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Cirugía convencional frente a Verion/VerifEye

21 de agosto de 2019 actualizado por: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Evaluación de resultados refractivos del sistema guiado por imagen Verion + sistema ORA con VerifEye

Hoy en día las expectativas de los pacientes de cataratas se acercan más a las de los pacientes de cirugía refractiva. Los pacientes quieren ser independientes del espectáculo. Sin embargo, entre el quince y el veinte por ciento de los pacientes de cirugía de cataratas tienen de 1,00 a 3,00 dioptrías (D) de astigmatismo corneal, lo que hace que sea poco probable que estos pacientes logren la independencia de las gafas, a menos que el astigmatismo se trate en el momento de la cirugía de cataratas. Las opciones para tratar este astigmatismo incluyen incisiones corneales o limbares (LRI), el uso de lentes intraoculares tóricas (LIO) o LASIK. Independientemente del tratamiento de elección para corregir el astigmatismo en el momento de la extracción de cataratas, se debe calcular un plan de tratamiento antes de la operación. Esta planificación incluye: mediciones de queratometría y el uso de una calculadora para estimar el tratamiento y la orientación de la LIO y/o la colocación de las LRI.

La nueva tecnología ha sido desarrollada y es ampliamente utilizada. Entre esta tecnología, tenemos el Sistema Guiado por Imagen VERION. Este sistema incluye una unidad de referencia que toma una imagen del ojo con el paciente sentado, creando una imagen del ojo del paciente, capturando las características de los vasos esclerales, el limbo y el iris. Mide la queratometría así como el diámetro corneal (limbo) y el tamaño de la pupila. La información capturada se transfiere automáticamente a su planificador donde se completan el cálculo de la potencia de la LIO y el cálculo de la corrección del astigmatismo. Además, la aberrometría de frente de onda intraoperatoria se ha utilizado en los últimos años con mayor éxito.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hoy en día las expectativas de los pacientes de cataratas se acercan más a las de los pacientes de cirugía refractiva. Los pacientes quieren ser independientes del espectáculo. Sin embargo, entre el quince y el veinte por ciento de los pacientes de cirugía de cataratas tienen de 1,00 a 3,00 dioptrías (D) de astigmatismo corneal, lo que hace que sea poco probable que estos pacientes logren la independencia de las gafas, a menos que el astigmatismo se trate en el momento de la cirugía de cataratas.

Los tratamientos actualmente disponibles incluyen incisiones en la córnea o en el limbo, el uso de lentes intraoculares tóricas (LIO) o LASIK. Las incisiones de relajación limbal (LRI, por sus siglas en inglés) son el método manual más utilizado. Tradicionalmente, las LRI se han hecho manualmente (con un bisturí). Con la introducción del láser de femtosegundo para ayudar durante la cirugía de cataratas, está disponible una nueva alternativa para crear incisiones en la córnea. Se ha demostrado la estabilidad de las LRI y los resultados visuales con las LIO tóricas.

Independientemente del tratamiento de elección para corregir el astigmatismo en el momento de la extracción de cataratas, se debe calcular un plan de tratamiento antes de la operación. Esta planificación incluye: mediciones de queratometría y el uso de una calculadora para estimar el tratamiento y la orientación de la LIO y la colocación de las LRI.

La queratometría se puede medir usando una variedad de dispositivos que incluyen queratómetros manuales (es decir, Javal-Shiotz), queratómetros automatizados, topografía corneal y biometría óptica (IOL master y Lenstar).

Una vez seleccionada la queratometría a utilizar, si el tratamiento de elección son los LRI, se utiliza una calculadora para determinar la ubicación y el tamaño del LRI. Se han desarrollado muchos nomogramas; la elección del nomograma es la preferida por el cirujano, generalmente en función de la experiencia previa y su bisturí preferido. Las calculadoras de LRI están disponibles en línea. Los nomogramas especifican la ubicación, la longitud, el tamaño y la cantidad de incisiones según la edad del paciente, el tipo de astigmatismo y la cantidad de corrección de astigmatismo necesaria.

Si se ha elegido una LIO tórica, la planificación de la orientación adecuada de la LIO tórica se logra mediante el uso de calculadoras en línea. La calculadora selecciona la ubicación y la potencia tórica óptimas en función de la queratometría y los valores de astigmatismo inducido quirúrgicamente (SIA) ingresados ​​por el cirujano.

Intraoperatoriamente, marcar el ojo y colocar las incisiones o alinear la LIO tórica en el eje derecho son pasos clave para el éxito de la corrección del astigmatismo. El marcado del ojo se puede realizar con una variedad de instrumentos que usan tinta y se realiza de forma rutinaria con el paciente en posición vertical para evitar la ciclorotación. Una vez que el paciente está sobre la mesa en posición supina, el eje debe verificarse una vez más. Los métodos adicionales sugeridos para marcar el ojo incluyen tomar fotografías antes de la operación para identificar puntos de referencia anatómicos similares al registro del iris en la cirugía refractiva. El uso del registro del iris durante LASIK se introdujo en 2008. Varias publicaciones han demostrado que los pacientes sometidos a LASIK guiado por frente de onda con reconocimiento del iris lograron mejores resultados visuales y refractivos en comparación con el LASIK convencional.

Recientemente, Alcon presentó el sistema guiado por imágenes VERION: herramientas de posicionamiento y planificación quirúrgica digital. Este sistema incluye una unidad de referencia que toma una imagen del ojo con el paciente sentado, creando una imagen digital de alta resolución del ojo del paciente, capturando las características de los vasos esclerales, el limbo y el iris. Mide la queratometría así como el diámetro corneal (limbo) y el tamaño de la pupila. La información capturada luego se transfiere automáticamente al planificador donde se ingresa información adicional, incluida la refracción objetivo, la refracción manifiesta, la longitud axial, la profundidad de la cámara anterior y el grosor de la lente para el cálculo de la potencia de la LIO y la planificación de la corrección del astigmatismo. Las opciones de corrección del astigmatismo incluyen incisiones en la córnea, LIO tórico y una combinación de ambos. Intraoperatoriamente, el marcador digital VERION muestra información e imágenes del paciente de la unidad de referencia VERION. Además, posiciona todas las ubicaciones de las incisiones y ayuda con la alineación de la lente en tiempo real, al mismo tiempo que tiene en cuenta el impacto variable de la ciclorotación y el movimiento ocular del paciente. En el quirófano presenta una retícula que ayuda a alinear la LIO con el eje según el plan quirúrgico. También ayuda a posicionar los LRI manuales.

La aberrometría de frente de onda intraoperatoria se ha utilizado en los últimos años para confirmar el poder esférico y tórico, así como la posición de la lente. El sistema Optiwave Refractive Analysis (ORA) puede refractar el ojo en estados fáquico, afáquico y pseudofáquico en cualquier momento durante la cirugía de cataratas y ayuda en la selección de la potencia del LIO y las recomendaciones para el posicionamiento del LIO tórico antes y después del implante, así como las LRI que confirman el plan de cirugía. calculado antes de la operación. Además, VerifEye, una actualización de hardware de ORA, proporciona una evaluación continua del ojo del paciente que permite mediciones más precisas; por lo tanto, resultados más precisos y mejores resultados refractivos y VerifEye +, la última actualización que proporciona información continua sobre el estado refractivo y el posicionamiento correcto de la LIO a través del ocular derecho del microscopio quirúrgico. Esto permite al cirujano visualizar toda la información sin tener que mirar la pantalla del monitor durante el procedimiento quirúrgico.

Esta nueva tecnología es una alternativa para planificar y tratar el astigmatismo en el momento de la cirugía de cataratas. Podría facilitar este tratamiento a los cirujanos con menos experiencia al facilitar los cálculos y facilitar la identificación del eje correcto al reducir la necesidad de marcas manuales.

El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados esféricos y de astigmatismo posteriores a la cirugía de cataratas de rutina cuando se utiliza el paquete completo del sistema guiado por imágenes VERION + el sistema ORA con VerifEye o VerifEye + en el tratamiento del astigmatismo preexistente con lentes intraoculares (LIO) tóricas. o incisiones en la córnea en comparación con el estándar de atención del cirujano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto se someterá a una extracción de catarata bilateral o un cambio de lente refractivo con implante de lente intraocular y corrección de astigmatismo.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Patología ocular preoperatoria grave: ambliopía, catarata rubéola, retinopatía diabética proliferativa, cámara anterior poco profunda, edema macular, desprendimiento de retina, aniridia o atrofia del iris, uveítis, antecedentes de iritis, neovascularización del iris, glaucoma no controlado médicamente, microftalmos o macroftalmos, atrofia del nervio óptico, degeneración macular (con la mejor agudeza visual posoperatoria anticipada inferior a 20/30), daño glaucomatoso avanzado, etc.
  • Diabetes no controlada.
  • Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual.
  • Uso de lentes de contacto durante la parte de tratamiento activo del ensayo.
  • Cualquier conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosa/no infecciosa concurrente.
  • Síndrome de pseudoexfoliación o cualquier otra condición que tenga el potencial de debilitar las zónulas
  • Cirugía refractiva previa.
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, grave o grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la implantación del dispositivo del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Participación en (o participación actual) en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.
  • Cirugía convencional intraocular en los últimos tres meses o cirugía láser intraocular en el ojo operado dentro de un mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Convencional
El estándar de atención del cirujano antes de recibir VERION. La potencia esférica se seleccionará utilizando la fórmula preferida del cirujano (Haigis, Holladay 2, Holladay u otro) y el método de biometría (IOL Master, Lenstar). La corrección del astigmatismo se planificará utilizando el método de queratometría y la calculadora/nomograma preferidos por el cirujano para determinar el poder tórico y las incisiones en la córnea (es decir, calculadora tórica Alcon, calculadora tórica Holladay, calculadora LRI de Abbott Medical Optics (AMO), etc.). En el momento de la cirugía, el eje de colocación se marcará con marcas de tinta azul. Las incisiones en la córnea se realizarán manualmente.
Cirugía de cataratas de rutina por facoemulsificación antes de la cirugía de cataratas asistida por láser.
COMPARADOR_ACTIVO: Suite de Catarata Refractiva (Verion + ORA)
Herramientas digitales de posicionamiento y planificación quirúrgica + Sistema ORA con VerifEye o VerifEye +. La potencia esférica de la LIO se seleccionará utilizando Verion Planner con la fórmula preferida del cirujano con una constante A optimizada (Haigis, Holladay 2, Holladay u otra). Tanto las lentes tóricas como las incisiones corneales se calcularán con Verion Planner utilizando la queratometría de la unidad de referencia Verion y las mediciones de blanco a blanco, y la biometría Lenstar. Los marcadores digitales VERION L y M se utilizarán para el eje de colocación y se confirmarán mediante el sistema ORA con VerifEye o VerifEye +.
Cirugía de cataratas asistida por láser con las herramientas digitales de posicionamiento y planificación quirúrgica y aberrometría intraoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cilindro refractivo residual
Periodo de tiempo: Tres meses
Este es el cilindro refractivo manifiesto medido 3 meses después de la cirugía. Tenga en cuenta que debido a que se ha realizado una cirugía de cataratas, no hay un valor inicial asociado.
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Refracción equivalente esférica media residual
Periodo de tiempo: Tres meses
Esta es la media de la refracción equivalente esférica (esfera + 0,5*cilindro) de cada ojo. Tenga en cuenta que debido a que se ha realizado una cirugía de cataratas, no hay un valor inicial asociado.
Tres meses
Astigmatismo corneal residual
Periodo de tiempo: Tres meses
Este es el astigmatismo corneal anterior medido a través de queratometría. Tenga en cuenta que debido a que se ha realizado una cirugía de cataratas, no hay un valor inicial asociado.
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEP 2014-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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