- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02513745
Konvensjonell kirurgi vs. Verion/VerifEye
Refraktive resultater Evaluering av Verion Image Guided System + ORA-system med VerifEye
I dag er kataraktpasientenes forventninger nærmere forventningene til pasienter med refraktiv kirurgi. Pasienter ønsker å være brilleuavhengige. Imidlertid har femten til tjue prosent av kataraktopererte pasienter fra 1,00 til 3,00 dioptrier (D) av hornhinneastigmatisme, noe som gjør det usannsynlig å oppnå brilleuavhengighet hos denne pasienten med mindre astigmatismen behandles på tidspunktet for kataraktoperasjonen. Alternativer for å behandle denne astigmatismen inkluderer hornhinne- eller limbalsnitt (LRI), bruk av toriske intraokulære linser (IOL) eller LASIK. Uavhengig av hvilken behandling som velges for å korrigere astigmatismen på tidspunktet for kataraktekstraksjon, må en behandlingsplan beregnes preoperativt. Denne planleggingen inkluderer: keratometrimålinger og bruk av en kalkulator for å estimere behandlingen og orienteringen av IOL og/eller plassering av LRI-ene.
Ny teknologi er utviklet og er mye brukt. Blant denne teknologien har vi VERION Image Guided System. Dette systemet omfatter en referanseenhet som tar et bilde av øyet med pasienten i sittende stilling og skaper bilde av pasientens øye, fanger opp sklerale kar, limbus- og iristrekk. Den måler keratometri samt hornhinnediameter (limbus) og pupillstørrelse. Informasjonen som fanges opp, overføres automatisk til planleggeren hvor IOL-effektberegning og astigmatismekorreksjon fullføres. I tillegg har intraoperativ bølgefrontaberrometri blitt brukt de siste par årene med økt suksess.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag er kataraktpasientenes forventninger nærmere forventningene til pasienter med refraktiv kirurgi. Pasienter ønsker å være brilleuavhengige. Imidlertid har femten til tjue prosent av kataraktopererte pasienter fra 1,00 til 3,00 dioptrier (D) av hornhinneastigmatisme, noe som gjør det usannsynlig å oppnå brilleuavhengighet hos denne pasienten med mindre astigmatismen behandles på tidspunktet for kataraktoperasjonen.
For tiden tilgjengelige behandlinger inkluderer hornhinne- eller limbalsnitt, bruk av toriske intraokulære linser (IOL) eller LASIK. Limbal relaxing incisions (LRI) er den mest brukte manuelle metoden Tradisjonelt har LRI blitt laget manuelt (med en kirurgisk kniv). Med introduksjonen av femtosekundlaser for å hjelpe under kataraktkirurgi, er et nytt alternativ tilgjengelig for å lage hornhinnesnitt. Stabiliteten til LRI-ene og visuelle utfall ved bruk av toriske IOL-er er vist.
Uavhengig av hvilken behandling som velges for å korrigere astigmatismen på tidspunktet for kataraktekstraksjon, må en behandlingsplan beregnes preoperativt. Denne planleggingen inkluderer: keratometrimålinger og bruk av en kalkulator for å estimere behandlingen og orienteringen av IOL og plassering av LRI-ene.
Keratometri kan måles ved hjelp av en rekke enheter, inkludert manuelle keratometre (dvs. Javal-Shiotz), automatiserte keratometre, hornhinnetopografi og optisk biometri (IOL master og Lenstar).
Når keratometri som skal brukes er valgt, hvis den foretrukne behandlingen er LRI, brukes en kalkulator for å bestemme plasseringen og størrelsen på LRI. Mange nomogrammer er utviklet; valget av nomogram er kirurgens foretrukne, vanligvis basert på tidligere erfaring, og deres foretrukne kniv. LRI-kalkulatorer er tilgjengelige på nettet. Nomogrammer spesifiserer plassering, lengde, størrelse og antall snitt basert på pasientens alder, typen astigmatisme og mengden av astigmatismekorrigering som er nødvendig.
Hvis en torisk IOL er valgt, utføres planleggingen av riktig orientering av den toriske IOL ved å bruke online kalkulatorer. Kalkulatoren velger den optimale toriske kraften og plasseringen basert på keratometrien og de kirurgisk induserte astigmatisme-verdiene (SIA) angitt av kirurgen.
Intraoperativt er merking av øyet og plassering av snittene eller innretting av den toriske IOL i høyre akse nøkkeltrinn for å lykkes med astigmatismekorreksjon. Merking av øyet kan gjøres ved hjelp av en rekke instrumenter med blekk, og det gjøres rutinemessig med pasienten i oppreist stilling for å unngå syklorotasjon. Når pasienten ligger på bordet i liggende stilling, bør aksen kontrolleres en gang til. Ytterligere foreslåtte metoder for å merke øyet inkluderer å ta bilder preoperativt for å identifisere anatomiske landemerker som ligner på irisregistrering ved refraktiv kirurgi. Bruken av irisregistrering under LASIK ble introdusert i 2008. Flere publikasjoner har vist at pasienter som gjennomgikk bølgefrontstyrt LASIK med irisgjenkjenning oppnådde bedre visuelle og brytningsresultater sammenlignet med konvensjonell LASIK.
Nylig introduserte Alcon VERION Image Guided System: Digital Surgical Planning and Positioning Tools. Dette systemet omfatter en referanseenhet som tar et bilde av øyet med pasienten i sittende stilling og skaper et høyoppløselig digitalt bilde av pasientens øye, som fanger opp sklerale kar, limbus og iris. Den måler keratometri samt hornhinnediameter (limbus) og pupillstørrelse. Informasjonen som fanges blir deretter overført automatisk til planleggeren hvor tilleggsinformasjon inkludert målbrytning, manifest refraksjon, aksial lengde, fremre kammerdybde og linsetykkelse legges inn for IOL-styrkeberegning og astigmatismekorreksjonsplanlegging. Alternativer for korrigering av astigmatisme inkluderer hornhinnesnitt, torisk IOL og en kombinasjon av begge. Intraoperativt viser VERION Digital Marker pasientinformasjon og bilder fra VERION Reference Unit. I tillegg posisjonerer den alle snittplasseringer og hjelper til med linsejustering i sanntid mens den tar hensyn til den variable påvirkningen av syklorotasjon og pasientens øyebevegelser. I OR viser den et trådkors som hjelper til med å justere IOL til aksen i henhold til kirurgisk plan. Det hjelper også å plassere manuelle LRIer.
Intraoperativ bølgefrontaberrometri har blitt brukt de siste par årene for å bekrefte sfærisk og torisk kraft samt linseposisjon. Optiwave Refractive Analysis (ORA)-systemet kan bryte øyet i fakiske, afakiske og pseudofakiske tilstander når som helst under kataraktkirurgi og hjelper til med IOL-kraftvalg og anbefalinger for torisk IOL-posisjonering før og etter implantasjon, samt LRI-er som bekrefter operasjonsplanen beregnet preoperativt. Videre gir VerifEye, en ORA-maskinvareoppgradering, kontinuerlig vurdering av pasientens øye som muliggjør mer presise målinger; derfor mer nøyaktige resultater og forbedrede brytningsresultater og VerifEye +, den siste oppgraderingen som gir strømmeinformasjon om brytningsstatus og korrekt IOL-posisjonering gjennom høyre okular i det kirurgiske mikroskopet. Dette gjør at kirurgen kan visualisere all informasjon uten å måtte se opp på monitorskjermen under den kirurgiske prosedyren.
Denne nye teknologien er et alternativ til å planlegge og behandle astigmatisme på tidspunktet for kataraktkirurgi. Det kan gjøre denne behandlingen enklere for mindre erfarne kirurger ved å lette beregningene og gjøre identifiseringen av riktig akse enklere ved å redusere behovet for manuelle merker.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere utfall av sfærisk og astigmatisme etter rutinemessig kataraktkirurgi når den komplette VERION Image Guided System-pakken + ORA-systemet med VerifEye eller VerifEye + brukes i behandlingen av eksisterende astigmatisme ved bruk av torisk intraokulær linse (IOL) eller hornhinnesnitt sammenlignet med kirurgens standard for omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen gjennomgår bilateral kataraktekstraksjon eller refraktiv linsebytte med intraokulær linseimplantasjon og astigmatismekorreksjon.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig preoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunder katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, grunt fremre kammer, makulært ødem, netthinneløsning, aniridia eller irisatrofi, uveitt, anamnese med iritt, neovaskularisering av iris, medisinsk ukontrollert glaukom, mikroftalmos eller mikroftalmos, mikroftalmos, makuladegenerasjon (med forventet beste postoperativ synsstyrke mindre enn 20/30), avansert glaukomskade, etc.
- Ukontrollert diabetes.
- Bruk av ethvert systemisk eller topisk legemiddel som er kjent for å forstyrre visuell ytelse.
- Bruk av kontaktlinser under den aktive behandlingsdelen av forsøket.
- Enhver samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt.
- Pseudoeksfoliasjonssyndrom eller andre tilstander som har potensial til å svekke sonulene
- Tidligere refraktiv operasjon.
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller implantasjon av studieutstyr eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av legemidler eller enheter innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne utprøvingen.
- Intraokulær konvensjonell kirurgi i løpet av de siste tre månedene eller intraokulær laserkirurgi innen en måned i det opererte øyet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell
Kirurgens standardbehandling før du får VERION.
Sfærisk kraft vil bli valgt ved å bruke kirurgens foretrukne formel (Haigis, Holladay 2, Holladay eller annet) og biometrimetode (IOL Master, Lenstar).
Astigmatismekorreksjon vil bli planlagt ved å bruke kirurgens foretrukne keratometrimetode og kalkulator/nomogram for å bestemme torisk kraft og hornhinnesnitt (dvs.
Alcon torisk kalkulator, Holladay torisk kalkulator, Abbott Medical Optics (AMO) LRI kalkulator, etc).
På tidspunktet for operasjonen vil plasseringsaksen bli merket med blå blekkmerker.
Kornealsnitt vil bli gjort manuelt.
|
Rutinemessig kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering før laserassistert kataraktkirurgi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Refractive Cataract Suite (Verion + ORA)
Digitale kirurgiske planleggings- og posisjoneringsverktøy + ORA-system med VerifEye eller VerifEye +.
Sfærisk kraft til IOL vil bli valgt ved å bruke Verion Planner med kirurgens foretrukne formel med en optimalisert A-konstant (Haigis, Holladay 2, Holladay eller annet).
Både toriske linser og hornhinnesnitt vil bli beregnet med Verion Planner ved å bruke Verion Reference Unit-keratometry og hvite til hvite målinger, og Lenstar-biometri.
VERION digitale markører L og M vil bli brukt for plasseringsakse og bekreftet ved hjelp av ORA-systemet med VerifEye eller VerifEye +.
|
Laserassistert kataraktkirurgi med digitale kirurgiske planleggings- og posisjoneringsverktøy, og intraoperativ aberrometri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residual refraktiv sylinder
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette er den manifeste refraktive sylinderen målt 3 måneder etter operasjonen.
Merk at fordi kataraktkirurgi er utført, er det ingen tilknyttet baseline-verdi.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenværende gjennomsnittlig sfærisk ekvivalent refraksjon
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette er gjennomsnittet av den sfæriske ekvivalente brytningen (sfære + 0,5*sylinder) fra hvert øye.
Merk at fordi kataraktkirurgi er utført, er det ingen tilknyttet baseline-verdi.
|
Tre måneder
|
|
Gjenværende hornhinneastigmatisme
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette er den fremre hornhinneastigmatismen målt gjennom keratometri.
Merk at fordi kataraktkirurgi er utført, er det ingen tilknyttet baseline-verdi.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP 2014-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konvensjonell
-
Inonu UniversityFullførtSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia (Türkiye)