersom kataraktkirurgi har utförts finns det inget associerat baslinjevärde.
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återstående medelsfärisk ekvivalent brytning
Tidsram: Tre månader
Detta är medelvärdet av den sfäriska ekvivalenta brytningen (sfär + 0,5*cylinder) från varje öga. Observera att eftersom kataraktkirurgi har utförts finns det inget associerat baslinjevärde.
Tre månader
Återstående hornhinneastigmatism
Tidsram: Tre månader
Detta är den främre hornhinnans astigmatism mätt genom keratometri. Observera att eftersom kataraktkirurgi har utförts finns det inget associerat baslinjevärde.
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

5 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

3 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEP 2014-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konventionell

3
Prenumerera